Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nevrofysiologisk tilrettelegging av respirasjon hos premature nyfødte

6. mars 2020 oppdatert av: Asir John Samuel

Effekten av nevrofysiologisk tilrettelegging av respirasjon hos premature nyfødte innlagt på nivå II neonatal intensivavdeling: Et randomisert kontrollert spor

Bakgrunn: Respiratory distress syndrome (RDS) eller Neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) er preget av lungesvikt hos premature nyfødte og er den viktigste dødsårsaken hos premature. Nevrofysiologisk tilrettelegging av respirasjon (NFR)-teknikk produserer refleks respiratorisk bevegelsesrespons, ettersom den involverer påføring av eksterne proprioseptive og taktile stimuli som er kjent for å endre hastigheten og dybden av pusten. Mål: Denne studien utføres for å bestemme effektiviteten av NFR i prematur nyfødte diagnostisert med RDS.

Metoder: I denne studien vil 30 premature (1-8 dager) nyfødte diagnostisert med Respiratory Distress Syndrome bli tatt og delt inn i to grupper, eksperimentell gruppe (n=15) og kontrollgruppe (n=15). Nyfødte innen åtte dager etter fødselen de født før 37 uker etter svangerskap, diagnostisert med RDS, ble inkludert i studien. Nyfødte som nylig har gjennomgått operasjon eller medfødt lidelse, eller medisinsk ustabil vil bli ekskludert.

Dataanalyse: Normaliteten til de innsamlede dataene vil bli analysert med enten to av normalitetstesten, dvs. Shapiro Wilk test og Kolmogorov Smirnov test basert på prøvestørrelse. Demografi som er karakteristisk for innsamlet prøve vil uttrykkes i gjennomsnittlig standardavvik eller median og områdebasert normalitet. For mellom gruppesammenligning vil uavhengig t-test eller Mann Whitney U-test og for innen gruppesammenlikning brukes paret t-test eller Wilcoxon singer rangert test.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon:

    Respiratory distress syndrome (RDS) eller Neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) er preget av lungesvikt hos premature nyfødte og er den viktigste dødsårsaken hos premature. Hovedårsaken til RDS er mangel på overflateaktive stoffer. Hovedtrekk ved respiratorisk distress-syndrom er retraksjon, grynting og takypné, og noen ganger er cyanose også tilstede som et assosiert tegn. Det finnes ulike typer fysioterapiintervensjoner for respiratoriske forstyrrelser hos nyfødte, nemlig brystperkusjon, vibrasjon og risting, postural drenering ( gravitasjonsassistert), Nevrofysiologisk tilrettelegging av respirasjon (NFR). NFR-teknikk produserer refleks respiratorisk bevegelsesrespons, da den involverer påføring av eksterne proprioseptive og taktile stimuli som er kjent for å endre hastigheten og dybden av pusten.

    1.1 Problemstilling: Rollen til pulmonal NFR har vist seg å være effektiv hos voksne pasienter med KOLS og i geriatrisk populasjon. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av NFR hos nyfødte med luftveislidelser.

    1.2 Mål for studien: Å demonstrere fordelen med NFR hos innlagte nyfødte med respiratorisk distresssyndrom (RDS).

  2. Fremgangsmåte:

Deltakerne vil bli valgt ved enkel stikkprøvemetode i henhold til utvalgskriteriene. Prosedyren vil bli forklart til pasienten og skriftlig samtykke vil bli tatt fra dem.

Resultatmål vil bli tatt den første dagen før intervensjonen og den 5. dagen etter intervensjonen. Utfallsmål som brukes vil være respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, metning av perifert oksygen (SPO2) og brystekspansjon for å se forbedringen hos pasienten.

Intervensjoner - I forsøksgruppe - vil det gis PNF-respirasjon til den nyfødte i ryggleie.

I kontrollgruppe - Ingen intervensjon vil bli gitt i kontrollgruppe. Resultatmål vil bli målt ved baseline etter 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte innen åtte dager etter fødselen Nyfødte født før 37 uker av svangerskapet Nyfødte diagnostisert med respiratorisk distress syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabile nyfødte Nyfødte som nylig har gjennomgått operasjon eller medfødt lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Den består av følgende teknikker-

  1. Perioral stimulering
  2. Vertebralt trykk
  3. Fremre strekk -løftende bakre basalområde
  4. Samkontraksjon -abdomen
  5. Intercoastal strekning
  6. Moderat manuelt trykk
Annen: Nevrofysiologisk tilrettelegging av respirasjon
Seks nevro-tilretteleggingsteknikker vil bli gitt til eksperimentell gruppe. Hver teknikk gis i 5 sekunders hold med 5 repetisjoner og to sett.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Resultatmålet vil bli målt ved baseline den første dagen før intervensjonen og den 5. dagen etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Endring i RR målt mellom baseline og 5. dag etter intervensjon
RR vil bli vurdert fra monitorskjermen (på 1. dag før intervensjon og på 5. dag etter intervensjon)
Endring i RR målt mellom baseline og 5. dag etter intervensjon
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endring i HR målt mellom baseline og 5. dag etter intervensjon
HR vil bli vurdert fra monitorskjermen (på 1. dag før intervensjon og på 5. dag etter intervensjon)
Endring i HR målt mellom baseline og 5. dag etter intervensjon
Metning av perifert oksygen (SPO2)
Tidsramme: Endring i SPO2 målt mellom baseline og 5. dag etter intervensjon
SPO2 vil bli vurdert fra monitorskjermen (på 1. dag før intervensjon og på den 5. dagen etter intervensjon)
Endring i SPO2 målt mellom baseline og 5. dag etter intervensjon
Brystutvidelse (CE)
Tidsramme: Endring i CE målt mellom baseline og 5. dag etter intervensjon
CE vil bli målt ved hjelp av målebånd på nippelnivå (på 1. dag før intervensjon og på 5. dag etter intervensjon)
Endring i CE målt mellom baseline og 5. dag etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asir John Samuel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMDU/IEC/2019/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å publisere i scopus eller pubmedtidsskrift

IPD-delingstidsramme

Etter etisk godkjenning

Tilgangskriterier for IPD-deling

I offentlig tilgjengelig gratis protokollregistrering og resultatsystem

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere