Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AT-527 v kombinaci s daklatasvirem u subjektů s infekcí virem hepatitidy C (HCV)

1. května 2020 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost AT-527 v kombinaci s daclatasvirem u pacientů s chronickou infekcí HCV

Studie posoudí bezpečnost a účinnost AT-527 v kombinaci s daklatasvirem po 8 nebo 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
  • Musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  • Negativní těhotenský test
  • HCV genotyp 1
  • Dokumentovaná anamnéza kompatibilní s chronickou hepatitidou C
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu.
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Infikovaný virem hepatitidy B nebo HIV
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru HCV NS5A
  • Cirhóza
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od podání
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo kontraindikace daklatasviru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8 týdnů
Lék: AT-527
Nukleotidový prolékový inhibitor polymerázy nestrukturálního proteinu 5B (NS5B) HCV
Lék: Daclatasvir
Inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 5A (NS5A)
Experimentální: 12 týdnů
Lék: AT-527
Nukleotidový prolékový inhibitor polymerázy nestrukturálního proteinu 5B (NS5B) HCV
Lék: Daclatasvir
Inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 5A (NS5A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
SVR definovaná jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 4 týdnů po ukončení léčby
Do 4 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AT-527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit