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Estudo de AT-527 em Combinação com Daclatasvir em Indivíduos com Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV)

1 de maio de 2020 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2 avaliando a segurança e eficácia de AT-527 em combinação com Daclatasvir em indivíduos com infecção crônica por HCV

O estudo avaliará a segurança e eficácia do AT-527 em combinação com daclatasvir após 8 ou 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
  • Deve concordar em usar métodos de contracepção especificados pelo protocolo
  • teste de gravidez negativo
  • genótipo 1 do VHC
  • História documentada compatível com hepatite C crônica
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL na triagem.
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Infectado com o vírus da hepatite B ou HIV
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Exposição prévia a qualquer inibidor de HCV NS5A
  • Cirrose
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a administração
  • Outras condições médicas clinicamente significativas ou contra-indicações para daclatasvir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 8 semanas
Medicamento: AT-527
Inibidor de pró-fármaco nucleotídeo da polimerase da proteína não estrutural 5B (NS5B) do VHC
Medicamento: Daclatasvir
Inibidor da proteína não estrutural 5A do HCV (NS5A)
Experimental: 12 semanas
Medicamento: AT-527
Inibidor de pró-fármaco nucleotídeo da polimerase da proteína não estrutural 5B (NS5B) do VHC
Medicamento: Daclatasvir
Inibidor da proteína não estrutural 5A do HCV (NS5A)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento
SVR definido como o HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após o final do tratamento
12 semanas após o fim do tratamento
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 semanas após o término do tratamento
Até 4 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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