Vliv neurofyziologické facilitace dýchání u předčasně narozených novorozenců
Vliv neurofyziologického usnadnění dýchání u předčasně narozených novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence stupně II: náhodně kontrolovaná trasa
Východiska: Syndrom respirační tísně (RDS) nebo novorozenecký syndrom respirační tísně (NRDS) je charakterizován plicní insuficiencí u předčasně narozených novorozenců a je hlavní příčinou úmrtí předčasně narozených dětí. Technika neurofyziologické facilitace dýchání (NFR) vyvolává reflexní respirační pohybovou reakci, protože zahrnuje aplikaci externích proprioceptivních a taktilních stimulů, o kterých je známo, že mění rychlost a hloubku dýchání Cíl: Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti NFR u předčasně narozených novorozenci s diagnózou RDS.
Metody: V této studii bude odebráno 30 předčasně narozených (1-8 dní) novorozenců s diagnózou syndromu respirační tísně a rozděleno do dvou skupin, experimentální skupiny (n=15) a kontrolní skupiny (n=15). Do studie byli zahrnuti novorozenci do osmi dnů po narození, ti, kteří se narodili před 37. týdnem těhotenství, s diagnózou RDS. Novorozenci, kteří nedávno prodělali operaci nebo vrozenou poruchu, nebo jsou zdravotně nestabilní, budou vyloučeni.
Analýza dat: Normalita shromážděných dat bude analyzována buď dvěma testy normality, tj. Shapiro Wilk test a Kolmogorov Smirnov test založený na velikosti vzorku. Demografické charakteristiky odebraného vzorku budou vyjádřeny jako průměrná standardní odchylka nebo medián a normalita založená na rozmezí. Pro meziskupinové srovnání bude použit nezávislý t test nebo Mann Whitney U test a pro vnitroskupinové srovnání párový t test nebo Wilcoxonův singl ranked test.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Syndrom respirační tísně (RDS) nebo novorozenecký syndrom respirační tísně (NRDS) je charakterizován plicní insuficiencí u předčasně narozených novorozenců a je hlavní příčinou úmrtí předčasně narozených dětí. Hlavní příčinou RDS je nedostatek surfaktantu. Hlavními rysy syndromu dechové tísně jsou retrakce, chrčení a tachypnoe a někdy je přítomna i cyanóza jako přidružený příznak. Existují různé typy fyzioterapeutických intervencí pro respirační poruchy u novorozenců, jmenovitě jsou to poklep na hrudník, vibrace a třes, posturální drenáž ( s pomocí gravitace), Neurofyziologická facilitace dýchání (NFR). Technika NFR vytváří reflexní respirační pohybovou reakci, protože zahrnuje aplikaci externích proprioceptivních a hmatových stimulů, o kterých je známo, že mění rychlost a hloubku dýchání.
1.1 Prohlášení o problému: Role plicní NFR se ukázala jako účinná u dospělých pacientů s CHOPN a v geriatrické populaci. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost NFR u novorozenců s respiračními potížemi.
1.2 Cíl studie: Prokázat přínos NFR u hospitalizovaných novorozenců se syndromem respirační tísně (RDS).
- Postup:
Účastníci budou vybráni jednoduchou metodou náhodného výběru podle výběrových kritérií. Pacientovi bude vysvětlen postup a bude od něj odebrán písemný souhlas.
Výsledná opatření budou provedena první den před zásahem a 5. den po zásahu. Použitým výstupním měřítkem bude respirační frekvence, srdeční frekvence, saturace periferního kyslíku (SPO2) a expanze hrudníku, aby bylo vidět zlepšení u pacienta.
Intervence - V experimentální skupině - PNF dýchání bude poskytnuto novorozenci v poloze na zádech.
V kontrolní skupině - V kontrolní skupině nebude prováděna žádná intervence. Měření výsledku bude měřeno na začátku po 5 dnech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indie, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci do osmi dnů po narození Novorozenci narození před 37. týdnem těhotenství Novorozenci s diagnózou syndromu respirační tísně
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní novorozenci Novorozenci, kteří nedávno podstoupili operaci nebo vrozenou poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Skládá se z následujících technik -
|
Experimentální skupině bude poskytnuto šest neurofacilitačních technik.
Každá technika bude držena po dobu 5 sekund s 5 opakováními a dvěma sériemi.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Měření výsledku bude měřeno na začátku první den před intervencí a 5. den po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Změna RR měřená mezi výchozí hodnotou a 5. dnem po intervenci
|
RR bude vyhodnocena z displeje monitoru (1. den před zásahem a 5. den po zásahu)
|
Změna RR měřená mezi výchozí hodnotou a 5. dnem po intervenci
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Změna HR měřená mezi výchozí hodnotou a 5. dnem po intervenci
|
HR bude hodnocena z displeje monitoru (1. den před zásahem a 5. den po zásahu)
|
Změna HR měřená mezi výchozí hodnotou a 5. dnem po intervenci
|
|
Saturace periferního kyslíku (SPO2)
Časové okno: Změna SPO2 měřená mezi výchozí hodnotou a 5. dnem po intervenci
|
SPO2 bude vyhodnocena z displeje monitoru (1. den před zásahem a 5. den po zásahu)
|
Změna SPO2 měřená mezi výchozí hodnotou a 5. dnem po intervenci
|
|
Rozšíření hrudníku (CE)
Časové okno: Změna CE měřená mezi výchozí hodnotou a 5. dnem po intervenci
|
CE bude měřena pomocí měřicí pásky na úrovni bradavek (1. den před zákrokem a 5. den po zákroku)
|
Změna CE měřená mezi výchozí hodnotou a 5. dnem po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saumya Kothiyal, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMDU/IEC/2019/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně u novorozenců
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Neurofyziologická facilitace dýchání
-
Foundation University IslamabadNábor