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Étude de l'AT-527 en association avec le daclatasvir chez des sujets infectés par le virus de l'hépatite C (VHC)

1 mai 2020 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'AT-527 en association avec le daclatasvir chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC

L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'AT-527 en association avec le daclatasvir après 8 ou 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18-35 kg/m2
  • Doit accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
  • Test de grossesse négatif
  • VHC de génotype 1
  • Antécédents documentés compatibles avec l'hépatite C chronique
  • ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage.
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Infecté par le virus de l'hépatite B ou le VIH
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de la NS5A du VHC
  • Cirrhose
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'administration
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou contre-indications au daclatasvir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 8 semaines
Médicament: AT-527
Promédicament nucléotidique inhibiteur de la polymérase de la protéine non structurale 5B (NS5B) du VHC
Médicament: Daclatasvir
Inhibiteur de la protéine non structurale 5A du VHC (NS5A)
Expérimental: 12 semaines
Médicament: AT-527
Promédicament nucléotidique inhibiteur de la polymérase de la protéine non structurale 5B (NS5B) du VHC
Médicament: Daclatasvir
Inhibiteur de la protéine non structurale 5A du VHC (NS5A)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
RVS définie comme l'ARN du VHC < limite inférieure de quantification (LIQ) à 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines après la fin du traitement
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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