Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AT-527 in combinatie met Daclatasvir bij proefpersonen met infectie met het hepatitis C-virus (HCV)

1 mei 2020 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van AT-527 in combinatie met daclatasvir bij proefpersonen met chronische HCV-infectie

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AT-527 in combinatie met daclatasvir beoordelen na 8 of 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2
  • Moet ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Negatieve zwangerschapstest
  • HCV-genotype 1
  • Gedocumenteerde geschiedenis compatibel met chronische hepatitis C
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening.
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Geïnfecteerd met het hepatitis B-virus of HIV
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Eerdere blootstelling aan een HCV NS5A-remmer
  • Cirrose
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na toediening
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of contra-indicaties voor daclatasvir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8 weken
Geneesmiddel: AT-527
Nucleotide prodrug-remmer van HCV niet-structureel eiwit 5B (NS5B) polymerase
Geneesmiddel: Daclatasvir
Remmer van HCV niet-structureel eiwit 5A (NS5A)
Experimenteel: 12 weken
Geneesmiddel: AT-527
Nucleotide prodrug-remmer van HCV niet-structureel eiwit 5B (NS5B) polymerase
Geneesmiddel: Daclatasvir
Remmer van HCV niet-structureel eiwit 5A (NS5A)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
SVR gedefinieerd als het HCV-RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na het einde van de behandeling
12 weken na het einde van de behandeling
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na het einde van de behandeling
Tot 4 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-01B-002
  • 2019-001431-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren