Účinky semaglutidu na lipohypertrofii spojenou s HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Infekce HIV-1 zdokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzená Western blotem kdykoli před vstupem do studie. Jako alternativní potvrzující test je přijatelná kultura HIV-1, antigen HIV-1, plazmatická HIV-1 RNA nebo druhý test na protilátky jinou metodou než ELISA.
3. Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2.
4. Obvod pasu a poměr pasu k bokům > 95 cm a > 0,94 cm u mužů a > 94 cm a > 0,88 cm u žen, ke kterým došlo v souvislosti s léčbou HIV.
5. Subjektivní důkaz zvýšeného obvodu břicha po zahájení léčby HIV.
6. HIV-1 RNA <400 kopií/ml po dobu ≥6 měsíců.
7. Příjem stabilního antiretrovirového režimu po dobu alespoň posledních 12 týdnů před vstupem do studie s kumulativní délkou léčby 1 rok v době vstupu do studie.
8. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu a je schopen přečíst a porozumět informovanému souhlasu.
9. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
10. Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před zahájením studijní medikace. WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii), která není postmenopauzální (definovaná jako amenorea 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo je na hormonální substituční terapii ( HRT) s dokumentovanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu v plazmě 35 mIU/ml. Ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. plodnosti.
11. Ženy, které nemají reprodukční potenciál (dosáhly menopauzy nebo podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo jejichž mužský partner podstoupil úspěšnou vazektomii s následnou azoospermií nebo má azoospermii z jakéhokoli jiného důvodu, jsou způsobilé, aniž by vyžadovaly použití antikoncepce. Za přijatelnou dokumentaci se považuje anamnéza menopauzy, sterilizace a azoospermie hlášená pacientkou.
12. Všechny subjekty se nesmí účastnit koncepčního procesu (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro) a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí žena/mužský partner používat kondomy (mužské nebo ženské) kromě jednoho z následujících formy antikoncepce při studiu: buď spermicidní činidlo, bránice, cervikální čepička, IUD nebo hormonální antikoncepce.
13. Nemáte žádné plány na změnu antiretrovirové terapie nebo podstoupení jakéhokoli programu na hubnutí, formálního cvičení nebo chirurgického zákroku během období studie nebo zahájení strukturovaného/strategického přerušení antiretrovirové léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Známé kardiovaskulární onemocnění nebo diagnostikovaný diabetes. Pokud na metforminu bez diagnózy diabetu, užívání metforminu musí být konstantní, nepřerušované po dobu 6 měsíců před vstupem.
2. Jakýkoli aktivní nebo chronický nekontrolovaný zánětlivý stav, infekce nebo rakovina.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
4. Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku.
5. Klinicky relevantní onemocnění během 14 dnů před vstupem do studie, které protokol výslovně nevylučuje, fyzické nebo psychiatrické postižení nebo laboratorní abnormalita, která by mohla vystavit subjekt zvýšenému riziku vystavením lékům v této studii nebo která by mohla zmást výklad tohoto vyšetřování.
6. Aktivní gastrointestinální symptom Stupeň >1 během posledního měsíce.
7. Pravidelné používání imunomodulátorů/činidel, které by mohly ovlivnit zánět. Pravidelné užívání NSAID je povoleno, pokud je konstantní, nepřerušované po dobu 6 měsíců a neplánuje se měnit. Užívání statinů musí být také konstantní, nepřerušované po dobu 6 měsíců před vstupem do studie. Léčba štítné žlázy povolena, pokud není diagnostikována nekontrolovaná choroba štítné žlázy.
8. Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem.
9. Užívání megestrol acetátu, testosteronu nebo jakýchkoli steroidů nad normální množství zjištěné v těle během 6 měsíců od studie nebo zamýšlíte začít.
10. Rychlost glomerulární filtrace <50 cc/min/1,73 m2.
11. Hemoglobin <10 g/dl.
12. Zvýšená hladina lipázy >1,5 horní hranice normálu
13. AST A ALT >2,5x horní hranice normálu.
14. Užívání růstového hormonu nebo hormonu uvolňujícího růstový hormon v posledním roce nebo záměr začít.
15. Nadměrná konzumace alkoholu v anamnéze (v průměru 2 nebo více nápojů denně), pankreatitida, rakovina štítné žlázy nebo diagnóza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2.
16. Anamnéza nesnášenlivosti laktózy nebo neschopnosti konzumovat mléčné výrobky bude vyloučena z účasti v části studie s testem tolerance smíšených jídel.