Wirkungen von Semaglutid bei HIV-assoziierter Lipohypertrophie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. HIV-1-Infektion, wie durch ein lizenziertes ELISA-Testkit dokumentiert und zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt durch Western Blot bestätigt. Als alternativer Bestätigungstest ist eine HIV-1-Kultur, ein HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA oder ein zweiter Antikörpertest mit einer anderen Methode als ELISA akzeptabel.
3. Body-Mass-Index ≥25 kg/m2.
4. Taillenumfang und Taillen-Hüft-Verhältnis > 95 cm bzw. > 0,94 cm bei Männern und > 94 cm bzw. > 0,88 cm bei Frauen im Zusammenhang mit einer HIV-Behandlung.
5. Subjektive Anzeichen einer Zunahme des Bauchumfangs nach Beginn der HIV-Behandlung.
6. HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml für ≥ 6 Monate.
7. Erhalt eines stabilen antiretroviralen Regimes für mindestens die letzten 12 Wochen vor Studieneintritt mit einer kumulativen Behandlungsdauer von 1 Jahr zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
8. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
9. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
10. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) aufweisen. WOCBP ist definiert als jede Frau, die eine Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat, die nicht postmenopausal ist (definiert als Amenorrhö 12 aufeinanderfolgende Monate) oder eine Hormonersatztherapie ( HRT) mit einem dokumentierten follikelstimulierenden Hormonspiegel im Plasma von 35 mIU/ml. Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare empfängnisverhütende Hormone oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder Abstinenz zu praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten in Betracht gezogen werden des gebärfähigen Potenzials.
11. Weibliche Probanden, die kein reproduktives Potenzial haben (die Menopause erreicht haben oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) oder deren männlicher Partner sich einer erfolgreichen Vasektomie mit daraus resultierender Azoospermie unterzogen hat oder aus einem anderen Grund an Azoospermie leidet, sind teilnahmeberechtigt, ohne dass eine Verhütung erforderlich ist. Die von den Patienten berichtete Vorgeschichte von Menopause, Sterilisation und Azoospermie wird als akzeptable Dokumentation angesehen.
12. Alle Fächer dürfen nicht an einem Konzeptionsprozess teilnehmen (z. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu schwängern, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) und bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die weibliche Person/der männliche Partner zusätzlich zu einem der folgenden Kondome (männlich oder weiblich) verwenden Formen der Empfängnisverhütung während der Studie: entweder ein Spermizid, Diaphragma, eine Portiokappe, ein IUP oder eine hormonelle Empfängnisverhütung.
13. keine Pläne haben, die antiretrovirale Therapie zu ändern oder sich während des Studienzeitraums einem Gewichtsabnahmeprogramm, einem formellen Bewegungstraining oder einer Operation zu unterziehen oder strukturierte/strategische Unterbrechungen der antiretroviralen Behandlung einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder diagnostizierter Diabetes. Wenn Metformin ohne Diabetesdiagnosen eingenommen wird, muss die Einnahme von Metformin für 6 Monate vor der Einnahme konstant und ununterbrochen sein.
2. Jede aktive oder chronische unkontrollierte entzündliche Erkrankung, Infektion oder Krebs.
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
4. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
5. Eine klinisch relevante Krankheit innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt, die nicht ausdrücklich durch das Protokoll ausgeschlossen wurde, eine körperliche oder psychiatrische Behinderung oder eine Laboranomalie, die den Probanden durch die Exposition gegenüber den Medikamenten in dieser Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnte oder die verwirren könnte die Interpretation dieser Untersuchung.
6. Aktives gastrointestinales Symptom Grad >1 innerhalb des letzten Monats.
7. Regelmäßige Anwendung von Immunmodulatoren/Wirkstoffen, die Entzündungen beeinflussen könnten. Regelmäßige Anwendung von NSAIDs erlaubt, wenn konstant, ununterbrochen für 6 Monate und keine Änderungspläne. Die Anwendung von Statinen muss auch konstant und ununterbrochen für 6 Monate vor Studieneintritt erfolgen. Schilddrüsenmedikamente erlaubt, es sei denn, es wurde eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert.
8. Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
9. Verwendung von Megestrolacetat, Testosteron oder einer Verwendung von Steroiden über die normalen Mengen hinaus, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn im Körper gefunden wurden, oder beabsichtigen, damit zu beginnen.
10. Glomeruläre Filtrationsrate <50 cc/min/1,73 m2.
11. Hämoglobin < 10 g/dl.
12. Erhöhter Lipasespiegel > 1,5 Obergrenze des Normalwerts
13. AST UND ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
14. Verwendung von Wachstumshormon oder Wachstumshormon-Releasing-Hormon im letzten Jahr oder Absicht, damit zu beginnen.
15. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (im Durchschnitt 2 oder mehr Getränke pro Tag), Pankreatitis, Schilddrüsenkrebs oder eine Diagnose des Syndroms der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2.
16. Eine Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte oder die Unfähigkeit, Milchprodukte zu konsumieren, wird für die Teilnahme am Toleranztestteil für gemischte Mahlzeiten der Studie ausgeschlossen.