Влияние нейрофизиологического облегчения дыхания у недоношенных новорожденных
Влияние нейрофизиологического облегчения дыхания у недоношенных новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных уровня II: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Респираторный дистресс-синдром (РДС) или респираторный дистресс-синдром новорожденных (РДС) характеризуется легочной недостаточностью у недоношенных новорожденных и является основной причиной смерти недоношенных. Техника нейрофизиологического облегчения дыхания (НОД) вызывает рефлекторную реакцию дыхательных движений, поскольку она включает применение внешних проприоцептивных и тактильных стимулов, которые, как известно, изменяют частоту и глубину дыхания Цель: это исследование проводится для определения эффективности НОО у недоношенных детей. новорожденных с диагнозом РДС.
Методы: В этом исследовании 30 недоношенных (1-8 дней) новорожденных с диагнозом респираторного дистресс-синдрома будут разделены на две группы: экспериментальную группу (n=15) и контрольную группу (n=15). В исследование были включены новорожденные в течение восьми дней после рождения, рожденные до 37 недель гестации, с диагнозом РДС. Новорожденные, перенесшие недавнюю операцию или врожденное заболевание, или нестабильные с медицинской точки зрения, будут исключены.
Анализ данных: Нормальность собранных данных будет проанализирована с помощью любого из двух тестов на нормальность, т.е. Критерий Шапиро-Уилка и критерий Колмогорова-Смирнова, основанные на размере выборки. Демографические характеристики собранной выборки будут выражены в виде среднего стандартного отклонения или медианы и нормальности на основе диапазона. Для межгруппового сравнения будет использоваться независимый t-критерий или U-критерий Манна-Уитни, а для внутригруппового сравнения — парный t-критерий или ранговый критерий Уилкоксона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Респираторный дистресс-синдром (RDS) или респираторный дистресс-синдром новорожденных (NRDS) характеризуется легочной недостаточностью у недоношенных новорожденных и является основной причиной смерти недоношенных. Основной причиной РДС является дефицит сурфактанта. Основными признаками респираторного дистресс-синдрома являются ретракция, кряхтение и тахипноэ, а иногда в качестве сопутствующего признака также присутствует цианоз. Существуют различные виды физиотерапевтических вмешательств, назначаемых при нарушениях дыхания у новорожденных, а именно перкуссия грудной клетки, вибрация и тряска, постуральный дренаж ( сила тяжести), нейрофизиологическое облегчение дыхания (NFR). Техника NFR вызывает рефлекторную реакцию дыхательных движений, поскольку она включает применение внешних проприоцептивных и тактильных стимулов, которые, как известно, изменяют частоту и глубину дыхания.
1.1. Постановка проблемы. Роль легочного NFR показала свою эффективность у взрослых пациентов с ХОБЛ и в гериатрической популяции. Это исследование направлено на оценку эффективности NFR у новорожденных с респираторными заболеваниями.
1.2 Цель исследования: продемонстрировать преимущества NFR у госпитализированных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (RDS).
- Процедура:
Участники будут отобраны методом простой случайной выборки в соответствии с критериями отбора. Пациенту будет объяснена процедура, и у него будет получено письменное согласие.
Исходные показатели будут приняты в первый день до вмешательства и на 5-й день после вмешательства. В качестве критерия результата будут использоваться частота дыхания, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом (SPO2) и расширение грудной клетки, чтобы увидеть улучшение состояния пациента.
Вмешательства - В экспериментальной группе - дыхание PNF будет проводиться новорожденному в положении лежа на спине.
В контрольной группе - В контрольной группе вмешательства не будет. Оценка результатов будет измеряться на исходном уровне через 5 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asir J Samuel, MPT
- Номер телефона: 8059930222
- Электронная почта: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manu Goyal, MPT
- Номер телефона: 8059930229
- Электронная почта: manu.goyal@mmumullana.org
Места учебы
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Индия, 133207
- Neonatal intensive care unit
-
Контакт:
- Asir J Samuel, MPT
- Номер телефона: 8059930222
- Электронная почта: asirjohnsamuel@mmumullana.org
-
Контакт:
- Manu Goyal, MPT
- Номер телефона: 805993029
- Электронная почта: manu.goyal@mmumullana.org
-
Главный следователь:
- Saumya Kothiyal, MPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в течение восьми дней после рождения Новорожденные, родившиеся до 37 недель беременности Новорожденные с диагнозом респираторный дистресс-синдром
Критерий исключения:
- Медицински нестабильные новорожденные Новорожденные, недавно перенесшие операцию или врожденное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Он состоит из следующих приемов:
|
Экспериментальной группе будут даны шесть техник нейрофасилитации.
Каждая техника будет дана на 5 секунд удержания с 5 повторениями и двумя подходами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Критерий исхода будет измеряться на исходном уровне в первый день до вмешательства и на 5-й день после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Изменение ОР, измеренное между исходным уровнем и 5-м днем после вмешательства
|
RR будет оцениваться по дисплею монитора (в 1-й день до вмешательства и на 5-й день после вмешательства).
|
Изменение ОР, измеренное между исходным уровнем и 5-м днем после вмешательства
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Изменение ЧСС, измеренное между исходным уровнем и 5-м днем после вмешательства
|
ЧСС будет оцениваться на дисплее монитора (в 1-й день до вмешательства и на 5-й день после вмешательства).
|
Изменение ЧСС, измеренное между исходным уровнем и 5-м днем после вмешательства
|
|
Насыщение периферического кислорода (SPO2)
Временное ограничение: Изменение SPO2, измеренное между исходным уровнем и 5-м днем после вмешательства
|
SPO2 будет оцениваться на дисплее монитора (в 1-й день до вмешательства и на 5-й день после вмешательства).
|
Изменение SPO2, измеренное между исходным уровнем и 5-м днем после вмешательства
|
|
Расширение груди (CE)
Временное ограничение: Изменение CE, измеренное между исходным уровнем и 5-м днем после вмешательства
|
КЭ будет измеряться с помощью измерительной ленты на уровне сосков (в 1-й день до вмешательства и на 5-й день после вмешательства)
|
Изменение CE, измеренное между исходным уровнем и 5-м днем после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMDU/IEC/2019/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .