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一项评估突触核蛋白病患者生物流体储库中 α-突触核蛋白聚集体的试点生物标志物研究

2025年4月2日 更新者：Carine Maurer、Stony Brook University
这将是一项观察性研究，研究帕金森病 (PD)、多系统萎缩症 (MSA)、快速眼动睡眠行为障碍 (RBD)、正常压力脑积水和匹配对照患者的临床和生物标志物特征。 将从参与者那里收集唾液、血浆、血清、尿液和脑脊液 (CSF) 样本。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性研究，研究帕金森病 (PD)、多系统萎缩症 (MSA)、快速眼动睡眠行为障碍 (RBD)、正常压力脑积水 (NPH) 和匹配对照患者的临床和生物标志物特征。 将从参与者那里收集唾液、血浆、血清、尿液和脑脊液样本。 将评估样品中错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体的水平。 还将评估临床特征。

错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体有可能作为 PD 和 MSA 的早期生物标志物，从而提高早期诊断和治疗患有这些疾病的个体的能力。 本研究通过测量不同生物流体中错误折叠的小α-突触核蛋白聚集体，检验了使用新技术区分不同帕金森病的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 PD、MSA、RBD、NPH 和对照的受试者

描述

对于 PD 科目：

纳入标准：

  1. 50-75岁
  2. 由运动障碍专家确认的特发性 PD 诊断
  3. 出现运动症状的年龄在 50 - 75 岁之间
  4. 对多巴胺能药物和/或金刚烷胺的良好反应
  5. 完成问卷的能力
  6. 提供知情同意的能力
  7. 愿意在“关闭”评估前 12 小时停用帕金森病药物
  8. 医疗记录包括过去 12 个月内进行的脑 MRI 检查，显示没有肿瘤或脓肿的证据

排除标准：

  1. 症状性（继发性）帕金森病（即。 药物诱导）
  2. 非典型帕金森变体
  3. 5 年内的癌症病史（基底或鳞状细胞皮肤癌除外）
  4. 已知肝病
  5. 血液病
  6. 立体定向或烧蚀性脑手术史
  7. 在过去 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
  8. 怀孕
  9. 无法遵守或容忍研究程序
  10. 妨碍腰椎穿刺 (LP) 安全操作的条件：使用抗凝剂和血液学异常（INR>1.3；血小板 数数

MSA科目：

纳入标准：

  1. 50-75岁
  2. 出现运动症状的年龄在 50-75 岁之间
  3. 由运动障碍专家确认的很可能或可能的 MSA 诊断
  4. 完成问卷的能力
  5. 提供知情同意的能力
  6. 愿意在“关闭”评估前 12 小时停用帕金森病药物
  7. 医疗记录表明在过去 12 个月内进行的脑 MRI 显示没有肿瘤或脓肿的证据

排除标准

  1. 症状性（继发性）帕金森病（即。 药物诱导）
  2. 5 年内的癌症病史（基底或鳞状细胞皮肤癌除外）
  3. 已知肝病
  4. 血液病
  5. 立体定向或烧蚀性脑手术史
  6. 在过去 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
  7. 怀孕
  8. 无法遵守或容忍研究程序
  9. 妨碍腰椎穿刺 (LP) 安全操作的条件：使用抗凝剂和血液学异常（INR>1.3；血小板 数数

对于 RBD 主题：

纳入标准：

  1. 50-75岁
  2. 使用当前共识标准诊断 RBD
  3. 提供知情同意的能力
  4. 完成问卷的能力
  5. 医疗记录表明在过去 12 个月内进行的脑 MRI 显示没有肿瘤或脓肿的证据

排除标准

  1. 提示帕金森病的症状体征
  2. 5 年内的癌症病史（基底或鳞状细胞皮肤癌除外）
  3. 已知肝病
  4. 血液病
  5. 立体定向或烧蚀性脑手术史
  6. 在过去 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
  7. 怀孕
  8. 无法遵守或容忍研究程序
  9. 妨碍腰椎穿刺 (LP) 安全操作的条件：使用抗凝剂和血液学异常（INR>1.3；血小板 数数

对于 NPH：

纳入标准：

  1. 50-75岁
  2. 计划在 Stony Brook Neurological Associates 接受 LP 以评估 NPH 的诊断
  3. 完成问卷的能力
  4. 提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 5 年内的癌症病史（基底或鳞状细胞皮肤癌除外）
  2. 已知肝病
  3. 血液病
  4. 立体定向或烧蚀性脑手术史
  5. 在过去 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
  6. 怀孕
  7. 无法遵守或容忍研究程序
  8. 妨碍腰椎穿刺 (LP) 安全操作的条件：使用抗凝剂和血液学异常（INR>1.3；血小板 数数

对于控件：

纳入标准：

  1. 50-75岁
  2. 计划在 Stony Brook Neurological Associates 接受 LP
  3. 完成问卷的能力
  4. 提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 提示帕金森病的体征或症状
  2. 快速眼动史 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD)
  3. 5 年内的癌症病史（基底或鳞状细胞皮肤癌除外）
  4. 已知肝病
  5. 血液病
  6. 立体定向或烧蚀性脑手术史
  7. 在过去 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
  8. 怀孕
  9. 无法遵守或容忍研究程序
  10. 妨碍腰椎穿刺 (LP) 安全操作的条件：使用抗凝剂和血液学异常（INR>1.3；血小板 数数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕金森病
患有 PD 诊断的受试者
其他：生物标志物测定
生物标志物测定将用于量化来自帕金森病、多系统萎缩、快速眼动睡眠行为障碍、正常压力脑积水和对照患者的生物流体样本中错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体的水平。
多系统萎缩
诊断为 MSA 的受试者
其他：生物标志物测定
生物标志物测定将用于量化来自帕金森病、多系统萎缩、快速眼动睡眠行为障碍、正常压力脑积水和对照患者的生物流体样本中错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体的水平。
年龄匹配的对照
没有诊断出帕金森病的受试者
其他：生物标志物测定
生物标志物测定将用于量化来自帕金森病、多系统萎缩、快速眼动睡眠行为障碍、正常压力脑积水和对照患者的生物流体样本中错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体的水平。
快速眼动睡眠行为障碍 (RBD)
诊断为 RBD 的受试者
其他：生物标志物测定
生物标志物测定将用于量化来自帕金森病、多系统萎缩、快速眼动睡眠行为障碍、正常压力脑积水和对照患者的生物流体样本中错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体的水平。
正常压力脑积水
接受腰椎穿刺治疗正常压力脑积水的受试者
其他：生物标志物测定
生物标志物测定将用于量化来自帕金森病、多系统萎缩、快速眼动睡眠行为障碍、正常压力脑积水和对照患者的生物流体样本中错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体的水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 PD、MSA、RBD、NPH 和对照组参与者中错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体的水平
大体时间：3周
脑脊液、血清、血浆、唾液和尿液中错误折叠的 α-突触核蛋白的水平将使用蛋白质错误折叠循环扩增 (PMCA) 技术进行量化
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究 PD 和 MSA 中错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体水平与疾病严重程度之间的关系
大体时间：3周
将使用 PMCA 技术量化错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体的水平。 PD 和 MSA 疾病的严重程度将分别使用运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 和统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 进行评估。 所有小组都将收到 MDS-UPDRS III 和 RBD 问卷。
3周
研究不同生物流体储库（包括脑脊液、血清、血浆、唾液和尿液）中错误折叠的 α-突触核蛋白聚集体水平之间的关系
大体时间：3周
将使用 PMCA 技术量化不同生物流体储层中错误折叠的 α-突触核蛋白的水平
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stony Brook University

调查人员

  • 首席研究员：Carine W. Maurer, MD, PhD、Stony Brook University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2022年10月19日

研究完成 (实际的)

2022年10月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNCA 1355881

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

标识符将从参与者数据或生物样本中删除。 此类移除后，信息或生物样本可用于未来的研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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