Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemaglutid hatása a HIV-vel összefüggő lipohypertrophiában

2026. április 14. frissítette: Case Western Reserve University

A GLP-l receptor agonisták hatása a kardiometabolikus változásokra HIV-vel összefüggő lipohypertrophiában

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a GLP-1 receptor agonista, a szemaglutid hatásának felmérése a zsigeri és méhen kívüli zsírra, az inzulinrezisztenciára, a gyulladás markerekre, valamint a szív- és érrendszeri kockázat downstream hatásának felmérésére olyan betegeknél HIV. Az elsődleges végpontok a zsigeri és az ektopiás zsírváltozások lesznek a vizsgálati időszak során. A másodlagos végpontok magukban foglalják a gyulladás markereinek változásait, az immunaktivációt, a bél integritását és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy IIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a szemaglutiddal HIV-vel összefüggő lipohypertrophiában szenvedő embereken. A résztvevőket 2 különböző helyszínről (Cleveland, OH és Charleston, SC) toborozzák. A vizsgálat időtartama 56 hét lesz. A beavatkozási szakasz 32 hétig tart, majd egy 24 hetes megfigyelési szakasz következik a beavatkozás fenntarthatóságának felmérésére. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 32 héten keresztül hetente egyszer szubkután injekcióban kapjanak szemaglutidot (8 hetes dózisemelési fázis, majd 24 hétig teljes adag), vagy megfelelő placebót kapjanak. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a szemaglutid hatékonyságának meghatározása a lipohypertrophia kezelésében HIV-fertőzött nem cukorbetegek körében a zsírfelhalmozódás és az ektopiás zsírlerakódás csökkentésével, az adipokinszint megváltoztatásával, az endothel funkció és az artériás merevség javításával, valamint a kulcsprofilok leszabályozásával. -gyulladásos citokinek és immunaktiválás a mikrobiális transzlokáció és a bél integritás markereinek módosítása nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkor ≥18 év.
  2. HIV-1 fertőzés bármely engedélyezett ELISA tesztkészlettel dokumentált és Western blot segítségével a vizsgálatba való belépés előtt bármikor. HIV-1 tenyészet, HIV-1 antigén, plazma HIV-1 RNS vagy ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitestteszt elfogadható alternatív megerősítő tesztként.
  3. Testtömegindex ≥25 kg/m2.
  4. A derékbőség és a derék-csípő arány >95 cm, illetve >0,94 cm a férfiaknál, illetve >94 cm és >0,88 cm a nőknél, ha HIV-kezeléssel összefüggésben fordul elő.
  5. Szubjektív bizonyíték a megnövekedett hasi kerületre a HIV-kezelés megkezdése után.
  6. HIV-1 RNS <400 kópia/ml ≥6 hónapig.
  7. Stabil antiretrovirális kezelésben részesült legalább a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hétben, a vizsgálatba való belépés időpontjában a kezelés kumulatív időtartama 1 év.
  8. Aláírt és keltezett beleegyezési formanyomtatvány biztosítása, és képes elolvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulást.
  9. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  10. Minden fogamzóképes nőnek (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül. WOCBP-nek minősül minden olyan nő, akinek menarche volt, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), aki nem posztmenopauzás (12 egymást követő hónapos amenorrhoeaként definiálva), vagy hormonpótló terápiát kap ( HRT) dokumentált plazma tüszőstimuláló hormon szinttel 35 mIU/ml. Fontolóra kell venni azokat a nőket, akik orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonokat vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére vagy az absztinencia gyakorlására, vagy akiknél a partner steril (pl. vazektómia) fogamzóképes korú.
  11. Azok a női alanyok, akik nem reproduktív képességűek (elérték a menopauzát vagy méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen estek át), vagy akiknek férfi partnere sikeres vazektómián esett át azoospermiával járó, vagy bármilyen más okból azoospermiában, fogamzásgátlás alkalmazása nélkül vehetők igénybe. A betegek által bejelentett menopauza, sterilizáció és azoospermia kórtörténete elfogadható dokumentációnak tekinthető.
  12. Nem szabad minden alany részt venni egy fogantatási folyamatban (pl. aktív teherbeesési vagy teherbeesési kísérlet, spermaadás, in vitro megtermékenyítés), és ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a női alanynak/férfi partnernek óvszert (férfi vagy női) kell használnia az alábbiak egyikén kívül a fogamzásgátlás formái a vizsgálat alatt: spermicid szer, rekeszizom, nyaki sapka, IUD vagy hormonális fogamzásgátlás.
  13. Nem tervezi az antiretrovirális terápia megváltoztatását, testsúlycsökkentő programon, formális edzésen vagy műtéten való részvételt a vizsgálati időszak alatt, illetve nem kezdeményez strukturált/stratégiai antiretrovirális kezelés megszakításokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert szív- és érrendszeri betegség vagy diagnosztizált cukorbetegség. Ha cukorbetegség nélkül metformint szednek, akkor a belépés előtt 6 hónapig folyamatosan, megszakítás nélkül kell alkalmazni a metformint.
  2. Bármilyen aktív vagy krónikus, ellenőrizetlen gyulladásos állapot, fertőzés vagy rák.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
  5. Klinikailag releváns betegség a vizsgálatba való belépést megelőző 14 napon belül, amelyet a protokoll kifejezetten nem zár ki, fizikai vagy pszichiátriai fogyatékosság, vagy olyan laboratóriumi eltérés, amely fokozott kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel való érintkezés következtében, vagy amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az értelmezése.
  6. Aktív gyomor-bélrendszeri tünet >1 fokozat az elmúlt hónapban.
  7. A gyulladást befolyásoló immunmodulátorok/szerek rendszeres használata. Az NSAID-ok rendszeres használata megengedett, ha állandó, 6 hónapig megszakítás nélkül, és nem tervezik a változtatást. A sztatinhasználatnak is állandónak, megszakítás nélkülinek kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapig. Pajzsmirigy gyógyszeres kezelés megengedett, kivéve, ha kontrollálatlan pajzsmirigybetegséget diagnosztizálnak.
  8. Képtelenség hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
  9. Megestrol-acetát, tesztoszteron vagy bármely szteroid használata a szervezetben a normál mennyiséget meghaladó mennyiségben a vizsgálattól számított 6 hónapon belül, vagy szándékában áll elkezdeni.
  10. Glomeruláris szűrési sebesség <50 cm3/perc/1,73 m2.
  11. Hemoglobin <10 g/dl.
  12. Emelkedett lipázszint > 1,5 a normál felső határa
  13. AST ÉS ALT > a normálérték felső határának 2,5-szerese.
  14. Növekedési hormon vagy növekedési hormon-felszabadító hormon használata az elmúlt évben, vagy kezdési szándék.
  15. Túlzott alkoholfogyasztás (átlagosan napi 2 vagy több ital), hasnyálmirigy-gyulladás, pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN) szindróma diagnózisa.
  16. Az anamnézisben szereplő laktóz intolerancia vagy a tejtermékek fogyasztására való képtelenség kizárja a vizsgálat vegyes étkezési tolerancia tesztjében való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-ben és lipohypertrophiában szenvedő résztvevők: szemaglutid kar
A HIV/lipohipertrófiában szenvedő résztvevők 4 hétig 0,25 mg szemaglutidot, majd 4 hétig 0,5 mg szemaglutidot, majd 24 hétig 1,0 mg szemaglutidot kapnak, majd 24 hétig nem gyógyszert.
Drog: Szemaglutid injekciós termék
szemaglutid szubkután injekció
Más nevek:
  • Ozempic
  • szemaglutid
Placebo Comparator: HIV-ben és lipohypertrophiában szenvedő résztvevők: placebo kar
A HIV/Lipohypertrophiában szenvedő résztvevők 32 hétig placebót kapnak, majd 24 hétig nem placebót.
Drog: Placebo
placebo injekció
Más nevek:
  • placebo injekció
  • placebók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Semaglutid hatása a hasi zsír mennyiségére (összesen, subcután, viscerális) a 32. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők között, a hasi zsír mennyiségére (összes, subkután, zsigeri), amit területenként mérnek hasi CT-vizsgálattal.
32 hét
A szemaglutid hatása a zsírmennyiségre (teljes testzsír, végtagi zsír, törzsi zsír) a 32. héten az alaphoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot kapó résztvevők és a placebo csoport között, a testzsír mennyiségére (teljes testzsír, teljes végtagzsír, teljes törzsi zsír) vonatkozóan, amelyet a teljes test DXA szkenneléssel tömegben mérnek.
32 hét
A szemaglutid hatása az ektopikus zsír mennyiségére (teljes pericardialis zsír) a 32. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgáljuk, beleértve a szemaglutidot kapó és a placebo csoportba tartozó résztvevők között a mellkasi CT-vizsgálattal mért teljes pericardialis zsír mennyiségében bekövetkező változások időbeli összehasonlítását.
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemaglutid hatása a májzsírra a 32. héten a kezdeti állapothoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők között, a májzsírra vonatkozóan, amelyet a hasi CT-vizsgálat sűrűségmérése alapján határoznak meg. (nagyobb sűrűség = kevesebb zsír)
32 hét
A szemaglutid hatása a sovány testtömeg mennyiségére a 32. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot vagy placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását a teljes test DXA-vizsgálattal mért sovány testtömeg mennyiségére vonatkozóan.
32 hét
A semaglutid hatása a jobb oldali psoas izom teljes mennyiségére a 32. héten a kiindulási állapothoz viszonyítva
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők között az idő múlásával bekövetkező változások összehasonlítását a teljes jobb ágyéki izom mennyiségében, amelyet CT-vizsgálattal mért területen mérnek.
32 hét
A Semaglutid hatása a hasi zsír minőségére (teljes, bőralatti, zsigeri) a 32. héten a kezdeti állapothoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők között, a hasi zsír minőségére vonatkozóan (összes, subkután, zsigeri), amelyet sűrűség mérésével határoznak meg CT-vizsgálattal. (kevésbé negatív = magasabb minőség)
32 hét
A Semaglutid hatása a pericardialis zsír minőségére a 32. héten a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot vagy placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását a teljes pericardialis zsír minőségére vonatkozóan, amelyet sűrűség mérésével értékelnek CT-vizsgálattal. (kevésbé negatív = magasabb minőség)
32 hét
A szemaglutid hatásai a jobb psoasizom teljes minőségére a 32. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot és a placebót szedő résztvevők között, a teljes jobb ágyéki izom minőségének/intermuskuláris zsírtartalmának tekintetében, amelyet CT-vizsgálattal mért sűrűség alapján határoznak meg.
32 hét
A szemaglutid hatása az antropometriai mérésekre (testsúly) a 32. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők időbeli változásainak összehasonlítását antropometriai méréseken.
32 hét
A szemaglutid hatása az antropometriai mérésekre (testtömegindex) a 32. héten a kiindulási értékekhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők között az antropometriai méréseken.
32 hét
A szemaglutid hatása az antropometriai mérésekre (derékkörfogat) a 32. héten a kiindulási értékekhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az antropometriai méréseken bekövetkező változások időbeli összehasonlítását a szemaglutidot és a placebót szedő résztvevők között.
32 hét
A szemaglutid hatása az antropometriai mérésekre (derék-csípő arány) a 32. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgáljuk, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot és a placebót szedő résztvevők között, az antropometriai méréseken.
32 hét
A Semaglutid hatása a glükózanyagcserére a 32. héten a kiindulási értékhez képest - éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását a glükózanyagcserében, az orális glükóztolerancia, a szérum glükózszint és a HgbA1C értékelésével.
32 hét
A szemaglutid hatásai a glükóz anyagcserére a 32. héten az alapvonalhoz képest - 2 órás OGTT glükóz
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők között, a glükózanyagcserére vonatkozóan, az orális glükóztolerancia, a szérum glükózszint és a HgbA1C értékek felmérésével.
32 hét
A Semaglutid hatása a glükózanyagcserére (HgA1C%) a 32. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők időbeli változásainak összehasonlítását a glükózanyagcsere szempontjából, az orális glükóz tolerancia, a szűrés utáni vércukorszint és a HgbA1C értékelésével.
32 hét
A semaglutid hatása az inzulinérzékenységre/rezisztenciára (inzulinszint) a 32. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot vs. placebót kapó résztvevők között, az inzulinérzékenység/inzulinrezisztencia tekintetében, az inzulinszintek és a HOMA-IR (inzulinszintek és glükózszintek alapján számítva) értékelésével
32 hét
A Szemaglutid hatása az inzulinérzékenységre/rezisztenciára (HOMA-IR) a 32. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők között, az inzulinérzékenység/inzulinrezisztencia szempontjából, az inzulinszintek és a HOMA-IR értékelésével, amelyet az inzulinszintek és a glükózszintek alapján számítanak a (Üres gyomori inzulin, uIU/mL)*(Üres gyomori glükóz, mg/dL) / 405 képlet segítségével. A HOMA-IR inzulinrezisztencia referenciaértékei 0,5 - 2,9 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb inzulinrezisztenciát jeleznek.
32 hét
A Semaglutid hatása a lipoproteinek profiljára a 32. héten a kiindulási értékekhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők lipoproteinképeinek időbeli változásainak összehasonlítását.
32 hét
A Szemaglutid hatása a létfontosságú jelekre (szívfrekvencia) 32 héten keresztül az alapvonalhoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot vagy placebo-t kapó résztvevők között, a létfontosságú jelekre vonatkozóan.
32 hét
A Semaglutid hatása az életfunkciókra (vérmérséklet) 32 héten keresztül az alaphoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők között az időbeli változások összehasonlítását a létfontosságú jelekre vonatkozóan.
32 hét
A szemaglutid hatása a teljes szív- és érrendszeri betegség (CVD) kockázatára a 32. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását a teljes szív- és érrendszeri betegség (CVD) kockázatában. A 10 éves ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség kockázatát az American College of Cardiology ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség kockázatbecslő plusz eszközzel becsülték meg (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/). Az ASCVD 10 éves kockázata a következő kategóriákba sorolható: Alacsony kockázat (<5%), Határkockázat (5% és 7,4% között), Közepes kockázat (7,5% és 19,9% között), Magas kockázat (≥20%); a 0-100% közötti minimális és maximális értékek szükségesek a 10 éves ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség medián kockázatának értelmezéséhez.
32 hét
A Semaglutid hatása a táplálkozási szokásokra a 32. héten az alapértékekhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálni fogják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot kapó résztvevők és a placebót kapók között, az étkezési szokásokra vonatkozó átfogó felméréseken keresztül.
32 hét
A szemaglutid hatása a fizikai aktivitásra a 32. héten a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, ideértve a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását is, a fizikai aktivitási állapot tekintetében, átfogó fizikai aktivitás-felmérések segítségével [Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív Rövid Verzió (fizikai aktivitás az előző 7 nap során)]
32 hét
Biztonsági elemzések
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid biztonságossága HIV-fertőzés esetén kerül vizsgálatra, beleértve a szemaglutidot kapó résztvevők és a placebo csoport közötti összehasonlítást a mellékhatások, a káros események és a kapcsolódó biztonsági végpontok tekintetében.
32 hét
A Semaglutid hatása a szisztémás gyulladásra és az immunaktiváció oldható markereire (sTNFR-I, sTNFR-II, sCD14, sCD163, sVCAM-1, sICAM-1) a 32. héten a kiindulási értékekhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve a szemaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását is, a gyulladás és az immunaktiváció oldható markerjein, hogy felmérjék a szisztémás gyulladás általános szintjét.
32 hét
A Semaglutid hatása a szisztémás gyulladásra és az immunaktiváció oldható markereire (D-dimer, hsCRP) a 32. héten a kiindulási értékekhez képest
Időkeret: 32 hét
A semaglutid hatásait vizsgáljuk, beleértve a semaglutidot kapó és a placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását, a gyulladás és az immunaktiváció oldható markerein, hogy felmérjük a szisztémás gyulladás általános szintjét.
32 hét
A Semaglutid hatása a szisztémás gyulladásra és az immunaktiváció oldható markereire (IL-6) a 32. héten a kiindulási értékekhez képest
Időkeret: 32 hét
A szemaglutid hatásait vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők között, a gyulladás és az immunaktiváció oldható markerein, a szisztémás gyulladás általános szintjének felmérése érdekében.
32 hét
A Semaglutid hatása a szisztémás immunaktivációra (sejtes markerek) a 32. héten az alapterheléshez képest
Időkeret: 32 hét
A szisztémás immunaktiváció általános szintjének felméréséhez vizsgálni fogják a semaglutid hatását a gyulladás és az immunaktiváció sejtes markereire, beleértve a semaglutidot és a placebót kapó résztvevők időbeli változásainak összehasonlítását. Az immunaktiváció sejtes markereit folyadékcimetriával mérték kriómegőrzött perifériás vér mononukleáris sejteken (PBMC). A monocita szubpopulációkat CD14 és CD16 expresszió alapján azonosították, beleértve a CD14+ CD16+ (gyulladásos) és a CD14dim CD16+ (járőröző) monocitákat; az aktivált CD4+ és CD8+ limfocitákat olyanokként azonosították, amelyek mind a CD38-ot, mind az emberi leukocita antigént (HLA)-DR-t expresszálták; a T-sejtek közötti szeneszenciát/kimerültséget a CD28 és CD57 expressziója (CD28-CD57+), valamint a PD-1 pozitív expressziója alapján mérték. Minden egyes immunaktivációs markert a megfelelő sejtpopuláció teljes populációjának százalékában számszerűsítettek.
32 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatósága a zsír mennyiségére (teljes testzsír, végtagi zsír, törzs zsír)
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve azoknak a résztvevőknek az időbeli változásainak összehasonlítását, akik szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, a teljes zsír, végtagi zsír és törzsi zsír mennyiségét tekintve, amelyet tömegben mérnek teljes test DXA-vizsgálattal.
56 hét
A szemaglutid mellhártya-zsír mennyiségére gyakorolt hatásainak fenntarthatósága
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak a placebo helyett, a pericardialis zsír mennyiségén, amelyet mellkasi CT-vizsgálattal mérnek térfogatban.
56 hét
A szemaglutid májzsírtartalomra gyakorolt hatásának fenntarthatósága
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, a májzsír tekintetében, amelyet a hasi CT-vizsgálaton keresztül mért sűrűség alapján határoznak meg.
56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a sovány testtömeg mennyiségére
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak, versus a placebo csoporttal, a sovány testtömeg mennyiségére vonatkozóan, amelyet teljes test DXA vizsgálattal mérnek.
56 hét
A szemaglutid teljes jobb ágyéki izom tömegére gyakorolt hatásainak fenntarthatósága
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid kezelés megszakítását követő hatásainak fenntarthatóságát vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azon résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, a teljes jobb psoas izom mennyiségére vonatkozóan, amelyet CT-vizsgálattal mért területen mérnek.
56 hét
A Semaglutid hatásának fenntarthatósága a hasi zsír minőségére (összesen, subkután, zsigeri)
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés abbahagyása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, a hasi zsír minőségére (összes, bőr alatti, zsigeri) vonatkozóan, amelyet a CT-vizsgálat során mért sűrűség alapján értékelnek.
56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a pericardialis zsír minőségére
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, ideértve a szemaglutidot kapott résztvevők és a placebo csoport közötti időbeli változások összehasonlítását a szívzsír minőségére vonatkozóan, melyet mellkas CT-vizsgálaton keresztül mért sűrűség alapján értékelnek.
56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatósága a teljes jobb ágyéki izom minőségére
Időkeret: 56 hét
A szemaqlutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaqlutidot kapott résztvevők és a placebót kapott résztvevők között, a teljes jobb ágyéki izom minőségének/intermuskuláris zsírtartalmának tekintetében, amelyet sűrűség alapján mérnek CT-vizsgálattal.
56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatósága az antropometriai mérésekre (testsúly, derékbőség, derék-csípő arány)
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak, szemben a placebót kapottakkal, antropometriai méréseken.
56 hét
A szemaglutid glükózanyagcserére gyakorolt hatásainak fenntarthatósága
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid kezelés megszakítását követő hatásainak fenntarthatóságát vizsgálják, beleértve a szemaglutidot vs. placebo kaptak résztvevők időbeli változásainak összehasonlítását a glükóz anyagcserére vonatkozóan az orális glükóz tolerancia, az éhgyomri vércukorszint és a HgbA1C értékelésével.
56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a lipoproteinek profilján
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgáljuk, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, a lipoproteinek profiljára és az oxidált LDL-szintekre vonatkozóan.
56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a szisztémás gyulladásra
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, a gyulladás oldható markerein és az immunaktivációs markereken, hogy felmérjék a szisztémás gyulladás általános szintjét.
56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatósága a szisztémás immunaktivációra
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak, és azok között, akik placebót kaptak, a gyulladás sejtes markerein és az immunaktivációs markereken, hogy felmérjék a szisztémás immunaktiváció általános szintjét.
56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatósága az inzulinérzékenység/rezisztencia terén
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, a gyulladás oldható markerein és az immunaktivációs markereken az inzulinszintek, a HOMA-IR (inzulinszintek és glükózszintek alapján számolva) és az időzített inzulinszintek értékelésével, amelyek egy 4 órás vegyes étkezés tolerancia teszt részeként kerülnek meghatározásra.
56 hét
A szemaglutid bélhormonokra gyakorolt hatásainak fenntarthatósága
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve a szemaglutidot vs. placebót kapott résztvevők között az időbeli változások összehasonlítását a bélhormonok, GIP és GLP-1 szintjein, egy 4 órás vegyes étkezésű toleranciavizsgálat segítségével.
56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatósága a bélintegritásra
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid kezelés befejezése utáni hatások fenntarthatóságát vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot vs. placebót kapott résztvevők között a bél integritás és mikrobás translokáció (pl. I-FABP, zonulin-1, LPS) tekintetében.
56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a nyugalmi energiafogyasztásra
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid kezelés befejezése utáni hatásainak fenntarthatóságát vizsgáljuk, beleértve az időbeli változások összehasonlítását a szemaglutidot vagy placebo-t kapó résztvevők között, a nyugalmi energiafelhasználás tekintetében, indirekt kalorimetria segítségével.
56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a pulzushullám-terjedési sebességre
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés abbahagyása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak, szemben a placebót kapottakkal, a pulzushullám-sebességen, amely az artériás merevség mértékeként szolgál, mint a kardiovaszkuláris betegségek kockázatának helyettesítő mértéke.
56 hét
A szemaglutid EndoPat-ra gyakorolt hatásainak fenntarthatósága
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az időbeli változások összehasonlítását azon résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak, szemben a placebót kapottakkal, az EndoPat-en, az endotélfunkció mérési módszerén, mint a kardiovaszkuláris betegségek kockázatának szurrogát mérőszámán.
56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a koszorúér-kalcium (CAC) pontszámra
Időkeret: 56 hét
A szemaglutid hatásainak fenntarthatóságát a kezelés megszakítása után vizsgálják, beleértve az idő múlásával bekövetkező változások összehasonlítását azok között a résztvevők között, akik szemaglutidot kaptak a placebóval szemben, a mellkasi CT-vizsgálattal mért koronária kalcium (CAC) pontszám tekintetében.
56 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változások a HIV-vel összefüggő lipohypertrophiában
Időkeret: 56 hét
Valamennyi eredménymutatót értékelni kell a placebót kapó résztvevők időbeli változásaira vonatkozóan, hogy segítsenek meghatározni a HIV lipohypertrophia természetes lefolyását.
56 hét
A szemaglutid hatása az adipokinekre és a natriuretikus peptidekre
Időkeret: 32 hét
Megvizsgálják a szemaglutid hatásait, beleértve a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását az adipokinekre és a natriuretikus peptidekre, hogy segítsen tisztázni azt a lehetséges mechanizmust, amellyel a GLP-1 befolyásolhatja a metabolikus végpontokat.
32 hét
A szemaglutid hatásmechanizmusainak feltáró vizsgálata az eredménymutatókra
Időkeret: 32 hét
Az eredményeket értékelni fogják azon lehetséges mechanizmusok/útvonalak tekintetében, amelyek segítenek feltárni a szemaglutid okozati hatását a HIV/HIV-vel összefüggő lipohypertrophiában szenvedő betegeknél.
32 hét
A szemaglutid hatása a neurokognitív pontszámokra
Időkeret: 32 hét
Megvizsgálják a szemaglutid hatásait, beleértve a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását a Cognivue teszttel értékelt neurokognitív pontszámokon.
32 hét
A szemaglutid hatása a bőr AGE mérésére
Időkeret: 32 hét
Megvizsgálják a szemaglutid hatásait, beleértve a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők közötti időbeli változások összehasonlítását a bőr AGE-méréseire az AGE Reader eszközzel.
32 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a nátriuretikus peptidekre
Időkeret: 56 hét
Összehasonlítják az idők során bekövetkezett változásokat a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők között az adipokinekben és a natriuretikus peptidekben, hogy segítsenek tisztázni azt a lehetséges mechanizmust, amellyel a GLP-1 befolyásolhatja a metabolikus végpontokat.
56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a neurokognitív pontszámokra
Időkeret: 56 hét
A Cognivue teszttel értékelt neurokognitív pontszámokban a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők időbeli változásait összehasonlítják.
56 hét
A szemaglutid hatásának fenntarthatósága a bőr AGE mérésére
Időkeret: 56 hét
Az AGE Reader eszközzel végzett bőr-AGE mérések során a szemaglutidot és a placebót kapó résztvevők időbeli változásait összehasonlítják.
56 hét
A szemaglutid hatásmechanizmusok és a hatások fenntarthatóságának vizsgálata az eredménymutatókra
Időkeret: 56 hét
Az eredményeket értékelni fogják azon lehetséges mechanizmusok/útvonalak tekintetében, amelyek segítenek feltárni a szemaglutid okozati hatását HIV-fertőzötteknél.
56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University
  • Kutatásvezető: Allison R Eckard, MD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20190121
  • R01DK121619 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt által generált adatok megosztása javasolt tevékenységeink lényeges részét képezi, és az NIH kutatási adatok megosztására vonatkozó szabályzatának megfelelően fogunk végrehajtani. Eredményeinket elérhetővé kívánjuk tenni mind a HIV-fertőzés, az immunaktiválás és a társbetegségek iránt érdeklődő tudósok közössége, mind a HIV-fertőzöttek számára. A projekt során keletkezett adatokat helyi, országos és nemzetközi konferenciákon mutatják be, és megfelelő időben publikálják lektorált folyóiratokban. Minden, a projektből származó, lektorált kéziratot elküldenek a PubMed Centralnak. A PI arra törekszik, hogy az adatok közzétételekor, szabványos, egyetemi jóváhagyott anyag-/adattovábbítási megállapodások segítségével megkönnyítse a javaslat alapján előállított adatok iránti kérelmeket.

IPD megosztási időkeret

megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az egyéni kérelmeket a vizsgálati vezetők felülvizsgálják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel