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Une étude pilote sur les biomarqueurs évaluant les agrégats d'alpha-synucléine dans les réservoirs de biofluide chez les patients atteints de synucléinopathies

3 mai 2022 mis à jour par: Carine Maurer, Stony Brook University
Il s'agira d'une étude observationnelle portant sur les caractéristiques cliniques et les biomarqueurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), d'atrophie multisystématisée (MSA), de troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (RBD), d'hydrocéphalie à pression normale et de témoins appariés. Des échantillons de salive, de plasma, de sérum, d'urine et de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront prélevés sur les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle portant sur les caractéristiques cliniques et les biomarqueurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), d'atrophie multisystématisée (MSA), de troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (RBD), d'hydrocéphalie à pression normale (NPH) et de témoins appariés. Des échantillons de salive, de plasma, de sérum, d'urine et de liquide céphalo-rachidien seront prélevés sur les participants. Les échantillons seront évalués pour les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés. Les caractéristiques cliniques seront également évaluées.

Les agrégats d'alpha-synucléine mal repliés ont le potentiel de servir de biomarqueur précoce pour la MP et la MSA, augmentant ainsi la capacité de diagnostiquer et de traiter plus tôt les personnes atteintes de ces maladies. Cette étude examine l'efficacité de l'utilisation d'une nouvelle technique pour distinguer les différents troubles parkinsoniens en mesurant de petits agrégats d'α-synucléine mal repliés dans différents biofluides.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets avec PD, MSA, RBD, NPH et contrôles

La description

Pour les sujets PD :

Critère d'intégration:

  1. 50-75 ans
  2. Diagnostic de MP idiopathique confirmé par un spécialiste des troubles du mouvement
  3. Âge d'apparition des symptômes moteurs entre 50 et 75 ans
  4. Réponse bien établie aux agents dopaminergiques et/ou à l'amantadine
  5. Capacité à remplir des questionnaires
  6. Capacité à donner un consentement éclairé
  7. Volonté d'arrêter les médicaments parkinsoniens pendant 12 heures avant l'évaluation "off"
  8. Le dossier médical comprend une IRM cérébrale prise au cours des 12 derniers mois ne montrant aucun signe de tumeur ou d'abcès

Critère d'exclusion:

  1. Parkinsonisme symptomatique (secondaire) (c. d'origine médicamenteuse)
  2. Variantes parkinsoniennes atypiques
  3. Antécédents de cancer (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 5 ans
  4. Maladie hépatique connue
  5. Troubles hématologiques
  6. Antécédents de chirurgie cérébrale stéréotaxique ou ablative
  7. Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  8. Grossesse
  9. Incapacité à se conformer ou à tolérer les procédures d'étude
  10. Conditions excluant la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire (PL) : utilisation d'anticoagulants et anomalies hématologiques (INR > 1,3 ; plaquettes compter

Sujets MSA :

Critère d'intégration:

  1. 50-75 ans
  2. Âge d'apparition des symptômes moteurs entre 50 et 75 ans
  3. Diagnostic d'AMS probable ou possible confirmé par un spécialiste des troubles du mouvement
  4. Capacité à remplir des questionnaires
  5. Capacité à donner un consentement éclairé
  6. Volonté d'arrêter les médicaments parkinsoniens pendant 12 heures avant l'évaluation "off"
  7. Le dossier médical indique une IRM cérébrale prise au cours des 12 derniers mois ne montrant aucun signe de tumeur ou d'abcès

Critère d'exclusion

  1. Parkinsonisme symptomatique (secondaire) (c. d'origine médicamenteuse)
  2. Antécédents de cancer (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 5 ans
  3. Maladie hépatique connue
  4. Troubles hématologiques
  5. Antécédents de chirurgie cérébrale stéréotaxique ou ablative
  6. Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  7. Grossesse
  8. Incapacité à se conformer ou à tolérer les procédures d'étude
  9. Conditions excluant la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire (PL) : utilisation d'anticoagulants et anomalies hématologiques (INR > 1,3 ; plaquettes compter

Pour les sujets RBD :

Critère d'intégration:

  1. 50-75 ans
  2. Diagnostic de RBD en utilisant les critères de consensus actuels
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Capacité à remplir des questionnaires
  5. Le dossier médical indique une IRM cérébrale prise au cours des 12 derniers mois ne montrant aucun signe de tumeur ou d'abcès

Critère d'exclusion

  1. Signes de symptômes évocateurs d'un trouble parkinsonien
  2. Antécédents de cancer (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 5 ans
  3. Maladie hépatique connue
  4. Troubles hématologiques
  5. Antécédents de chirurgie cérébrale stéréotaxique ou ablative
  6. Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  7. Grossesse
  8. Incapacité à se conformer ou à tolérer les procédures d'étude
  9. Conditions excluant la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire (PL) : utilisation d'anticoagulants et anomalies hématologiques (INR > 1,3 ; plaquettes compter

Pour NPH :

Critère d'intégration:

  1. 50-75 ans
  2. Prévu pour subir un LP pour évaluer le diagnostic de NPH à Stony Brook Neurological Associates
  3. Capacité à remplir des questionnaires
  4. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 5 ans
  2. Maladie hépatique connue
  3. Troubles hématologiques
  4. Antécédents de chirurgie cérébrale stéréotaxique ou ablative
  5. Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  6. Grossesse
  7. Incapacité à se conformer ou à tolérer les procédures d'étude
  8. Conditions excluant la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire (PL) : utilisation d'anticoagulants et anomalies hématologiques (INR > 1,3 ; plaquettes compter

Pour les contrôles :

Critère d'intégration:

  1. 50-75 ans
  2. Prévu pour subir un LP à Stony Brook Neurological Associates
  3. Capacité à remplir des questionnaires
  4. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Signes ou symptômes évocateurs d'un trouble parkinsonien
  2. Antécédents de mouvements oculaires rapides (REM) Trouble du comportement du sommeil (RBD)
  3. Antécédents de cancer (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 5 ans
  4. Maladie hépatique connue
  5. Troubles hématologiques
  6. Antécédents de chirurgie cérébrale stéréotaxique ou ablative
  7. Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  8. Grossesse
  9. Incapacité à se conformer ou à tolérer les procédures d'étude
  10. Conditions excluant la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire (PL) : utilisation d'anticoagulants et anomalies hématologiques (INR > 1,3 ; plaquettes compter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La maladie de Parkinson
Sujets qui ont un diagnostic de MP
Autre: Dosage de biomarqueurs
Le test de biomarqueurs sera utilisé pour quantifier les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés dans des échantillons de biofluides provenant de patients atteints de la maladie de Parkinson, d'atrophie multisystémique, de troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides, d'hydrocéphalie à pression normale et de témoins.
Atrophie multisystématisée
Sujets qui ont un diagnostic de MSA
Autre: Dosage de biomarqueurs
Le test de biomarqueurs sera utilisé pour quantifier les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés dans des échantillons de biofluides provenant de patients atteints de la maladie de Parkinson, d'atrophie multisystémique, de troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides, d'hydrocéphalie à pression normale et de témoins.
Témoins appariés selon l'âge
Sujets qui n'ont pas de trouble parkinsonien diagnostiqué
Autre: Dosage de biomarqueurs
Le test de biomarqueurs sera utilisé pour quantifier les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés dans des échantillons de biofluides provenant de patients atteints de la maladie de Parkinson, d'atrophie multisystémique, de troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides, d'hydrocéphalie à pression normale et de témoins.
Trouble du comportement du sommeil par mouvements oculaires rapides (RBD)
Sujets qui ont un diagnostic de RBD
Autre: Dosage de biomarqueurs
Le test de biomarqueurs sera utilisé pour quantifier les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés dans des échantillons de biofluides provenant de patients atteints de la maladie de Parkinson, d'atrophie multisystémique, de troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides, d'hydrocéphalie à pression normale et de témoins.
Hydrocéphalie à pression normale
Sujets à qui on a prescrit une ponction lombaire pour traiter l'hydrocéphalie à pression normale
Autre: Dosage de biomarqueurs
Le test de biomarqueurs sera utilisé pour quantifier les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés dans des échantillons de biofluides provenant de patients atteints de la maladie de Parkinson, d'atrophie multisystémique, de troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides, d'hydrocéphalie à pression normale et de témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés chez les participants avec PD, MSA, RBD, NPH et témoins
Délai: 3 semaines
Les niveaux d'alpha-synucléine mal repliée dans le LCR, le sérum, le plasma, la salive et l'urine seront quantifiés à l'aide de la technologie d'amplification cyclique de mauvais repliement des protéines (PMCA)
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la relation entre les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés et la gravité de la maladie dans la MP et la MSA
Délai: 3 semaines
Les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés seront quantifiés à l'aide de la technologie PMCA. La gravité de la MP et de la MSA sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) et de l'échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS), respectivement. Tous les groupes recevront le MDS-UPDRS III et le questionnaire RBD.
3 semaines
Étudier la relation entre les niveaux d'agrégats d'alpha-synucléine mal repliés dans différents réservoirs de biofluide, y compris le LCR, le sérum, le plasma, la salive et l'urine
Délai: 3 semaines
Les niveaux d'alpha-synucléine mal repliée dans les différents réservoirs de biofluides seront quantifiés à l'aide de la technologie PMCA
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNCA 1355881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les identifiants seront supprimés des données des participants ou des échantillons biologiques. Après un tel retrait, les informations ou les échantillons biologiques peuvent être utilisés pour de futures études de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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