Hengityksen neurofysiologisen helpotuksen vaikutus keskosilla
Neurofysiologisen hengityksen helpotuksen vaikutus keskosilla, jotka on otettu tason II vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön: satunnaistettu kontrolloitu reitti
Tausta: Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) tai vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (NRDS) on tyypillistä keuhkojen vajaatoiminnalle ennenaikaisilla vastasyntyneillä, ja se on keskosten tärkein kuolinsyy. Hengitystekniikan (NFR) neurofysiologinen helpotus tuottaa refleksinomaisen hengitysliikkeen vasteen, koska se sisältää ulkoisten proprioseptiivisten ja kosketusärsykkeiden käytön, joiden tiedetään muuttavan hengitysnopeutta ja -syvyyttä. Tavoite: Tämä tutkimus tehdään NFR:n tehokkuuden määrittämiseksi ennenaikaisilla. vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu RDS.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa otetaan 30 ennenaikaista (1-8 päivää) vastasyntynyttä, joilla on diagnosoitu hengitysvaikeusoireyhtymä, ja ne jaetaan kahteen ryhmään, kokeelliseen ryhmään (n=15) ja kontrolliryhmään (n=15). Tutkimukseen otettiin mukaan vastasyntyneet kahdeksan päivän sisällä syntymästä ennen 37 raskausviikkoa syntyneet, joilla oli diagnosoitu RDS. Vastasyntynyt, jolle on tehty äskettäin leikkaus tai synnynnäinen sairaus tai joka on lääketieteellisesti epävakaa, suljetaan pois.
Tietojen analysointi: Kerätyn datan normaalius analysoidaan jommallakummalla normaalyystestillä, ts. Shapiro Wilk -testi ja Kolmogorov Smirnov -testi otoskoon perusteella. Kerätyn näytteen demografiset tiedot ilmaistaan keskimääräisenä keskihajonnana tai mediaani- ja vaihteluväliin perustuvana normaalisuutena. Ryhmävertailussa käytetään riippumatonta t-testiä tai Mann Whitneyn U-testiä ja ryhmän sisäisessä vertailussa paritettua t-testiä tai Wilcoxonin singed ranked -testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) tai vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (NRDS) on tyypillistä keuhkojen vajaatoiminnalle ennenaikaisilla vastasyntyneillä, ja se on keskosten tärkein kuolinsyy. Suurin RDS:n syy on pinta-aktiivisen aineen puute. Hengitysvaikeusoireyhtymän pääpiirteet ovat vetäytyminen, murina ja takypnea, ja joskus siihen liittyy myös syanoosi. Vastasyntyneiden hengityselinten sairauksiin on tarjolla erilaisia fysioterapiatoimenpiteitä, nimittäin rintakehän lyömäsoittimet, tärinä ja tärinä, asennon drenaatio ( painovoimaavusteinen), Neurophysiological Facilitation of Respiration (NFR). NFR-tekniikka tuottaa refleksin hengitysliikevasteen, koska siihen liittyy ulkoisten proprioseptiivisten ja tuntoärsykkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan hengityksen nopeutta ja syvyyttä.
1.1 Ongelman selvitys: Keuhkojen NFR:n rooli on osoittautunut tehokkaaksi aikuisilla keuhkoahtaumatautipotilailla ja iäkkäillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NFR:n tehokkuutta vastasyntyneillä, joilla on hengitystiesairauksia.
1.2 Tutkimuksen tavoite: Osoittaa NFR:n hyödyt sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).
- Toimenpide:
Osallistujat valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla valintakriteerien mukaisesti. Potilaalle selvitetään toimenpide ja heiltä otetaan kirjallinen suostumus.
Toimenpiteet toteutetaan ensimmäisenä päivänä ennen interventiota ja viidentenä päivänä sen jälkeen. Käytettävät tulosmittaukset ovat hengitystiheys, syke, perifeerisen hapen kyllästyminen (SPO2) ja rintakehän laajeneminen, jotta potilaan tila paranee.
Interventiot - Koeryhmässä - PNF-hengitystä annetaan vastasyntyneelle makuuasennossa.
Kontrolliryhmässä - Kontrolliryhmässä ei anneta interventioita. Tulosmittaus mitataan lähtötilanteessa 5 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Intia, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet kahdeksan päivän sisällä syntymästä Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu hengitysvaikeusoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaat vastasyntyneet Vastasyntyneet, joille on tehty äskettäin leikkaus tai synnynnäinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Se koostuu seuraavista tekniikoista -
|
Koeryhmälle annetaan kuusi neurofasilitaatiotekniikkaa.
Jokaiselle tekniikalle annetaan 5 sekunnin pito 5 toistolla ja kahdella sarjalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tulosmittaus mitataan lähtötilanteessa ensimmäisenä päivänä ennen toimenpidettä ja viidentenä päivänä hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Muutos RR:ssä mitattuna lähtötilanteen ja 5. päivän välillä toimenpiteen jälkeen
|
RR mitataan monitorin näytöltä (1. päivänä ennen toimenpidettä ja 5. päivänä toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos RR:ssä mitattuna lähtötilanteen ja 5. päivän välillä toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Muutos HR:ssä mitattuna lähtötilanteen ja 5. päivän toimenpiteen jälkeen
|
HR mitataan monitorin näytöltä (1. päivänä ennen toimenpidettä ja 5. päivänä toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos HR:ssä mitattuna lähtötilanteen ja 5. päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Perifeerisen hapen kyllästyminen (SPO2)
Aikaikkuna: SPO2:n muutos mitattuna lähtötilanteen ja 5. päivän toimenpiteen jälkeen
|
SPO2 arvioidaan monitorin näytöltä (1. päivänä ennen toimenpidettä ja 5. päivänä toimenpiteen jälkeen)
|
SPO2:n muutos mitattuna lähtötilanteen ja 5. päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Rintakehän laajennus (CE)
Aikaikkuna: CE:n muutos mitattuna lähtötilanteen ja 5. päivän toimenpiteen jälkeen
|
CE mitataan mittanauhan avulla nännin tasolla (1. päivänä ennen interventiota ja 5. päivänä toimenpiteen jälkeen)
|
CE:n muutos mitattuna lähtötilanteen ja 5. päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/IEC/2019/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .