Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AT-527 w skojarzeniu z Daklataswirem u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AT-527 w skojarzeniu z daklataswirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AT-527 w połączeniu z daklataswirem po 8 lub 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Negatywny test ciążowy
  • Genotyp HCV 1
  • Udokumentowana historia zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor HCV NS5A
  • Marskość
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni od podania
  • Inne istotne klinicznie schorzenia lub przeciwwskazania do daklataswiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8 tygodni
Lek: AT-527
Nukleotydowy prolek będący inhibitorem polimerazy niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV
Lek: Daklataswir
Inhibitor białka niestrukturalnego 5A HCV (NS5A)
Eksperymentalny: 12 tygodni
Lek: AT-527
Nukleotydowy prolek będący inhibitorem polimerazy niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV
Lek: Daklataswir
Inhibitor białka niestrukturalnego 5A HCV (NS5A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
SVR zdefiniowana jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie po zakończeniu kuracji
Przez 4 tygodnie po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AT-527

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj