Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin vaikutukset HIV:hen liittyvään lipohypertrofiaan

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Case Western Reserve University

GLP-l-reseptoriagonistien vaikutukset kardiometabolisiin muutoksiin HIV:hen liittyvässä lipohypertrofiassa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GLP-1-reseptorin agonistin semaglutidin vaikutusta viskeraaliseen ja kohdunulkoiseen rasvaan, insuliiniresistenssiin, tulehdusmarkkereihin ja sydän- ja verisuoniriskin myöhempään vaikutukseen ihmisillä, joilla on HIV. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat viskeraaliset ja ektooppiset rasvamuutokset tutkimusjakson aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset tulehdusmarkkereissa, immuuniaktivaatiossa, suoliston eheydessä ja sydän- ja verisuonitautien riskin arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen semaglutiditutkimus ihmisillä, joilla on HIV:hen liittyvä lipohypertrofia. Osallistujat rekrytoidaan kahdesta eri toimipisteestä (Cleveland, OH ja Charleston, SC). Tutkimuksen kesto on 56 viikkoa. Interventiovaihe kestää 32 viikkoa, jota seuraa 24 viikon havaintovaihe toimenpiteen kestävyyden arvioimiseksi. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan semaglutidia ihonalaisena injektiona kerran viikossa 32 viikon ajan (8 viikon annoksen nostovaihe, jota seuraa täysi annos 24 viikon ajan) tai vastaavaa lumelääkettä. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää semaglutidin teho lipohypertrofian hoidossa HIV-tartunnan saaneiden ei-diabeettisten ihmisten keskuudessa vähentämällä rasvan kertymistä ja kohdunulkoisen rasvan kertymistä, muuttamalla adipokiinitasoja, parantamalla endoteelin toimintaa ja valtimoiden jäykkyyttä sekä vähentämällä avainprosessoreja. -tulehdussytokiinit ja immuuniaktivaatio muuttamatta mikrobien translokaatiota ja suoliston eheysmarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
  2. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu Western blot -menetelmällä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. HIV-1-viljelmä, HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1-RNA tai toinen vasta-ainetesti muulla menetelmällä kuin ELISA-menetelmällä hyväksytään vaihtoehtoisena varmistustestinä.
  3. Painoindeksi ≥25 kg/m2.
  4. Vyötärönympärys ja vyötärön ja lantion välinen suhde > 95 cm ja > 0,94 cm miehillä ja vastaavasti > 94 cm ja > 0,88 cm naisilla HIV-hoidon yhteydessä.
  5. Subjektiivinen näyttö lisääntyneestä vatsan ympärysmittasta HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
  6. HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan.
  7. Stabiili antiretroviraalinen hoito-ohjelma vähintään viimeisten 12 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja hoidon kumulatiivinen kesto 1 vuosi tutkimukseen aloitushetkellä.
  8. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen tarjoaminen ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
  9. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  10. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. WOCBP määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto), joka ei ole postmenopausaalisella (määritelty kuukautiskierroksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai hormonikorvaushoitoa ( hormonikorvaushoito) ja dokumentoitu plasman follikkelia stimuloivan hormonin taso 35 mIU/ml. Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavat tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia). hedelmällisessä iässä.
  11. Naishenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (on saavuttaneet vaihdevuodet tai jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai joiden mieskumppanille on tehty onnistunut vasektomia, josta on seurauksena atsoospermia, tai joilla on atsoospermia jostain muusta syystä, ovat kelvollisia ilman ehkäisyn käyttöä. Potilaiden ilmoittamat vaihdevuodet, sterilisaatiot ja atsoospermia ovat hyväksyttäviä asiakirjoja.
  12. Kaikki tutkittavat eivät saa osallistua hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys) ja jos osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, naispuolisen kohteen/mieskumppanin on käytettävä kondomia (mies tai nainen) jonkin seuraavista ehkäisymenetelmät opiskelun aikana: joko siittiöitä tappava aine, pallea, kohdunkaulan korkki, kierukka tai hormonipohjainen ehkäisy.
  13. Sinulla ei ole aikomusta muuttaa antiretroviraalista hoitoa tai suorittaa painonpudotusohjelmaa, muodollista harjoittelua tai leikkausta tutkimusjakson aikana tai aloittaa strukturoituja/strategisia antiretroviraalisen hoidon keskeytyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus tai diagnosoitu diabetes. Jos metformiinilla ei ole diabetesdiagnoosia, metformiinin käytön on oltava jatkuvaa, keskeytyksettä 6 kuukautta ennen tuloa.
  2. Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen hallitsematon tulehdustila, infektio tai syöpä.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  5. Kliinisesti merkittävä sairaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, jota ei ole erikseen suljettu pois tutkimussuunnitelmassa, fyysinen tai psyykkinen vamma tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin altistuessaan tämän tutkimuksen lääkkeille tai joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tulkintaa.
  6. Aktiivinen maha-suolikanavan oire Aste >1 viimeisen kuukauden aikana.
  7. Säännöllinen immunomodulaattoreiden/aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tulehdukseen. Tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö on sallittua, jos se on jatkuvaa, keskeytymätöntä 6 kuukauden ajan eikä muutossuunnitelmia. Statiinien käytön on myös oltava jatkuvaa, keskeytymätöntä 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Kilpirauhasen lääkitys sallittu, ellei ole diagnosoitu hallitsematonta kilpirauhassairautta.
  8. Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
  9. Megestroliasetaatin, testosteronin tai minkä tahansa steroidin käyttö normaalia suurempia määriä ylittävän elimistössä 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta tai aiotaan aloittaa.
  10. Glomerulaarinen suodatusnopeus <50 cc/min/1,73 m2.
  11. Hemoglobiini <10 g/dl.
  12. Kohonnut lipaasitaso > 1,5 normaalin ylärajaa
  13. AST JA ALT >2,5x normaalin yläraja.
  14. Kasvuhormonin tai kasvuhormonia vapauttavan hormonin käyttö viimeisen vuoden aikana tai aikomus aloittaa.
  15. Aiempi alkoholin liiallinen käyttö (keskimäärin 2 tai useampia juomia päivässä), haimatulehdus, kilpirauhassyöpä tai tyypin 2 multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä.
  16. Aiempi laktoosi-intoleranssi tai kyvyttömyys kuluttaa maitotuotteita sulkee pois osallistumisen tutkimuksen seka-ateriatoleranssitestiosaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on HIV ja lipohypertrofia: semaglutidihaara
Osallistujat, joilla on HIV/lipohypertrofia, saavat semaglutidia 0,25 mg x 4 viikkoa, sitten semaglutidia 0,5 mg x 4 viikkoa, sitten semaglutidia 1,0 mg x 24 viikkoa, sitten ei lääkettä x 24 viikkoa.
Lääke: Injektoitava semaglutidivalmiste
semaglutidi-injektio ihon alle
Muut nimet:
  • Ozempic
  • semaglutidi
Placebo Comparator: Osallistujat, joilla on HIV ja lipohypertrofia: lumeryhmä
Osallistujat, joilla on HIV/lipohypertrofia, saavat lumelääkettä 32 viikkoa, sitten ei lumelääkettä 24 viikkoon.
Lääke: Plasebo
plasebo-injektio
Muut nimet:
  • plasebo-injektio
  • lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidin vaikutukset vatsa-alueen rasvan määrään (kokonais-, ihonalainen, sisäelinten ympärillä oleva) 32 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saavien osallistujien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä vatsan rasvan määrässä (kokonais-, ihonalainen, sisäelinten) mitattuna alueena vatsan tietokonetomografiakuvauksella.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset rasvan määrään (kokonaisrasva, raajojen rasva, vartalon rasva) 32 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saaneiden osallistujien ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä, kehon rasvamäärässä (kokonaiskehon rasva, raajojen kokonaisrasva, vartalon kokonaisrasva) mitattuna massana koko kehon DXA-skannauksella.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset ektopisen rasvan määrään (kokonaisperikardiaalinen rasva) viikolla 32 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saaneiden osallistujien ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä, kokonaisperikardiaalirasvan osalta, jota mitataan rintakehän tietokonetomografialla.
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidin vaikutukset maksan rasvapitoisuuteen 32 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia vastaanottavien osallistujien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä maksarasvassa, mitattuna tiheyden kautta vatsan tietokonetomografialla. (korkeampi tiheys = vähemmän rasvaa)
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset rasvattomaan kehon massaan viikolla 32 verrattuna alkuperäiseen tasoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien vertailu muutoksista ajan myötä semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä, rasvattoman kehon massan määrässä mitattuna kokovartalon DXA-skannauksella.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset oikean psoas-lihaksen kokonaismäärään viikolla 32 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa osallistujien kesken, jotka saavat semaglutidia vs. lumelääkettä, kokonaisoikean psoaslihaksen määrässä, mitattuna pinta-alana CT-tutkimuksella.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset vatsa-alueen rasvan laatuun (kokonais, ihonalainen, viskeraalinen) viikolla 32 verrattuna perustasoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailua ajan kuluessa niiden osallistujien välillä, jotka saavat semaglutidia verrattuna lumelääkkeeseen, vatsarasvan laadun osalta (kokonais-, ihonalainen, sisäelinten rasva) mitattuna tiheyden perusteella CT-kuvauksella. (vähemmän negatiivinen = korkeampi laatu)
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset sydänpussin rasvan laatuun viikolla 32 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien vertailu ajan myötä tapahtuneista muutoksista semaglutidia saaneiden osallistujien ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä kokonaisperikardiaalisen rasvan laadussa, mitattuna tiheydellä CT-skannauksella. (vähemmän negatiivinen = korkeampi laatu)
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset oikean kokonaispsaaslihaksen laatuun viikolla 32 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia vastaanottavien osallistujien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä, suhteessa kokonaisen oikean lannenikamalihaksen laatuun/lihasten väliseen rasvapitoisuuteen, mitattuna tiheyden avulla CT-kuvauksella.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset antropometrisiin mittauksiin (paino) viikolla 32 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saavien osallistujien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä antropometrisissä mittauksissa.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset antropometrisiin mittauksiin (painoindeksi) 32 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saavien osallistujien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä antropometrisissä mittauksissa.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset antropometrisiin mittauksiin (vyötärönympärys) 32. viikolla verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä antropometristen mittauksien osalta.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset antropometrisiin mittauksiin (vyötärön ja lantion suhde) 32 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saavien osallistujien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä antropometrisissä mittauksissa.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset glukoosin aineenvaihduntaan 32 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon - Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä, glukoosimetabolian osalta arvioimalla suun kautta annettavan glukoosinsietokokeen, paastoglukoositasojen ja HgbA1C:n.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset glukoosimetaboliaan viikolla 32 verrattuna lähtötilanteeseen - 2 tunnin OGTT-glukoosi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä, glukoosimetabolialle arvioimalla suun kautta annettavaa glukoosinsietokykyä, paastoglukoositasoja ja HgbA1C:ta.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset glukoosimetaboliaan (HgA1C%) viikolla 32 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia vastaanottavien ja lumelääkettä vastaanottavien osallistujien välillä, glukoosimetabolialle arvioimalla suun kautta annettavaa glukoositoleranssia, paastoglukoositasoja ja HgbA1C:ta.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset insuliiniherkkyyteen/vastustuskykyyn (insuliinitasot) viikolla 32 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia vastaanottavien osallistujien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä, insuliiniherkkyydessä/insuliiniresistenssissä arvioimalla insuliinitasoja ja HOMA-IR:ää (laskettuna insuliini- ja glukoositasojen perusteella)
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset insuliiniherkkyyteen/vastarintaan (HOMA-IR) 32 viikon jälkeen verrattuna lähtöarvoihin
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailua ajan myötä semaglutidia saavien osallistujien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä insuliiniherkkyyden/insuliiniresistenssin suhteen arvioimalla insuliinitasoja ja HOMA-IR:ia, joka lasketaan insuliini- ja glukoositasojen perusteella kaavalla (Paastoinsuliini, uIU/mL)*(Paastoglukoosi, mg/dL) / 405). HOMA-IR-insuliiniresistenssin viitearvot vaihtelevat välillä 0,5 - 2,9, korkeammat arvot viittaavat suurempaan insuliiniresistenssiin.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset lipoproteiiniprofiileihin 32 viikon kohdalla verrattuna alkuperäiseen tasoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan myötä semaglutidia saaneiden osallistujien ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä lipoproteiiniprofiileissa.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset elintoimintomerkkeihin (syketaajuus) 32 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saavien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä, elintoiminnoissa.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset elintoimintoon (verenpaineeseen) 32 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoihin
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saaneiden osallistujien ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä, elintoiminnoissa.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset kokonaisvaltaiseen sydän- ja verisuonitautien riskiin viikolla 32 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä kokonaisvaltaisen sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin suhteen. 10-vuotinen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitautiriski arvioitiin käyttäen American College of Cardiologyn ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautiriskin arvioijaa plus (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/). 10-vuotinen ASCVD-riski luokitellaan seuraavasti: Matala riski (<5%), Rajariskialue (5% - 7,4%), Keskitasoinen riski (7,5% - 19,9%), Korkea riski (≥20%); mediaanin 10-vuotisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautiriskin tulkitsemiseksi vaaditaan vähintään 0-100% arvot.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset ravinnon saantiin 32. viikolla verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia vastaanottaneiden osallistujien ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä ruokavalion saannin osalta kattavien ruokavalion saantien arviointien avulla.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen 32 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saavien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä, fyysisen aktiivisuuden tilaan liittyen kattavien fyysisen aktiivisuuden arviointien kautta [International Physical Activity Questionnaire Short Version (fyysinen aktiivisuus edellisen 7 päivän aikana)]
32 viikkoa
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla tutkitaan, mukaan lukien vertailu osallistujien kesken, jotka saavat semaglutidia vs. lumelääkettä, haittatapahtumien, sivuvaikutusten ja niihin liittyvien turvallisuuspäätöskohtien osalta.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset systemaattiseen tulehdukseen ja immuuniaktivaation liukoisiin merkkiaineisiin (sTNFR-I, sTNFR-II, sCD14, sCD163, sVCAM-1, sICAM-1) 32 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä, tulehduksen ja immuunijärjestelmän aktivaation liukoisilla merkkiaineilla systemaattisen tulehduksen kokonaistasoarvioimiseksi.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset systeemiseen tulehdukseen ja immuunivasteen liukoisiin merkkiaineisiin (D-dimeri, hsCRP) viikolla 32 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutiidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan myötä semaglutiidia saavien ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä, liuenneilla tulehdus- ja immuuniaktivaatiomerkkiaineilla, jotta arvioidaan systeemisen tulehduksen kokonaistasoa.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset systeemiseen tulehdukseen ja immuunitoiminnan liukoisiin merkkiaineisiin (IL-6) viikolla 32 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutiidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa niiden osallistujien välillä, jotka saavat semaglutiidia vs. lumelääkettä, tulehdusmarkkereiden ja immuuniaktiivisuuden liukoisilla merkkiaineilla, jotta arvioidaan systeemisen tulehduksen kokonaisvaikutusta.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset systeemiseen immuuniaktiivisuuteen (solutason merkkiaineet) viikolla 32 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia solutason tulehdus- ja immuunivasteilmaisimiin tutkitaan arvioitaessa systeemisen immuunivasteen kokonaisastetta, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä. Immuunivasteilmaisimet mitattiin kryosäilytetyistä PBMC-soluista virtaussytometrialla. Monosyyttialaryhmät tunnistettiin CD14- ja CD16-ilmentymän perusteella, mukaan lukien CD14+ CD16+ (tulehdukselliset) ja CD14dim CD16+ (partioivat) monosyytit; aktivoituneet CD4+ ja CD8+ lymfosyytit tunnistettiin soluina, jotka ilmentävät sekä CD38:aa että ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA)-DR; vanhenemista/uupumusta mitattiin T-soluissa CD28- ja CD57-ilmentymän perusteella (CD28-CD57+) sekä PD-1:n positiivisen ilmentymän perusteella. Jokaista yksittäistä immuunivasteilmaisinta kvantifioitiin prosentteina kyseisen soluryhmän kokonaispopulaatiosta.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys rasvamäärään (kokonaiskehon rasva, raajojen rasva, vartalon rasva)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon lopettamisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa osallistujilla, jotka saivat semaglutidia verrattuna lumelääkkeeseen, koko kehon DXA-skannauksella mitatun kokonaisrasvan, raajojen rasvan ja vartalon rasvan määrässä.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys perikardiaalirasvan määrään
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien vertailu ajan kuluessa tapahtuneista muutoksista niiden osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia verrattuna lumelääkettä saaneisiin, sydämen ympärillä olevan rasvan määrässä, jota mitataan tilavuutena rintakehän tietokonetomografialla.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys maksarasvan suhteen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien vertailu ajan kuluessa tapahtuneista muutoksista osallistujilla, jotka saivat semaglutidia vs. lumelääkettä, maksarasvan osalta mitattuna tiheydellä vatsan CT-kuvauksella.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys lihasmassan määrässä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien vertailu ajan myötä tapahtuvista muutoksista semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä rasvattoman kehon massan määrässä, mitattuna koko kehon DXA-skannauksella.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys oikean kokonaisen psoaslihaksen määrään
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien ajan myötä tapahtuvien muutosten vertailu semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä kokonaisoikean psoaslihaksen määrässä, mitattuna pinta-alan kautta CT-kuvauksella.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys vatsaraskaan laadulle (kokonais-, ihonalainen, sisäelin)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien aikakuluessa tapahtuvien muutosten vertailu osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia verrattuna lumelääkkeeseen, vatsan rasvan laadun osalta (kokonais, ihonalainen, viskeraalinen), mitattuna tiheyden avulla CT-skannauksella.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys perikardiaalirasvan laatuun
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien aikaisemmin semaglutidia vs. lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä tapahtuneiden muutosten vertailu ajan kuluessa, sydämen rasvan laadun osalta, mitattuna tiheydellä rintakehän tietokonetomografialla.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys oikean kokonaislannenlihaksen laadussa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan myötä osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia vs. lumelääkettä, kokonaisen oikean lantionlihaksen laadun/lihakset väliin jäävän rasvan määrän suhteen, mitattuna tiheyden kautta tietokonetomografialla.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys antropometrisissä mittauksissa (paino, vyötärön ympärysmitta, vyötärön-lantion suhde)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa niiden osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia vs. lumelääkettä, antropometristen mittauksien osalta.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys glukoosimetaboliaan
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien vertailu ajan kuluessa tapahtuneista muutoksista semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä glukoosin aineenvaihdunnassa arvioimalla suun kautta annettavan glukoositoleranssitestin tuloksia, paastoglukoositasoja ja HgbA1C-arvoja.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys lipoproteiiniprofiileihin
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa niiden osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia vs. lumelääkettä, lipoproteiiniprofiileissa ja hapettuneen LDL-tason määrissä.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys systemaattiseen tulehdukseen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutiidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa niiden osallistujien välillä, jotka saivat semaglutiidia verrattuna lumelääkkeeseen, tulehdusmarkkereiden ja immuunitoiminnan aktivaatiomarkkereiden liukoisilla markkereilla järjestelmällisen tulehduksen kokonaistasoarvioimiseksi.
56 viikkoa
Semaglutiidin vaikutusten kestävyys järjestelmälliseen immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa niiden osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia vs. lumelääkettä, tulehdusmerkkiaineisiin ja immuunitoiminnan aktivaatiomerkkeihin liittyen, jotta voidaan arvioida systemaattisen immuunitoiminnan kokonaisaktiivisuuden tasoa.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys insuliiniherkkyydessä/vastarinnassa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien ajan mittana tapahtuvien muutosten vertailu osallistujien kesken, jotka saivat semaglutidia vs. lumelääkettä, tulehdusmarkkereiden ja immuunitoiminnan aktivaatiomarkkereiden liukoisilla markkereilla arvioimalla insuliinitasoja, HOMA-IR:ää (laskettuna insuliini- ja glukoositasojen perusteella) ja ajoitettuja insuliinitasoja osana 4 tunnin sekoitetun aterian toleranssitestiä.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys suolihormoneihin
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien vertailu semaglutidia vastaanottaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä ajan kuluessa tapahtuvista muutoksista suolihormoneissa, GIP- ja GLP-1-tasoissa käyttäen 4 tunnin sekaruokakestotestiä.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys suolen eheydelle
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan myötä niiden osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia vs. lumelääkettä, suoliston eheyteen ja mikrobien siirtymiseen (esim. I-FABP, zonuliini-1, LPS).
56 viikkoa
Semaglutiidin vaikutusten kestävyys lepoon kuluvaan energiankulutukseen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa niiden osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia verrattuna lumelääkettä saaneisiin, lepoenergiankulutuksen suhteen epäsuoran kalorimetrian avulla.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys pulssiaallon etenemisnopeuteen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon lopettamisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa niiden osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia vs. lumelääkettä, pulssiaallon nopeudessa, joka on mittari valtimon jäykkyydestä, toissijaisena mittarina sydän- ja verisuonitautien riskistä.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys EndoPat-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien muutosten vertailu ajan kuluessa niiden osallistujien välillä, jotka saivat semaglutidia vs. lumelääkettä, EndoPat-mittarilla, joka mittaa endoteliaalitoimintaa ja toimii sydän- ja verisuonitautien riskin sijaisindikaattorina.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys sepelvaltimoiden kalsiumpisteeseen (CAC)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyyttä hoidon keskeyttämisen jälkeen tutkitaan, mukaan lukien aikaisemmat muutokset semaglutidia vs. lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä sepelvaltimoiden kalsiumpitoisuudessa (CAC-pisteet) rintakehän tietokonetomografialla mitattuna.
56 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ajan myötä HIV:hen liittyvässä lipohypertrofiassa
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Kaikki tulosmittaukset arvioidaan ajan myötä lumelääkettä saaneiden osallistujien kesken, jotta voidaan määrittää HIV:n lipohypertrofian luonnollinen eteneminen.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset adipokiineihin ja natriureettisiin peptideihin
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välisten ajan muutosten vertailu adipokiineihin ja natriureettisiin peptideihin, jotta voidaan selvittää mahdollista mekanismia, jolla GLP-1 voi vaikuttaa metabolisiin päätepisteisiin.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten mekanismien tutkiva tutkimus tulosmittauksiin
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Tuloksia arvioidaan mahdollisten mekanismien/reittien varalta, jotka auttavat selvittämään semaglutidin kausaalisia vaikutuksia ihmisillä, joilla on HIV/HIV:hen liittyvä lipohypertrofia.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset neurokognitiivisiin pisteisiin
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välisten ajan muutosten vertailu Cognivue-testillä arvioituihin neurokognitiivisiin pisteisiin.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutukset ihon AGE-mittauksiin
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Semaglutidin vaikutuksia tutkitaan, mukaan lukien semaglutidin ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välisten ajan muutosten vertailu ihon AGE-mittauksiin AGE Reader -laitteen avulla.
32 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys natriureettisiin peptideihin
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Ajassa tapahtuvia muutoksia verrataan semaglutidia saaneiden osallistujien ja lumelääkettä adipokiinien ja natriureettisten peptidien välillä, jotta voidaan selvittää mahdollista mekanismia, jolla GLP-1 voi vaikuttaa metabolisiin päätepisteisiin.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys neurokognitiivisiin pisteisiin
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Semaglutidia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä verrataan muutoksia ajan mittaan Cognivue-testillä arvioiduissa neurokognitiivisissa pisteissä.
56 viikkoa
Semaglutidin vaikutusten kestävyys ihon AGE-mittauksiin
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Ajan mittaan tapahtuvia muutoksia verrataan semaglutidia saaneiden osallistujien vs. lumelääkettä välillä ihon AGE-mittauksissa AGE Reader -laitteen avulla.
56 viikkoa
Semaglutidivaikutusten mekanismien ja vaikutusten kestävyyden tutkimus tulosmittauksiin
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Tulostoimenpiteitä arvioidaan mahdollisten mekanismien/reittien varalta, jotka auttavat selvittämään semaglutidin kausaalisia vaikutuksia HIV-potilailla.
56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University
  • Päätutkija: Allison R Eckard, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20190121
  • R01DK121619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin tuottaman tiedon jakaminen on olennainen osa ehdottamaamme toimintaamme, ja se toteutetaan NIH:n tutkimustietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti. Haluamme tuoda tuloksemme sekä HIV-infektiosta, immuuniaktivaatiosta ja rinnakkaissairauksista kiinnostuneiden tiedeyhteisöjen että HIV-tartunnan saaneiden ihmisten saataville. Tässä hankkeessa tuotettu data esitellään paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan ​​hyvissä ajoin vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Kaikki lopulliset vertaisarvioidut käsikirjoitukset, jotka syntyvät tästä projektista, toimitetaan PubMed Centralille. PI pyrkii helpottamaan kaikkia tämän ehdotuksen mukaisesti tuotettuja tietoja koskevia pyyntöjä tietojen julkaisemisen yhteydessä käyttämällä yliopiston hyväksymiä vakiomuotoisia materiaali-/tiedonsiirtosopimuksia.

IPD-jaon aikakehys

julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset pyynnöt tarkastelevat tutkimuksen johtajat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa