Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie biomarkerów oceniające agregaty alfa-synukleiny w zbiornikach biopłynu u pacjentów z synukleinopatiami

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Carine Maurer, Stony Brook University
Będzie to badanie obserwacyjne analizujące cechy kliniczne i biomarkery u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), zanikiem wielonarządowym (MSA), zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD), wodogłowiem normalnym ciśnieniem i dopasowanymi kontrolami. Od uczestników zostaną pobrane próbki śliny, osocza, surowicy, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne dotyczące charakterystyki klinicznej i biomarkerów u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), zanikiem wielonarządowym (MSA), zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD), wodogłowiem normalnym ciśnieniem (NPH) i dopasowanymi kontrolami. Od uczestników zostaną pobrane próbki śliny, osocza, surowicy, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego. Próbki zostaną ocenione pod kątem poziomów nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny. Ocenione zostaną również cechy kliniczne.

Nieprawidłowo sfałdowane agregaty alfa-synukleiny mogą potencjalnie służyć jako wczesny biomarker PD i MSA, zwiększając zdolność do wcześniejszego diagnozowania i leczenia osób z tymi chorobami. Niniejsze badanie bada skuteczność zastosowania nowej techniki rozróżniania różnych zaburzeń parkinsonowskich poprzez pomiar małych, nieprawidłowo sfałdowanych agregatów α-synukleiny w różnych płynach biologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PD, MSA, RBD, NPH i kontrole

Opis

Dla osób z chorobą Parkinsona:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-75 lat
  2. Rozpoznanie idiopatycznego PD potwierdzone przez specjalistę zaburzeń ruchowych
  3. Wiek wystąpienia objawów ruchowych między 50 a 75 rokiem życia
  4. Dobrze ugruntowana odpowiedź na środki dopaminergiczne i/lub amantadynę
  5. Umiejętność wypełniania ankiet
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  7. Gotowość do odstawienia leku na parkinsonizm na 12 godzin przed oceną „wyłączenia”.
  8. Dokumentacja medyczna obejmuje badanie MRI mózgu wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które nie wykazało obecności guza lub ropnia

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowy (wtórny) parkinsonizm (tj. wywołane lekami)
  2. Nietypowe warianty parkinsonowskie
  3. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat
  4. Znana choroba wątroby
  5. Zaburzenia hematologiczne
  6. Historia stereotaktycznej lub ablacyjnej chirurgii mózgu
  7. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Ciąża
  9. Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania procedur badawczych
  10. Warunki wykluczające bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego (LP): stosowanie leków przeciwzakrzepowych i nieprawidłowości hematologiczne (INR>1,3; płytki liczyć

Przedmioty MSA:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-75 lat
  2. Wiek wystąpienia objawów ruchowych między 50 a 75 rokiem życia
  3. Rozpoznanie prawdopodobnego lub możliwego MSA potwierdzone przez specjalistę zaburzeń ruchu
  4. Umiejętność wypełniania ankiet
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  6. Gotowość do odstawienia leków na parkinsonizm na 12 godzin przed oceną „wyłączenia”.
  7. Dokumentacja medyczna wskazuje, że MRI mózgu wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wykazało obecności guza lub ropnia

Kryteria wyłączenia

  1. Objawowy (wtórny) parkinsonizm (tj. wywołane lekami)
  2. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat
  3. Znana choroba wątroby
  4. Zaburzenia hematologiczne
  5. Historia stereotaktycznej lub ablacyjnej chirurgii mózgu
  6. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Ciąża
  8. Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania procedur badawczych
  9. Warunki wykluczające bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego (LP): stosowanie leków przeciwzakrzepowych i nieprawidłowości hematologiczne (INR>1,3; płytki liczyć

Dla podmiotów RBD:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-75 lat
  2. Diagnoza RBD przy użyciu aktualnych kryteriów konsensusu
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Umiejętność wypełniania ankiet
  5. Dokumentacja medyczna wskazuje, że MRI mózgu wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wykazało obecności guza lub ropnia

Kryteria wyłączenia

  1. Oznaki objawów sugerujących chorobę Parkinsona
  2. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat
  3. Znana choroba wątroby
  4. Zaburzenia hematologiczne
  5. Historia stereotaktycznej lub ablacyjnej chirurgii mózgu
  6. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Ciąża
  8. Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania procedur badawczych
  9. Warunki wykluczające bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego (LP): stosowanie leków przeciwzakrzepowych i nieprawidłowości hematologiczne (INR>1,3; płytki liczyć

dla NPH:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-75 lat
  2. Planowane poddanie się LP w celu oceny diagnozy NPH w Stony Brook Neurological Associates
  3. Umiejętność wypełniania ankiet
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat
  2. Znana choroba wątroby
  3. Zaburzenia hematologiczne
  4. Historia stereotaktycznej lub ablacyjnej chirurgii mózgu
  5. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Ciąża
  7. Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania procedur badawczych
  8. Warunki wykluczające bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego (LP): stosowanie leków przeciwzakrzepowych i nieprawidłowości hematologiczne (INR>1,3; płytki liczyć

Dla elementów sterujących:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-75 lat
  2. Planowane poddanie się LP w Stony Brook Neurological Associates
  3. Umiejętność wypełniania ankiet
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki lub objawy sugerujące chorobę Parkinsona
  2. Historia szybkich ruchów gałek ocznych (REM) Zaburzenia zachowania podczas snu (RBD)
  3. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat
  4. Znana choroba wątroby
  5. Zaburzenia hematologiczne
  6. Historia stereotaktycznej lub ablacyjnej chirurgii mózgu
  7. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Ciąża
  9. Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania procedur badawczych
  10. Warunki wykluczające bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego (LP): stosowanie leków przeciwzakrzepowych i nieprawidłowości hematologiczne (INR>1,3; płytki liczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Parkinsona
Osoby z rozpoznaniem PD
Inny: Test biomarkerów
Test biomarkerów zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomów nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny w próbkach biopłynu od pacjentów z chorobą Parkinsona, zanikiem wielonarządowym, zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, wodogłowiem o normalnym ciśnieniu i grupą kontrolną.
Atrofia wielu systemów
Osoby z rozpoznaniem MSA
Inny: Test biomarkerów
Test biomarkerów zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomów nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny w próbkach biopłynu od pacjentów z chorobą Parkinsona, zanikiem wielonarządowym, zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, wodogłowiem o normalnym ciśnieniu i grupą kontrolną.
Kontrole dopasowane do wieku
Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby Parkinsona
Inny: Test biomarkerów
Test biomarkerów zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomów nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny w próbkach biopłynu od pacjentów z chorobą Parkinsona, zanikiem wielonarządowym, zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, wodogłowiem o normalnym ciśnieniu i grupą kontrolną.
Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD)
Osoby z rozpoznaniem RBD
Inny: Test biomarkerów
Test biomarkerów zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomów nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny w próbkach biopłynu od pacjentów z chorobą Parkinsona, zanikiem wielonarządowym, zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, wodogłowiem o normalnym ciśnieniu i grupą kontrolną.
Wodogłowie normalnego ciśnienia
Osoby, którym przepisano nakłucie lędźwiowe w celu leczenia wodogłowia normalnego ciśnienia
Inny: Test biomarkerów
Test biomarkerów zostanie wykorzystany do ilościowego określenia poziomów nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny w próbkach biopłynu od pacjentów z chorobą Parkinsona, zanikiem wielonarządowym, zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, wodogłowiem o normalnym ciśnieniu i grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj poziomy nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny u uczestników z PD, MSA, RBD, NPH i kontrolami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziomy nieprawidłowo sfałdowanej alfa-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym, surowicy, osoczu, ślinie i moczu zostaną określone ilościowo przy użyciu technologii niepoprawnie sfałdowanej cyklicznej amplifikacji białka (PMCA)
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj związek między poziomami nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny a ciężkością choroby w PD i MSA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziomy nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny zostaną określone ilościowo przy użyciu technologii PMCA. Ciężkość choroby PD i MSA zostanie oceniona odpowiednio za pomocą Skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) i Jednolitej Skali Oceny Zaniku Wielosystemowego (UMSARS). Wszystkie grupy otrzymają MDS-UPDRS III i Kwestionariusz RBD.
3 tygodnie
Zbadaj związek między poziomami nieprawidłowo sfałdowanych agregatów alfa-synukleiny w różnych zbiornikach biopłynów, w tym płynie mózgowo-rdzeniowym, surowicy, osoczu, ślinie i moczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziomy nieprawidłowo sfałdowanej alfa-synukleiny w różnych zbiornikach biopłynu zostaną określone ilościowo przy użyciu technologii PMCA
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNCA 1355881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Identyfikatory zostaną usunięte z danych uczestników lub próbek biologicznych. Po takim usunięciu informacje lub biopróbki mogą zostać wykorzystane do przyszłych badań naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Test biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj