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Estudio de AT-527 en combinación con Daclatasvir en sujetos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC)

1 de mayo de 2020 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de AT-527 en combinación con Daclatasvir en sujetos con infección crónica por VHC

El estudio evaluará la seguridad y eficacia de AT-527 en combinación con daclatasvir tras 8 o 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
  • Debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
  • prueba de embarazo negativa
  • VHC genotipo 1
  • Antecedentes documentados compatibles con hepatitis C crónica
  • ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección.
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Infectado con el virus de la hepatitis B o VIH
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la NS5A del VHC
  • Cirrosis
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
  • Otras condiciones médicas clínicamente significativas o contraindicaciones para daclatasvir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 8 semanas
Droga: AT-527
Profármaco nucleótido inhibidor de la proteína polimerasa 5B (NS5B) no estructural del VHC
Droga: Daclatasvir
Inhibidor de la proteína no estructural 5A del VHC (NS5A)
Experimental: 12 semanas
Droga: AT-527
Profármaco nucleótido inhibidor de la proteína polimerasa 5B (NS5B) no estructural del VHC
Droga: Daclatasvir
Inhibidor de la proteína no estructural 5A del VHC (NS5A)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
RVS definida como el ARN del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después de finalizar el tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del final del tratamiento
Hasta 4 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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