Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AT-527 i kombinasjon med Daclatasvir hos personer med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

1. mai 2020 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie som vurderer sikkerheten og effekten av AT-527 i kombinasjon med Daclatasvir hos personer med kronisk HCV-infeksjon

Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av AT-527 i kombinasjon med daclatasvir etter 8 eller 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2
  • Må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder
  • Negativ graviditetstest
  • HCV genotype 1
  • Dokumentert historie forenlig med kronisk hepatitt C
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening.
  • Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Infisert med hepatitt B-virus eller HIV
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Tidligere eksponering for en hvilken som helst HCV NS5A-hemmer
  • Skrumplever
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter dosering
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller kontraindikasjoner for daclatasvir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8 uker
Legemiddel: AT-527
Nukleotid prodrug hemmer av HCV ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) polymerase
Legemiddel: Daclatasvir
Hemmer av HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)
Eksperimentell: 12 uker
Legemiddel: AT-527
Nukleotid prodrug hemmer av HCV ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) polymerase
Legemiddel: Daclatasvir
Hemmer av HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
SVR definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker etter avsluttet behandling
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 4 uker etter avsluttet behandling
Gjennom 4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere