Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AT-527 в комбинации с даклатасвиром у субъектов с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС)

1 мая 2020 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности AT-527 в комбинации с даклатасвиром у субъектов с хронической инфекцией ВГС

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AT-527 в сочетании с даклатасвиром после 8 или 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2
  • Должен согласиться на использование указанных в протоколе методов контрацепции
  • Отрицательный тест на беременность
  • ВГС генотип 1
  • Документально подтвержденный анамнез, совместимый с хроническим гепатитом С
  • РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл при скрининге.
  • Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Инфицированы вирусом гепатита В или ВИЧ
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Предварительное воздействие любого ингибитора NS5A вируса гепатита С
  • Цирроз печени
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после приема
  • Другие клинически значимые медицинские состояния или противопоказания к даклатасвиру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 8 недель
Лекарство: АТ-527
Нуклеотидный пролекарственный ингибитор полимеразы неструктурного белка 5B (NS5B) ВГС
Лекарство: Даклатасвир
Ингибитор неструктурного белка 5А ВГС (NS5A)
Экспериментальный: 12 недель
Лекарство: АТ-527
Нуклеотидный пролекарственный ингибитор полимеразы неструктурного белка 5B (NS5B) ВГС
Лекарство: Даклатасвир
Ингибитор неструктурного белка 5А ВГС (NS5A)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
УВО определяется как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после окончания лечения.
Через 12 недель после окончания лечения
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Через 4 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться