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Studie von AT-527 in Kombination mit Daclatasvir bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

1. Mai 2020 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-527 in Kombination mit Daclatasvir bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AT-527 in Kombination mit Daclatasvir nach 8 oder 12 Behandlungswochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2
  • Muss zustimmen, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • HCV-Genotyp 1
  • Dokumentierte Vorgeschichte, die mit chronischer Hepatitis C vereinbar ist
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml beim Screening.
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder HIV
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Vorherige Exposition gegenüber einem HCV-NS5A-Inhibitor
  • Zirrhose
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Kontraindikationen für Daclatasvir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 Wochen
Arzneimittel: AT-527
Nukleotid-Prodrug-Inhibitor der HCV-Nichtstrukturprotein-5B-(NS5B)-Polymerase
Arzneimittel: Daclatasvir
Inhibitor des HCV-Nichtstrukturproteins 5A (NS5A)
Experimental: 12 Wochen
Arzneimittel: AT-527
Nukleotid-Prodrug-Inhibitor der HCV-Nichtstrukturprotein-5B-(NS5B)-Polymerase
Arzneimittel: Daclatasvir
Inhibitor des HCV-Nichtstrukturproteins 5A (NS5A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
SVR definiert als HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Behandlungsende
12 Wochen nach Behandlungsende
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch 4 Wochen nach Ende der Behandlung
Durch 4 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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