AT-527 联合达卡他韦治疗丙型肝炎病毒 (HCV) 感染受试者的研究
2020年5月1日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 AT-527 联合达卡他韦在慢性 HCV 感染受试者中的安全性和有效性的 2 期研究
该研究将评估 AT-527 与达卡他韦联合治疗 8 周或 12 周后的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18-35 kg/m2
- 必须同意使用协议规定的避孕方法
- 妊娠试验阴性
- HCV 基因型 1
- 记录的病史与慢性丙型肝炎相符
- 筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL。
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 感染乙型肝炎病毒或艾滋病毒
- 滥用酒精或药物
- 先前接触过任何 HCV NS5A 抑制剂
- 肝硬化
- 给药后 30 天内使用其他研究药物
- 达卡他韦的其他具有临床意义的医学病症或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：8周
|
HCV 非结构蛋白 5B (NS5B) 聚合酶的核苷酸前药抑制剂
HCV 非结构蛋白 5A (NS5A) 抑制剂
|
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实验性的：12周
|
HCV 非结构蛋白 5B (NS5B) 聚合酶的核苷酸前药抑制剂
HCV 非结构蛋白 5A (NS5A) 抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到持续病毒学应答 (SVR) 的受试者比例
大体时间：治疗结束后12周
|
SVR 定义为治疗结束后 12 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)
|
治疗结束后12周
|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：至治疗结束后 4 周
|
至治疗结束后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年1月29日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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