Wpływ neurofizjologicznego ułatwienia oddychania u wcześniaków
Wpływ neurofizjologicznego ułatwienia oddychania u wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków II stopnia: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Zespół zaburzeń oddychania (RDS) lub zespół zaburzeń oddychania noworodków (NRDS) charakteryzuje się niewydolnością płuc u wcześniaków i jest główną przyczyną śmierci wcześniaków. Technika neurofizjologicznego torowania oddychania (NFR) wywołuje odruchową odpowiedź ruchową, ponieważ polega na zastosowaniu zewnętrznych bodźców proprioceptywnych i dotykowych, o których wiadomo, że zmieniają częstość i głębokość oddychania Cel: Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia skuteczności NFR u wcześniaków noworodków z rozpoznaniem RDS.
Metody: W tym badaniu 30 wcześniaków (1-8 dni) noworodków, u których zdiagnozowano zespół niewydolności oddechowej, zostanie pobranych i podzielonych na dwie grupy, grupę eksperymentalną (n=15) i grupę kontrolną (n=15). Do badania włączono noworodki w ciągu ośmiu dni od urodzenia, urodzone przed 37 tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano RDS. Noworodek, który niedawno przeszedł operację lub ma wadę wrodzoną lub jest niestabilny medycznie, zostanie wykluczony.
Analiza danych: Normalność zebranych danych zostanie przeanalizowana za pomocą jednego z dwóch testów normalności, tj. Test Shapiro Wilka i test Kołmogorowa Smirnowa na podstawie wielkości próby. Charakterystyka demograficzna pobranej próby zostanie wyrażona jako średnie odchylenie standardowe lub mediana i normalność oparta na zakresie. Do porównania między grupami zostanie użyty niezależny test t lub test U Manna Whitneya, a do porównania wewnątrz grupy test t dla par lub test rankingowy Wilcoxona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Zespół zaburzeń oddychania (RDS) lub zespół zaburzeń oddychania noworodków (NRDS) charakteryzuje się niewydolnością płuc u wcześniaków i jest główną przyczyną śmierci wcześniaków. Główną przyczyną RDS jest niedobór środka powierzchniowo czynnego. Głównymi cechami zespołu niewydolności oddechowej są cofanie się, chrząkanie i przyspieszony oddech, a czasami jako towarzyszący objaw występuje również sinica. Istnieją różne rodzaje interwencji fizjoterapeutycznych stosowanych w przypadku zaburzeń oddychania u noworodków, a mianowicie są to opukiwanie klatki piersiowej, wibracje i drżenie, drenaż ułożeniowy ( wspomagana grawitacją), neurofizjologiczne ułatwienie oddychania (NFR). Technika NFR wytwarza odruchową reakcję ruchu oddechowego, ponieważ obejmuje stosowanie zewnętrznych bodźców proprioceptywnych i dotykowych, o których wiadomo, że zmieniają szybkość i głębokość oddychania.
1.1Omówienie problemu: Wykazano skuteczność płucnej NFR u dorosłych pacjentów z POChP oraz w populacji geriatrycznej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności NFR u noworodków z chorobami układu oddechowego.
1.2 Cel badania: Wykazanie korzyści NFR u hospitalizowanych noworodków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS).
- Procedura:
Uczestnicy zostaną wybrani metodą prostego doboru losowego zgodnie z kryteriami wyboru. Procedura zostanie wyjaśniona pacjentowi i pobrana zostanie od niego pisemna zgoda.
Pomiary wyników zostaną podjęte pierwszego dnia przed interwencją i piątego dnia po interwencji. Stosowaną miarą wyniku będzie częstość oddechów, częstość akcji serca, nasycenie tlenem obwodowym (SPO2) i rozszerzenie klatki piersiowej, aby zobaczyć poprawę u pacjenta.
Interwencje - W grupie eksperymentalnej - oddychanie PNF zostanie podane noworodkowi w pozycji leżącej.
W grupie kontrolnej — w grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Miara wyniku zostanie zmierzona na początku badania po 5 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indie, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w ciągu ośmiu dni od urodzenia Noworodki urodzone przed 37 tygodniem ciąży Noworodki z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki niestabilne medycznie Noworodki, które niedawno przeszły operację lub wadę wrodzoną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Składa się z następujących technik-
|
Grupa eksperymentalna otrzyma sześć technik neurofacylitacji.
Każda technika zostanie wykonana przez 5 sekund z 5 powtórzeniami i dwoma seriami.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Miara wyniku będzie mierzona na początku pierwszego dnia przed interwencją i piątego dnia po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Zmiana RR mierzona między wartością wyjściową a piątym dniem po interwencji
|
RR zostanie ocenione na wyświetlaczu monitora (1. dnia przed interwencją i 5. dnia po interwencji)
|
Zmiana RR mierzona między wartością wyjściową a piątym dniem po interwencji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Zmiana HR mierzona między wartością wyjściową a piątym dniem po interwencji
|
HR będzie oceniane z wyświetlacza monitora (1. dnia przed interwencją i 5. dnia po interwencji)
|
Zmiana HR mierzona między wartością wyjściową a piątym dniem po interwencji
|
|
Nasycenie tlenem obwodowym (SPO2)
Ramy czasowe: Zmiana SPO2 mierzona między wartością wyjściową a piątym dniem po interwencji
|
SPO2 będzie oceniane na ekranie monitora (pierwszego dnia przed interwencją i piątego dnia po interwencji)
|
Zmiana SPO2 mierzona między wartością wyjściową a piątym dniem po interwencji
|
|
Ekspansja klatki piersiowej (CE)
Ramy czasowe: Zmiana CE mierzona między wartością wyjściową a piątym dniem po interwencji
|
CE zostanie zmierzona za pomocą taśmy mierniczej na wysokości brodawki sutkowej (1. dnia przed zabiegiem i 5. dnia po zabiegu)
|
Zmiana CE mierzona między wartością wyjściową a piątym dniem po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMDU/IEC/2019/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .