Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van neurofysiologische facilitering van ademhaling bij premature neonaten

6 maart 2020 bijgewerkt door: Asir John Samuel

Impact van neurofysiologische vergemakkelijking van de ademhaling bij te vroeg geboren neonaten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van niveau II: een gerandomiseerd gecontroleerd traject

Achtergrond: Respiratory Distress Syndroom (RDS) of Neonatal Respiratory Distress Syndroom (NRDS) wordt gekenmerkt door longinsufficiëntie bij premature neonaten en is de belangrijkste doodsoorzaak bij prematuren. Neurofysiologische facilitatie van de ademhaling (NFR)-techniek produceert een reflexreactie op de ademhalingsbeweging, aangezien het gaat om de toepassing van externe proprioceptieve en tactiele stimuli waarvan bekend is dat ze de snelheid en diepte van de ademhaling veranderen. Doel: Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van NFR bij prematuren te bepalen pasgeborenen met de diagnose RDS.

Methoden: In deze studie zullen 30 te vroeg geboren (1-8 dagen) pasgeborenen met de diagnose Respiratory Distress Syndrome worden genomen en in twee groepen worden ingedeeld, de experimentele groep (n=15) en de controlegroep (n=15). Neonaten binnen acht dagen na de geboorte die geboren zijn vóór 37 weken zwangerschap, gediagnosticeerd met RDS, werden in de studie opgenomen. Neonaten die recentelijk zijn geopereerd of een aangeboren aandoening hebben of medisch onstabiel zijn, worden uitgesloten.

Gegevensanalyse: de normaliteit van de verzamelde gegevens wordt geanalyseerd met twee van de normaliteitstests, d.w.z. Shapiro Wilk-test en Kolmogorov Smirnov-test op basis van steekproefomvang. De demografische kenmerken van het verzamelde monster zullen worden uitgedrukt in een gemiddelde standaarddeviatie of op mediaan en bereik gebaseerde normaliteit. Voor tussengroepsvergelijking wordt de onafhankelijke t-test of de Mann Whitney U-test en voor de binnengroepsvergelijking de gepaarde t-test of de Wilcoxon singed-ranked-test gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Invoering:

    Respiratory Distress Syndroom (RDS) of Neonatal Respiratory Distress Syndroom (NRDS) wordt gekenmerkt door longinsufficiëntie bij premature neonaten en is de belangrijkste doodsoorzaak bij prematuren. De belangrijkste oorzaak van RDS is een tekort aan oppervlakteactieve stoffen. De belangrijkste kenmerken van het respiratory distress syndrome zijn retractie, grommen en tachypnoe en soms is cyanose ook aanwezig als een geassocieerd teken. zwaartekracht ondersteund), Neurofysiologische Facilitatie van Ademhaling (NFR). NFR-techniek produceert een reflexreactie op de ademhalingsbeweging, aangezien het gaat om de toepassing van externe proprioceptieve en tactiele stimuli waarvan bekend is dat ze de snelheid en diepte van de ademhaling veranderen.

    1.1 Probleemstelling: De rol van pulmonale NFR is effectief gebleken bij volwassen patiënten met COPD en bij geriatrische patiënten. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van NFR te evalueren bij pasgeborenen met luchtwegaandoeningen.

    1.2 Doel van de studie: Het voordeel aantonen van NFR bij in het ziekenhuis opgenomen neonaten met Respiratory Distress Syndrome (RDS).

  2. Procedure:

Deelnemers worden geselecteerd door middel van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode volgens de selectiecriteria. De procedure wordt uitgelegd aan de patiënt en er wordt schriftelijke toestemming van hen gevraagd.

Uitkomstmetingen worden uitgevoerd op de eerste dag voorafgaand aan de interventie en op de 5e dag na de interventie. De gebruikte uitkomstmaten zijn ademhalingsfrequentie, hartslag, verzadiging van perifere zuurstof (SPO2) en borstexpansie om de verbetering bij de patiënt te zien.

Interventies - In de experimentele groep - PNF-beademing wordt gegeven aan de pasgeborene in rugligging.

In controlegroep - In controlegroep wordt geen interventie gegeven. De uitkomstmaat wordt na 5 dagen bij baseline gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten binnen acht dagen na geboorte Neonaten geboren vóór 37 weken zwangerschap Neonaten gediagnosticeerd met Respiratory Distress Syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiele neonaten Neonaten die recentelijk zijn geopereerd of een aangeboren afwijking hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Het bestaat uit volgende technieken-

  1. Peri-orale stimulatie
  2. Vertebrale druk
  3. Voorste rek - optillen van het achterste basale gebied
  4. Co-contractie -buik
  5. Intercoastal stuk
  6. Matige handmatige druk
Ander: Neurofysiologische vergemakkelijking van de ademhaling
Zes neuro-facilitatietechnieken zullen aan de experimentele groep worden gegeven. Elke techniek wordt 5 seconden vastgehouden met 5 herhalingen en twee sets.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De uitkomstmaat wordt gemeten op de eerste dag voorafgaand aan de interventie en op de 5e dag na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Verandering in RR gemeten tussen baseline en 5e dag na interventie
RR wordt beoordeeld op de monitorweergave (op de 1e dag vóór de interventie en op de 5e dag na de interventie)
Verandering in RR gemeten tussen baseline en 5e dag na interventie
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Verandering in HR gemeten tussen baseline en 5e dag na interventie
HR wordt beoordeeld vanaf de monitorweergave (op de 1e dag voorafgaand aan de interventie en op de 5e dag na de interventie)
Verandering in HR gemeten tussen baseline en 5e dag na interventie
Verzadiging van perifere zuurstof (SPO2)
Tijdsspanne: Verandering in SPO2 gemeten tussen baseline en 5e dag na interventie
SPO2 wordt beoordeeld vanaf de monitorweergave (op de 1e dag vóór de interventie en op de 5e dag na de interventie)
Verandering in SPO2 gemeten tussen baseline en 5e dag na interventie
Borstuitbreiding (CE)
Tijdsspanne: Verandering in CE gemeten tussen baseline en 5e dag na interventie
CE wordt gemeten met behulp van een meetlint ter hoogte van de tepel (op de 1e dag voor de ingreep en op de 5e dag na de ingreep)
Verandering in CE gemeten tussen baseline en 5e dag na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asir John Samuel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMDU/IEC/2019/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Plan om te publiceren in scopus of pubmed tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

Na ethische goedkeuring

IPD-toegangscriteria voor delen

In openbaar toegankelijk gratis protocolregistratie- en resultatensysteem

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofysiologische vergemakkelijking van de ademhaling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren