Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AT-527:stä yhdistelmänä Daclatasvirin kanssa potilailla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan AT-527:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Daclatasvirin kanssa potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio

Tutkimuksessa arvioidaan AT-527:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä daklatasvirin kanssa 8 tai 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
  • On suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • HCV genotyyppi 1
  • Dokumentoitu historia yhteensopiva kroonisen hepatiitti C:n kanssa
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa.
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hepatiitti B- tai HIV-tartunnan saanut
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aiempi altistuminen mille tahansa HCV NS5A:n estäjille
  • Kirroosi
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa annostelusta
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai daklatasvirin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 8 viikkoa
Lääke: AT-527
HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 5B (NS5B) -polymeraasin nukleotidi-aihiolääke-inhibiittori
Lääke: Daclatasvir
HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin 5A (NS5A) estäjä
Kokeellinen: 12 viikkoa
Lääke: AT-527
HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 5B (NS5B) -polymeraasin nukleotidi-aihiolääke-inhibiittori
Lääke: Daclatasvir
HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin 5A (NS5A) estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
SVR määritellään HCV RNA:ksi < alaraja kvantitaatiosta (LLOQ) 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset AT-527

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa