Impatto della facilitazione neurofisiologica della respirazione nei neonati prematuri
Impatto della facilitazione neurofisiologica della respirazione nei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale di II livello: un percorso controllato randomizzato
Sfondo: La sindrome da distress respiratorio (RDS) o la sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS) è caratterizzata da insufficienza polmonare, nei neonati pretermine ed è la principale causa di morte nel pretermine. La tecnica di facilitazione neurofisiologica della respirazione (NFR) produce una risposta del movimento respiratorio riflesso, in quanto comporta l'applicazione di stimoli esterni propriocettivi e tattili noti per alterare la frequenza e la profondità della respirazione Scopo: questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia della NFR nel pretermine neonati con diagnosi di RDS.
Metodi: In questo studio 30 neonati pretermine (1-8 giorni) con diagnosi di sindrome da distress respiratorio saranno presi e assegnati in due gruppi, gruppo sperimentale (n=15) e gruppo di controllo (n=15). Sono stati inclusi nello studio i neonati entro otto giorni dalla nascita quelli nati prima delle 37 settimane di gestazione, con diagnosi di RDS. Saranno esclusi i neonati sottoposti a recente intervento chirurgico o disturbo congenito o clinicamente instabili.
Analisi dei dati: la normalità dei dati raccolti verrà analizzata con uno dei due test di normalità, ad es. Test di Shapiro Wilk e test di Kolmogorov Smirnov basati sulla dimensione del campione. Le caratteristiche demografiche del campione raccolto saranno espresse in una deviazione standard media o normalità mediana e basata sull'intervallo. Per il confronto tra gruppi verrà utilizzato il test t indipendente o il test U di Mann Whitney e per il confronto all'interno del gruppo verrà utilizzato il test t appaiato o il test classificato di Wilcoxon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La sindrome da distress respiratorio (RDS) o sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS) è caratterizzata da insufficienza polmonare, nei neonati pretermine ed è la principale causa di morte nel pretermine. La principale causa di RDS è la carenza di tensioattivi. Le caratteristiche principali della sindrome da distress respiratorio sono la retrazione, il grugnito e la tachipnea e talvolta è presente anche la cianosi come segno associato. Esistono vari tipi di interventi di fisioterapia somministrati per i disturbi respiratori nei neonati, vale a dire percussioni toraciche, vibrazioni e tremori, drenaggio posturale ( gravità assistita), Facilitazione Neurofisiologica della Respirazione (NFR). La tecnica NFR produce una risposta del movimento respiratorio riflesso, in quanto comporta l'applicazione di stimoli esterni propriocettivi e tattili noti per alterare la frequenza e la profondità della respirazione.
1.1 Dichiarazione del problema: il ruolo della NFR polmonare si è dimostrato efficace nei pazienti adulti con BPCO e nella popolazione geriatrica. Questo studio mira a valutare l'efficacia della NFR nei neonati con patologie respiratorie.
1.2 Obiettivo dello studio: dimostrare il beneficio della NFR nei neonati ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio (RDS).
- Procedura:
I partecipanti saranno selezionati con un semplice metodo di campionamento casuale in base ai criteri di selezione. La procedura verrà spiegata al paziente e verrà preso il consenso scritto da loro.
Le misure di esito saranno prese il primo giorno prima dell'intervento e il quinto giorno dopo l'intervento. La misura del risultato utilizzata sarà la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno periferico (SPO2) e l'espansione del torace per vedere il miglioramento nel paziente.
Interventi - Nel gruppo sperimentale - Al neonato in posizione supina verrà praticata la respirazione PNF.
Nel gruppo di controllo - Nessun intervento sarà dato nel gruppo di controllo. La misura del risultato sarà misurata al basale dopo 5 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asir J Samuel, MPT
- Numero di telefono: 8059930222
- Email: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manu Goyal, MPT
- Numero di telefono: 8059930229
- Email: manu.goyal@mmumullana.org
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, India, 133207
- Neonatal intensive care unit
-
Contatto:
- Asir J Samuel, MPT
- Numero di telefono: 8059930222
- Email: asirjohnsamuel@mmumullana.org
-
Contatto:
- Manu Goyal, MPT
- Numero di telefono: 805993029
- Email: manu.goyal@mmumullana.org
-
Investigatore principale:
- Saumya Kothiyal, MPT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati entro otto giorni dalla nascita Neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione Neonati con diagnosi di sindrome da distress respiratorio
Criteri di esclusione:
- Neonati clinicamente instabili Neonati che hanno subito un recente intervento chirurgico o una malattia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Consiste seguendo le tecniche-
|
Al gruppo sperimentale verranno fornite sei tecniche di neuro-facilitazione.
Ogni tecnica verrà data per 5 secondi di tenuta con 5 ripetizioni e due serie.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La misura dell'esito sarà misurata al basale il primo giorno prima dell'intervento e il quinto giorno dopo il trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Variazione del RR misurata tra il basale e il quinto giorno dopo l'intervento
|
La RR sarà valutata dal display del monitor (il 1° giorno prima dell'intervento e il 5° giorno dopo l'intervento)
|
Variazione del RR misurata tra il basale e il quinto giorno dopo l'intervento
|
|
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca misurata tra il basale e il quinto giorno dopo l'intervento
|
La frequenza cardiaca sarà valutata dal display del monitor (il 1° giorno prima dell'intervento e il 5° giorno dopo l'intervento)
|
Variazione della frequenza cardiaca misurata tra il basale e il quinto giorno dopo l'intervento
|
|
Saturazione dell'ossigeno periferico (SPO2)
Lasso di tempo: Variazione della SPO2 misurata tra il basale e il quinto giorno dopo l'intervento
|
L'SPO2 verrà valutato dal display del monitor (il 1° giorno prima dell'intervento e il 5° giorno dopo l'intervento)
|
Variazione della SPO2 misurata tra il basale e il quinto giorno dopo l'intervento
|
|
Espansione toracica (CE)
Lasso di tempo: Variazione della CE misurata tra il basale e il quinto giorno dopo l'intervento
|
La CE verrà misurata con l'aiuto del metro a nastro a livello del capezzolo (il 1° giorno prima dell'intervento e il 5° giorno dopo l'intervento)
|
Variazione della CE misurata tra il basale e il quinto giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMDU/IEC/2019/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .