- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019886
Effekten av neurofysiologisk underlättande av andning hos prematura nyfödda
Effekten av neurofysiologisk underlättande av andning hos prematura nyfödda som tagits in på nivå II neonatal intensivvårdsavdelning: ett randomiserat kontrollerat spår
Bakgrund: Respiratory distress syndrome (RDS) eller Neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) kännetecknas av pulmonell insufficiens hos prematura nyfödda och är den främsta dödsorsaken hos prematura. Neurofysiologisk facilitering av andning (NFR)-teknik producerar reflex andningsrörelserespons, eftersom den involverar applicering av externa proprioceptiva och taktila stimuli som är känd för att förändra andningshastigheten och djupet av andningen. Syfte: Denna studie genomförs för att bestämma effektiviteten av NFR för tidigt nyfödda med diagnosen RDS.
Metoder: I denna studie kommer 30 prematura (1-8 dagar) nyfödda med diagnosen Respiratory Distress Syndrome att tas och delas in i två grupper, experimentgrupp (n=15) och kontrollgrupp (n=15). Nyfödda inom åtta dagar efter födseln de födda före 37 veckors graviditet, diagnostiserade med RDS inkluderades i studien. Nyfödda som nyligen genomgått en operation eller medfödd sjukdom eller medicinskt instabil kommer att uteslutas.
Dataanalys: Normaliteten hos den insamlade datan kommer att analyseras med antingen två av normalitetstestet, dvs. Shapiro Wilk-test och Kolmogorov Smirnov-test baserat på provstorlek. Demografi som är karakteristisk för det insamlade provet kommer att uttryckas i en genomsnittlig standardavvikelse eller median- och intervallbaserad normalitet. För mellan gruppjämförelse Independent t-test eller Mann Whitney U-test och för inom gruppjämförelse kommer parat t-test eller Wilcoxon singed ranked test att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Respiratory distress syndrome (RDS) eller Neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) kännetecknas av pulmonell insufficiens hos prematura nyfödda och är den främsta dödsorsaken hos prematura. Den främsta orsaken till RDS är brist på ytaktiva ämnen. Huvuddragen hos andningsbesvärssyndrom är retraktion, grymtande och takypné och ibland är cyanos också närvarande som ett associerat tecken. Det finns olika typer av sjukgymnastikinterventioner som ges för andningsbesvär hos nyfödda, nämligen de är bröstslag, vibrationer och skakningar, postural dränering ( gravitationsassisterad), neurofysiologisk andningsfacilitering (NFR). NFR-teknik producerar reflex andningsrörelserespons, eftersom den involverar applicering av externa proprioceptiva och taktila stimuli som är kända för att förändra andningshastigheten och djupet av andningen.
1.1 Problembeskrivning: Rollen av pulmonell NFR har visat sig vara effektiv hos vuxna patienter med KOL och i geriatrisk population. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av NFR hos nyfödda med andningsproblem.
1.2 Syfte med studien: Att påvisa nyttan av NFR hos inlagda nyfödda med respiratoriskt nödsyndrom (RDS).
- Procedur:
Deltagarna kommer att väljas ut med en enkel slumpmässig provtagningsmetod enligt urvalskriterierna. Förfarandet kommer att förklaras för patienten och skriftligt medgivande kommer att tas från dem.
Resultatmått kommer att vidtas den första dagen före interventionen och den 5:e dagen efter interventionen. Resultatmått som används kommer att vara andningsfrekvens, hjärtfrekvens, mättnad av perifert syre (SPO2) och bröstexpansion för att se förbättringen hos patienten.
Interventioner - I experimentgrupp - PNF-andning kommer att ges till den nyfödda i ryggläge.
I kontrollgrupp - Ingen intervention kommer att ges i kontrollgruppen. Resultatmåttet kommer att mätas vid baslinjen efter 5 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indien, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda inom åtta dagar efter födseln Nyfödda födda före 37 veckors graviditet Nyfödda med diagnosen Respiratory Distress Syndrome
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabila nyfödda Nyfödda som nyligen genomgått operation eller medfödd sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den består av följande tekniker-
|
Sex neuro-faciliteringstekniker kommer att ges till experimentgrupp.
Varje teknik kommer att ges i 5 sekunders håll med 5 repetitioner och två set.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Resultatmåttet kommer att mätas vid baslinjen den första dagen före interventionen och den 5:e dagen efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: Förändring i RR uppmätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
|
RR kommer att bedömas från monitorns display (den första dagen före intervention och den 5:e dagen efter interventionen)
|
Förändring i RR uppmätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Förändring i HR mätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
|
HR kommer att bedömas från monitorns display (första dagen före intervention och femte dagen efter intervention)
|
Förändring i HR mätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
|
|
Mättnad av perifert syre (SPO2)
Tidsram: Förändring i SPO2 mätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
|
SPO2 kommer att bedömas från monitorns display (första dagen före intervention och femte dagen efter intervention)
|
Förändring i SPO2 mätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
|
|
Bröstexpansion (CE)
Tidsram: Förändring i CE uppmätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
|
CE kommer att mätas med hjälp av måttband på nippelnivå (första dagen före intervention och femte dagen efter intervention)
|
Förändring i CE uppmätt mellan baslinjen och 5:e dagen efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMDU/IEC/2019/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .