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C형 간염 바이러스(HCV) 감염 대상자에서 Daclatasvir와 병용한 AT-527 연구

2020년 5월 1일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.

만성 HCV 감염 대상자에서 AT-527과 Daclatasvir 병용의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구

이 연구는 치료 8주 또는 12주 후에 daclatasvir와 병용한 AT-527의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 음성 임신 테스트
  • HCV 유전자형 1
  • 만성 C형 간염에 적합한 문서화된 병력
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL.
  • 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • B형 간염 바이러스 또는 HIV에 감염
  • 알코올 또는 약물 남용
  • HCV NS5A 억제제에 대한 사전 노출
  • 경화증
  • 투약 후 30일 이내에 다른 연구용 약물 사용
  • 다클라타스비르에 대한 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8주
의약품: AT-527
HCV 비구조 단백질 5B(NS5B) 중합효소의 뉴클레오티드 전구약물 억제제
의약품: 다클라타스비르
HCV 비구조 단백질 5A(NS5A) 억제제
실험적: 12주
의약품: AT-527
HCV 비구조 단백질 5B(NS5B) 중합효소의 뉴클레오티드 전구약물 억제제
의약품: 다클라타스비르
HCV 비구조 단백질 5A(NS5A) 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 종료 후 12주
SVR은 치료 종료 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
치료 종료 후 12주
치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 종료 후 4주까지
치료 종료 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atea Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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