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呼吸的神经生理学促进对早产新生儿的影响

2020年3月6日 更新者:Asir John Samuel

神经生理学促进呼吸对进入二级新生儿重症监护病房的早产新生儿的影响:一项随机对照试验

背景:呼吸窘迫综合征 (RDS) 或新生儿呼吸窘迫综合征 (NRDS) 以早产新生儿肺功能不全为特征,是早产儿死亡的主要原因。 神经生理学呼吸促进 (NFR) 技术产生反射性呼吸运动反应,因为它涉及应用已知会改变呼吸速率和深度的外部本体感受和触觉刺激 目的:正在进行这项研究以确定 NFR 在早产儿中的有效性诊断为 RDS 的新生儿。

方法:在本研究中,将 30 名诊断为呼吸窘迫综合征的早产(1-8 天)新生儿分为两组,实验组(n=15)和对照组(n=15)。 研究中包括出生后 8 天内出生且妊娠 37 周前被诊断患有 RDS 的新生儿。 近期接受过手术或先天性疾病或身体状况不稳定的新生儿将被排除在外。

数据分析:收集数据的正态性将通过正态性检验中的任意两个进行分析,即 Shapiro Wilk 检验和基于样本量的 Kolmogorov Smirnov 检验。 所收集样本的人口统计学特征将以平均标准偏差或基于中位数和范围的正态性表示。 对于组间比较,将使用独立 t 检验或 Mann Whitney U 检验,对于组内比较,将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 单数排序检验。

研究概览

详细说明

  1. 介绍:

    呼吸窘迫综合征 (RDS) 或新生儿呼吸窘迫综合征 (NRDS) 的特征是早产新生儿肺功能不全,是早产儿死亡的主要原因。 RDS的主要原因是表面活性剂缺乏。 呼吸窘迫综合征的主要特征是后缩、咕噜声和呼吸急促,有时伴有发绀。新生儿呼吸障碍的物理治疗干预有多种类型,即胸部叩诊、振动和摇晃、体位引流(重力辅助),神经生理学促进呼吸(NFR)。 NFR 技术产生反射性呼吸运动反应,因为它涉及应用已知会改变呼吸速率和深度的外部本体感受和触觉刺激。

    1.1 问题陈述:肺 NFR 的作用已被证明对成年 COPD 患者和老年人群有效。 本研究旨在评估 NFR 在患有呼吸系统疾病的新生儿中的有效性。

    1.2 研究目的:证明 NFR 对患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 的住院新生儿的益处。

  2. 程序:

将根据选择标准通过简单随机抽样方法选择参与者。将向患者解释程序并征得他们的书面同意。

结果测量将在干预前的第一天和干预后的第 5 天进行。 使用的结果测量将是呼吸率、心率、外周血氧饱和度 (SPO2) 和胸部扩张,以查看患者的改善情况。

干预 - 在实验组中 - 将对处于仰卧位的新生儿进行 PNF 呼吸。

对照组 - 对照组不进行任何干预。 结果测量将在 5 天后在基线进行测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Haryana
      • Ambala、Haryana、印度、133207

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生后 8 天内出生的新生儿 妊娠 37 周前出生的新生儿 诊断为呼吸窘迫综合征的新生儿

排除标准:

  • 身体状况不稳定的新生儿 最近接受过手术或先天性疾病的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

它包括以下技术-

  1. 口周刺激
  2. 椎压
  3. 前部拉伸-提升后部基础区域
  4. 共同收缩-腹部
  5. 海岸间伸展
  6. 中等手动压力
将向实验组提供六种神经促进技术。 每种技术将持续 5 秒,重复 5 次,两组。
无干预:控制组
结果测量将在干预前第一天和治疗后第 5 天的基线进行测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸率 (RR)
大体时间:在基线和干预后第 5 天之间测量的 RR 变化
RR 将通过监视器显示进行评估(干预前第 1 天和干预后第 5 天)
在基线和干预后第 5 天之间测量的 RR 变化
心率 (HR)
大体时间:基线和干预后第 5 天之间测量的 HR 变化
将通过监视器显示评估 HR(干预前第 1 天和干预后第 5 天)
基线和干预后第 5 天之间测量的 HR 变化
外周血氧饱和度 (SPO2)
大体时间:在基线和干预后第 5 天之间测量的 SPO2 变化
SPO2 将通过监视器显示进行评估(干预前第 1 天和干预后第 5 天)
在基线和干预后第 5 天之间测量的 SPO2 变化
胸部扩张(CE)
大体时间:在基线和干预后第 5 天之间测量的 CE 变化
CE 将借助卷尺在乳头水平测量(干预前第 1 天和干预后第 5 天)
在基线和干预后第 5 天之间测量的 CE 变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Saumya Kothiyal, MPT、Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月2日

初级完成 (预期的)

2021年1月5日

研究完成 (预期的)

2021年1月20日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划在 scopus 或 pubmed 期刊上发表

IPD 共享时间框架

伦理批准后

IPD 共享访问标准

在可公开访问的免费协议注册和结果系统中

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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