Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-527 vizsgálata Daclatasvirral kombinálva hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegeknél

2020. május 1. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú vizsgálat az AT-527 biztonságosságát és hatásosságát Daclatasvirral kombinálva krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél

A vizsgálat az AT-527 biztonságosságát és hatásosságát daclatasvirral kombinálva értékeli 8 vagy 12 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2
  • El kell fogadnia a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazását
  • Negatív terhességi teszt
  • HCV 1. genotípus
  • A dokumentált anamnézis kompatibilis a krónikus hepatitis C-vel
  • HCV RNS ≥ 10 000 NE/mL a szűréskor.
  • Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Hepatitis B vírussal vagy HIV-vel fertőzött
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Bármely HCV NS5A inhibitorral való korábbi expozíció
  • Cirrózis
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 30 napon belül
  • A daclatasvir egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotai vagy ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 8 hét
Drog: AT-527
A HCV nem strukturális protein 5B (NS5B) polimeráz nukleotid prodrug inhibitora
Drog: Daclatasvir
A HCV nem strukturális fehérje 5A (NS5A) gátlója
Kísérleti: 12 hét
Drog: AT-527
A HCV nem strukturális protein 5B (NS5B) polimeráz nukleotid prodrug inhibitora
Drog: Daclatasvir
A HCV nem strukturális fehérje 5A (NS5A) gátlója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai választ (SVR) elérő alanyok aránya
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
SVR definíció szerint a HCV RNS < alsó mennyiségi határ (LLOQ) a kezelés befejezése után 12 héttel
12 héttel a kezelés befejezése után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés befejezése után 4 hétig
A kezelés befejezése után 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel