Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​neurofysiologisk lettelse af respiration hos præmature nyfødte

6. marts 2020 opdateret af: Asir John Samuel

Virkningen af ​​neurofysiologisk lettelse af respiration hos præmature nyfødte indlagt på niveau II neonatal intensiv afdeling: Et randomiseret kontrolleret spor

Baggrund: Respiratory distress syndrome (RDS) eller Neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) er karakteriseret ved pulmonal insufficiens hos præmature nyfødte og er den vigtigste dødsårsag hos præmature. Neurofysiologisk facilitering af respiration (NFR) teknik producerer refleks respiratorisk bevægelsesrespons, da det involverer anvendelse af eksterne proprioceptive og taktile stimuli, der vides at ændre vejrtrækningshastigheden og dybden. Formål: Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten af ​​NFR i præmature nyfødte diagnosticeret med RDS.

Metoder: I denne undersøgelse tages 30 præmature (1-8 dage) nyfødte diagnosticeret med Respiratory Distress Syndrome og opdeles i to grupper, eksperimentgruppe (n=15) og kontrolgruppe (n=15). Nyfødte inden for otte dage efter fødslen, født før 37 ugers svangerskab, diagnosticeret med RDS blev inkluderet i undersøgelsen. Nyfødte, der for nylig er blevet opereret eller medfødt lidelse eller medicinsk ustabil, vil blive udelukket.

Dataanalyse: Normaliteten af ​​de indsamlede data vil blive analyseret med enten to af normalitetstesten, dvs. Shapiro Wilk test og Kolmogorov Smirnov test baseret på prøvestørrelse. Demografiske karakteristika for den indsamlede prøve vil blive udtrykt i en gennemsnitlig standardafvigelse eller median og områdebaseret normalitet. Til mellem gruppesammenligning vil der blive brugt uafhængig t-test eller Mann Whitney U-test og til sammenligning inden for gruppe, parret t-test eller Wilcoxon singed rangerede test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion:

    Respiratory distress syndrome (RDS) eller Neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) er karakteriseret ved pulmonal insufficiens hos præmature nyfødte og er den vigtigste dødsårsag hos præmature. Den væsentligste årsag til RDS er mangel på overfladeaktive stoffer. Hovedtræk ved respiratory distress syndrome er retraktion, grynten og takypnø, og nogle gange er cyanose også til stede som et associeret tegn. Der er forskellige typer fysioterapi-interventioner, der gives til respiratoriske lidelser hos nyfødte, nemlig de er brystpercussion, vibrationer og rystelser, postural dræning ( gravitationsassisteret), Neurofysiologisk facilitering af respiration (NFR). NFR-teknikken producerer refleksrespiratorisk bevægelsesrespons, da den involverer anvendelse af eksterne proprioceptive og taktile stimuli, som vides at ændre vejrtrækningshastigheden og dybden.

    1.1 Problemformulering: Rollen af ​​pulmonal NFR har vist sig at være effektiv hos voksne patienter med KOL og i geriatrisk population. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​NFR hos nyfødte med respiratoriske lidelser.

    1.2 Formål med undersøgelsen: At demonstrere fordelene ved NFR hos indlagte nyfødte med Respiratory Distress Syndrome (RDS).

  2. Procedure:

Deltagerne vil blive udvalgt ved simpel stikprøvemetode i henhold til udvælgelseskriterierne. Proceduren vil blive forklaret for patienten, og der vil blive taget skriftligt samtykke fra dem.

Resultatmål vil blive truffet den første dag før interventionen og den 5. dag efter interventionen. Det anvendte resultatmål vil være respirationsfrekvens, hjertefrekvens, mætning af perifer ilt (SPO2) og brystekspansion for at se forbedringen hos patienten.

Interventioner - I forsøgsgruppen - vil der blive givet PNF-respiration til den nyfødte i liggende stilling.

I kontrolgruppe - Der vil ikke blive givet intervention i kontrolgruppen. Resultatmålet vil blive målt ved baseline efter 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte inden for otte dage efter fødslen Nyfødte født før 37 ugers svangerskab Nyfødte diagnosticeret med Respiratory Distress Syndrome

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabile nyfødte Nyfødte, der for nylig har gennemgået en operation eller medfødt lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Det består af følgende teknikker-

  1. Peri-oral stimulation
  2. Vertebralt tryk
  3. Forreste stræk -løftende bagerste basalområde
  4. Co-kontraktion -abdomen
  5. Intercoastal strækning
  6. Moderat manuelt tryk
Andet: Neurofysiologisk facilitering af respiration
Seks neuro-faciliteringsteknikker vil blive givet til eksperimentel gruppe. Hver teknik vil blive givet i 5 sekunders hold med 5 gentagelser og to sæt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Resultatmålet vil blive målt ved baseline den første dag før interventionen og den 5. dag efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Ændring i RR målt mellem baseline og 5. dag efter intervention
RR vil blive vurderet fra monitordisplayet (på 1. dag før intervention og på 5. dag efter intervention)
Ændring i RR målt mellem baseline og 5. dag efter intervention
Puls (HR)
Tidsramme: Ændring i HR målt mellem baseline og 5. dag efter intervention
HR vil blive vurderet fra monitordisplayet (på 1. dag før intervention og på 5. dag efter intervention)
Ændring i HR målt mellem baseline og 5. dag efter intervention
Mætning af perifer ilt (SPO2)
Tidsramme: Ændring i SPO2 målt mellem baseline og 5. dag efter intervention
SPO2 vil blive vurderet fra monitordisplayet (på 1. dag før intervention og på 5. dag efter intervention)
Ændring i SPO2 målt mellem baseline og 5. dag efter intervention
Brystudvidelse (CE)
Tidsramme: Ændring i CE målt mellem baseline og 5. dag efter intervention
CE vil blive målt ved hjælp af målebånd på nippelniveau (på 1. dag før intervention og på 5. dag efter intervention)
Ændring i CE målt mellem baseline og 5. dag efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asir John Samuel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDU/IEC/2019/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at publicere i scopus eller pubmed tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Efter etisk godkendelse

IPD-delingsadgangskriterier

I offentligt tilgængeligt gratis protokolregistrerings- og resultatsystem

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Neurofysiologisk facilitering af respiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner