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Auswirkungen der neurophysiologischen Erleichterung der Atmung bei Frühgeborenen

6. März 2020 aktualisiert von: Asir John Samuel

Auswirkungen der neurophysiologischen Erleichterung der Atmung bei Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der Stufe II aufgenommen wurden: Ein randomisierter kontrollierter Versuch

Hintergrund: Das Atemnotsyndrom (RDS) oder neonatale Atemnotsyndrom (NRDS) ist gekennzeichnet durch Lungeninsuffizienz bei Frühgeborenen und ist die häufigste Todesursache bei Frühgeborenen. Die Technik der neurophysiologischen Erleichterung der Atmung (NFR) erzeugt eine reflektorische Atembewegungsreaktion, da sie die Anwendung externer propriozeptiver und taktiler Reize beinhaltet, von denen bekannt ist, dass sie die Atemfrequenz und -tiefe verändern. Ziel: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der NFR bei Frühgeborenen zu bestimmen Neugeborene, bei denen RDS diagnostiziert wurde.

Methoden: In dieser Studie werden 30 Frühgeborene (1-8 Tage) mit diagnostiziertem Atemnotsyndrom genommen und in zwei Gruppen eingeteilt, eine Versuchsgruppe (n=15) und eine Kontrollgruppe (n=15). Neugeborene innerhalb von acht Tagen nach der Geburt, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei denen RDS diagnostiziert wurde, wurden in die Studie aufgenommen. Neugeborene, die kürzlich operiert wurden oder eine angeborene Störung hatten, oder medizinisch instabil sind, werden ausgeschlossen.

Datenanalyse: Die Normalität der gesammelten Daten wird mit zwei der Normalitätstests analysiert, d.h. Shapiro-Wilk-Test und Kolmogorov-Smirnov-Test basierend auf der Stichprobengröße. Die für die gesammelte Probe charakteristischen demografischen Merkmale werden als mittlere Standardabweichung oder Median- und bereichsbasierte Normalität ausgedrückt. Für den Vergleich zwischen den Gruppen wird der unabhängige t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test und für den Vergleich innerhalb der Gruppe der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Einzel-Rang-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung:

    Das Atemnotsyndrom (RDS) oder neonatale Atemnotsyndrom (NRDS) ist durch Lungeninsuffizienz bei Frühgeborenen gekennzeichnet und ist die Haupttodesursache bei Frühgeborenen. Die Hauptursache für RDS ist ein Tensidmangel. Die Hauptmerkmale des Atemnotsyndroms sind Retraktion, Grunzen und Tachypnoe, und manchmal ist auch Zyanose als assoziiertes Zeichen vorhanden. Es gibt verschiedene Arten von physiotherapeutischen Interventionen bei Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen, nämlich Brustperkussion, Vibration und Schütteln, posturale Drainage ( schwerkraftunterstützt), Neurophysiologische Erleichterung der Atmung (NFR). Die NFR-Technik erzeugt eine reflektorische Atembewegungsreaktion, da sie die Anwendung externer propriozeptiver und taktiler Reize beinhaltet, von denen bekannt ist, dass sie die Atemfrequenz und -tiefe verändern.

    1.1 Problemstellung: Die Rolle der pulmonalen NFR hat sich bei erwachsenen Patienten mit COPD und in der geriatrischen Bevölkerung als wirksam erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von NFR bei Neugeborenen mit Atemwegserkrankungen zu bewerten.

    1.2 Ziel der Studie: Nachweis des Nutzens von NFR bei hospitalisierten Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS).

  2. Verfahren:

Die Teilnehmer werden anhand der Auswahlkriterien durch ein einfaches Zufallsstichprobenverfahren ausgewählt. Dem Patienten wird das Verfahren erklärt und es wird eine schriftliche Zustimmung von ihm eingeholt.

Ergebnismessungen werden am ersten Tag vor dem Eingriff und am 5. Tag nach dem Eingriff durchgeführt. Als Ergebnismessung werden Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SPO2) und Brustkorberweiterung verwendet, um die Verbesserung des Patienten zu sehen.

Interventionen - In der Versuchsgruppe - PNF-Beatmung wird dem Neugeborenen in Rückenlage verabreicht.

In der Kontrollgruppe – In der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt. Das Ergebnismaß wird zu Studienbeginn nach 5 Tagen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene innerhalb von acht Tagen nach der Geburt Neugeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden Neugeborene, bei denen Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabile Neugeborene Neugeborene, die sich kürzlich einer Operation oder einer angeborenen Störung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Es besteht aus folgenden Techniken-

  1. Periorale Stimulation
  2. Wirbeldruck
  3. Anteriore Dehnung - Heben des hinteren Basalbereichs
  4. Co-Kontraktion -Bauch
  5. Küstenstrecke
  6. Moderater manueller Druck
Sonstiges: Neurophysiologische Erleichterung der Atmung
Sechs Neuro-Facilitation-Techniken werden der experimentellen Gruppe gegeben. Jede Technik wird für 5 Sekunden gehalten mit 5 Wiederholungen und zwei Sätzen gegeben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Ergebnismessung wird am ersten Tag vor dem Eingriff und am 5. Tag nach der Behandlung zu Studienbeginn gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Änderung der RR, gemessen zwischen Baseline und 5. Tag nach der Intervention
RR wird anhand der Monitoranzeige beurteilt (am 1. Tag vor dem Eingriff und am 5. Tag nach dem Eingriff)
Änderung der RR, gemessen zwischen Baseline und 5. Tag nach der Intervention
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Veränderung der HR, gemessen zwischen Baseline und 5. Tag nach der Intervention
Die HF wird anhand der Monitoranzeige beurteilt (am 1. Tag vor dem Eingriff und am 5. Tag nach dem Eingriff)
Veränderung der HR, gemessen zwischen Baseline und 5. Tag nach der Intervention
Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SPO2)
Zeitfenster: Änderung des SPO2, gemessen zwischen Baseline und 5. Tag nach der Intervention
SPO2 wird anhand der Monitoranzeige beurteilt (am 1. Tag vor dem Eingriff und am 5. Tag nach dem Eingriff)
Änderung des SPO2, gemessen zwischen Baseline und 5. Tag nach der Intervention
Brusterweiterung (CE)
Zeitfenster: Veränderung des CE, gemessen zwischen Baseline und 5. Tag nach der Intervention
CE wird mit Hilfe eines Maßbandes auf Brustwarzenhöhe gemessen (am 1. Tag vor dem Eingriff und am 5. Tag nach dem Eingriff)
Veränderung des CE, gemessen zwischen Baseline und 5. Tag nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asir John Samuel

Ermittler

  • Hauptermittler: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDU/IEC/2019/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

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IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach ethischer Genehmigung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im öffentlich zugänglichen kostenlosen Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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