Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AT-527 i kombination med Daclatasvir hos personer med hepatitis C-virus (HCV) infektion

1. maj 2020 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-527 i kombination med Daclatasvir hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion

Studiet vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​AT-527 i kombination med daclatasvir efter 8 eller 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2
  • Skal acceptere at bruge protokol-specificerede præventionsmetoder
  • Negativ graviditetstest
  • HCV genotype 1
  • Dokumenteret historie kompatibel med kronisk hepatitis C
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening.
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Inficeret med hepatitis B-virus eller HIV
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Før eksponering for enhver HCV NS5A-hæmmer
  • Cirrhose
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter dosering
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller kontraindikationer for daclatasvir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8 uger
Medicin: AT-527
Nukleotid prodrug inhibitor af HCV ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) polymerase
Medicin: Daclatasvir
Inhibitor af HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)
Eksperimentel: 12 uger
Medicin: AT-527
Nukleotid prodrug inhibitor af HCV ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) polymerase
Medicin: Daclatasvir
Inhibitor af HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
SVR defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem 4 uger efter endt behandling
Gennem 4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med AT-527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner