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Studio di AT-527 in combinazione con daclatasvir in soggetti con infezione da virus dell'epatite C (HCV)

1 maggio 2020 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di AT-527 in combinazione con daclatasvir in soggetti con infezione cronica da HCV

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AT-527 in combinazione con daclatasvir dopo 8 o 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2
  • Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  • Test di gravidanza negativo
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • Anamnesi documentata compatibile con epatite cronica C
  • RNA dell'HCV ≥ 10.000 UI/mL allo screening.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Infetto da virus dell'epatite B o HIV
  • Abuso di alcol o droghe
  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore dell'HCV NS5A
  • Cirrosi
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla somministrazione
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o controindicazioni a daclatasvir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8 settimane
Droga: AT-527
Inibitore del profarmaco nucleotidico della polimerasi della proteina 5B (NS5B) non strutturale dell'HCV
Droga: Daclatasvir
Inibitore della proteina non strutturale 5A dell'HCV (NS5A)
Sperimentale: 12 settimane
Droga: AT-527
Inibitore del profarmaco nucleotidico della polimerasi della proteina 5B (NS5B) non strutturale dell'HCV
Droga: Daclatasvir
Inibitore della proteina non strutturale 5A dell'HCV (NS5A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
SVR definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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