Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av neurofysiologisk underlättande av andning hos prematura nyfödda

6 mars 2020 uppdaterad av: Asir John Samuel

Effekten av neurofysiologisk underlättande av andning hos prematura nyfödda som tagits in på nivå II neonatal intensivvårdsavdelning: ett randomiserat kontrollerat spår

Bakgrund: Respiratory distress syndrome (RDS) eller Neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) kännetecknas av pulmonell insufficiens hos prematura nyfödda och är den främsta dödsorsaken hos prematura. Neurofysiologisk facilitering av andning (NFR)-teknik producerar reflex andningsrörelserespons, eftersom den involverar applicering av externa proprioceptiva och taktila stimuli som är känd för att förändra andningshastigheten och djupet av andningen. Syfte: Denna studie genomförs för att bestämma effektiviteten av NFR för tidigt nyfödda med diagnosen RDS.

Metoder: I denna studie kommer 30 prematura (1-8 dagar) nyfödda med diagnosen Respiratory Distress Syndrome att tas och delas in i två grupper, experimentgrupp (n=15) och kontrollgrupp (n=15). Nyfödda inom åtta dagar efter födseln de födda före 37 veckors graviditet, diagnostiserade med RDS inkluderades i studien. Nyfödda som nyligen genomgått en operation eller medfödd sjukdom eller medicinskt instabil kommer att uteslutas.

Dataanalys: Normaliteten hos den insamlade datan kommer att analyseras med antingen två av normalitetstestet, dvs. Shapiro Wilk-test och Kolmogorov Smirnov-test baserat på provstorlek. Demografi som är karakteristisk för det insamlade provet kommer att uttryckas i en genomsnittlig standardavvikelse eller median- och intervallbaserad normalitet. För mellan gruppjämförelse Independent t-test eller Mann Whitney U-test och för inom gruppjämförelse kommer parat t-test eller Wilcoxon singed ranked test att användas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Introduktion:

    Respiratory distress syndrome (RDS) eller Neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) kännetecknas av pulmonell insufficiens hos prematura nyfödda och är den främsta dödsorsaken hos prematura. Den främsta orsaken till RDS är brist på ytaktiva ämnen. Huvuddragen hos andningsbesvärssyndrom är retraktion, grymtande och takypné och ibland är cyanos också närvarande som ett associerat tecken. Det finns olika typer av sjukgymnastikinterventioner som ges för andningsbesvär hos nyfödda, nämligen de är bröstslag, vibrationer och skakningar, postural dränering ( gravitationsassisterad), neurofysiologisk andningsfacilitering (NFR). NFR-teknik producerar reflex andningsrörelserespons, eftersom den involverar applicering av externa proprioceptiva och taktila stimuli som är kända för att förändra andningshastigheten och djupet av andningen.

    1.1 Problembeskrivning: Rollen av pulmonell NFR har visat sig vara effektiv hos vuxna patienter med KOL och i geriatrisk population. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av NFR hos nyfödda med andningsproblem.

    1.2 Syfte med studien: Att påvisa nyttan av NFR hos inlagda nyfödda med respiratoriskt nödsyndrom (RDS).

  2. Procedur:

Deltagarna kommer att väljas ut med en enkel slumpmässig provtagningsmetod enligt urvalskriterierna. Förfarandet kommer att förklaras för patienten och skriftligt medgivande kommer att tas från dem.

Resultatmått kommer att vidtas den första dagen före interventionen och den 5:e dagen efter interventionen. Resultatmått som används kommer att vara andningsfrekvens, hjärtfrekvens, mättnad av perifert syre (SPO2) och bröstexpansion för att se förbättringen hos patienten.

Interventioner - I experimentgrupp - PNF-andning kommer att ges till den nyfödda i ryggläge.

I kontrollgrupp - Ingen intervention kommer att ges i kontrollgruppen. Resultatmåttet kommer att mätas vid baslinjen efter 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda inom åtta dagar efter födseln Nyfödda födda före 37 veckors graviditet Nyfödda med diagnosen Respiratory Distress Syndrome

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabila nyfödda Nyfödda som nyligen genomgått operation eller medfödd sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Den består av följande tekniker-

  1. Perioral stimulering
  2. Kotortryck
  3. Främre stretch-lyftande bakre basala området
  4. Samkontraktion -buk
  5. Intercoastal sträcka
  6. Måttligt manuellt tryck
Sex neuro-faciliteringstekniker kommer att ges till experimentgrupp. Varje teknik kommer att ges i 5 sekunders håll med 5 repetitioner och två set.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Resultatmåttet kommer att mätas vid baslinjen den första dagen före interventionen och den 5:e dagen efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Förändring i RR uppmätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
RR kommer att bedömas från monitorns display (den första dagen före intervention och den 5:e dagen efter interventionen)
Förändring i RR uppmätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
Puls (HR)
Tidsram: Förändring i HR mätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
HR kommer att bedömas från monitorns display (första dagen före intervention och femte dagen efter intervention)
Förändring i HR mätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
Mättnad av perifert syre (SPO2)
Tidsram: Förändring i SPO2 mätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
SPO2 kommer att bedömas från monitorns display (första dagen före intervention och femte dagen efter intervention)
Förändring i SPO2 mätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
Bröstexpansion (CE)
Tidsram: Förändring i CE uppmätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
CE kommer att mätas med hjälp av måttband på nippelnivå (första dagen före intervention och femte dagen efter intervention)
Förändring i CE uppmätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

5 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Planera att publicera i scopus eller pubmed tidskrift

Tidsram för IPD-delning

Efter etiskt godkännande

Kriterier för IPD Sharing Access

I offentligt tillgängligt gratis protokollregistrering och resultatsystem

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera