Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AT-527 i kombination med Daclatasvir hos personer med hepatit C-virus (HCV)-infektion

1 maj 2020 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av AT-527 i kombination med Daclatasvir hos patienter med kronisk HCV-infektion

Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AT-527 i kombination med daclatasvir efter 8 eller 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2
  • Måste samtycka till att använda protokollspecificerade preventivmetoder
  • Negativt graviditetstest
  • HCV genotyp 1
  • Dokumenterad historia kompatibel med kronisk hepatit C
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening.
  • Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Infekterad med hepatit B-virus eller HIV
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Tidigare exponering för någon HCV NS5A-hämmare
  • Cirros
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter dosering
  • Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller kontraindikationer för daclatasvir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 8 veckor
Läkemedel: AT-527
Nukleotidprodrug-hämmare av HCV icke-strukturellt protein 5B (NS5B) polymeras
Läkemedel: Daclatasvir
Hämmare av HCV icke-strukturellt protein 5A (NS5A)
Experimentell: 12 veckor
Läkemedel: AT-527
Nukleotidprodrug-hämmare av HCV icke-strukturellt protein 5B (NS5B) polymeras
Läkemedel: Daclatasvir
Hämmare av HCV icke-strukturellt protein 5A (NS5A)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår fördröjt virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
SVR definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter avslutad behandling
12 veckor efter avslutad behandling
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Till och med 4 veckor efter avslutad behandling
Till och med 4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera