Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование биомаркеров по оценке агрегатов альфа-синуклеина в резервуарах биожидкости у пациентов с синуклеинопатиями

3 мая 2022 г. обновлено: Carine Maurer, Stony Brook University
Это будет обсервационное исследование, посвященное изучению клинических и биомаркерных характеристик у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), множественной системной атрофией (МСА), расстройством поведения во сне с быстрыми движениями глаз (РБД), гидроцефалией с нормальным давлением и соответствующими контрольными группами. У участников будут взяты образцы слюны, плазмы, сыворотки, мочи и спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование, посвященное изучению клинических и биомаркерных характеристик у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), множественной системной атрофией (МСА), расстройством поведения во сне с быстрыми движениями глаз (РБД), гидроцефалией с нормальным давлением (ГНД) и контрольной группой. У участников будут взяты образцы слюны, плазмы, сыворотки, мочи и спинномозговой жидкости. Образцы будут оцениваться на уровни неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина. Клинические характеристики также будут оцениваться.

Неправильно свернутые агрегаты альфа-синуклеина потенциально могут служить ранними биомаркерами БП и МСА, увеличивая возможность ранней диагностики и лечения людей с этими заболеваниями. В этом исследовании изучается эффективность использования нового метода для различения различных паркинсонических расстройств путем измерения небольших неправильно свернутых агрегатов α-синуклеина в различных биологических жидкостях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с PD, MSA, RBD, NPH и контрольная группа

Описание

Для субъектов ПД:

Критерии включения:

  1. Возраст 50-75 лет
  2. Диагноз идиопатической БП, подтвержденный специалистом по двигательным расстройствам
  3. Возраст появления двигательных симптомов от 50 до 75 лет.
  4. Хорошо зарекомендовавший себя ответ на дофаминергические средства и/или амантадин
  5. Умение заполнять анкеты
  6. Возможность дать информированное согласие
  7. Готовность отказаться от лечения паркинсонизма за 12 часов до оценки «отключения»
  8. Медицинская карта включает МРТ головного мозга, сделанную в течение последних 12 месяцев, не показывающую признаков опухоли или абсцесса.

Критерий исключения:

  1. Симптоматический (вторичный) паркинсонизм (т. индуцированный наркотиками)
  2. Атипичные варианты паркинсонизма
  3. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет
  4. Известное заболевание печени
  5. Гематологические нарушения
  6. История стереотаксической или абляционной хирургии головного мозга
  7. Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней
  8. Беременность
  9. Неспособность соблюдать или терпеть процедуры исследования
  10. Состояния, препятствующие безопасному выполнению люмбальной пункции (ЛП): применение антикоагулянтов и гематологические нарушения (МНО>1,3; считать

Предметы МСА:

Критерии включения:

  1. Возраст 50-75 лет
  2. Возраст появления двигательных симптомов 50-75 лет.
  3. Диагноз вероятного или возможного MSA, подтвержденный специалистом по двигательным расстройствам
  4. Умение заполнять анкеты
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Готовность отказаться от лекарств от паркинсонизма за 12 часов до оценки «отключения»
  7. В медицинской карте указано, что МРТ головного мозга, проведенная в течение последних 12 месяцев, не выявила признаков опухоли или абсцесса.

Критерий исключения

  1. Симптоматический (вторичный) паркинсонизм (т. индуцированный наркотиками)
  2. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет
  3. Известное заболевание печени
  4. Гематологические нарушения
  5. История стереотаксической или абляционной хирургии головного мозга
  6. Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней
  7. Беременность
  8. Неспособность соблюдать или терпеть процедуры исследования
  9. Состояния, препятствующие безопасному выполнению люмбальной пункции (ЛП): применение антикоагулянтов и гематологические нарушения (МНО>1,3; считать

Для субъектов RBD:

Критерии включения:

  1. Возраст 50-75 лет
  2. Диагностика RBD с использованием текущих критериев консенсуса
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Умение заполнять анкеты
  5. В медицинской карте указано, что МРТ головного мозга, проведенная в течение последних 12 месяцев, не выявила признаков опухоли или абсцесса.

Критерий исключения

  1. Признаки симптомов, указывающих на паркинсонизм
  2. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет
  3. Известное заболевание печени
  4. Гематологические нарушения
  5. История стереотаксической или абляционной хирургии головного мозга
  6. Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней
  7. Беременность
  8. Неспособность соблюдать или терпеть процедуры исследования
  9. Состояния, препятствующие безопасному выполнению люмбальной пункции (ЛП): применение антикоагулянтов и гематологические нарушения (МНО>1,3; считать

Для НПХ:

Критерии включения:

  1. Возраст 50-75 лет
  2. Планируется пройти LP для оценки диагноза NPH в Stony Brook Neurological Associates.
  3. Умение заполнять анкеты
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет
  2. Известное заболевание печени
  3. Гематологические нарушения
  4. История стереотаксической или абляционной хирургии головного мозга
  5. Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней
  6. Беременность
  7. Неспособность соблюдать или терпеть процедуры исследования
  8. Состояния, препятствующие безопасному выполнению люмбальной пункции (ЛП): применение антикоагулянтов и гематологические нарушения (МНО>1,3; считать

Для элементов управления:

Критерии включения:

  1. Возраст 50-75 лет
  2. Планируется пройти LP в Stony Brook Neurological Associates.
  3. Умение заполнять анкеты
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Признаки или симптомы, указывающие на паркинсонизм
  2. История быстрого движения глаз (REM) Расстройство поведения во сне (RBD)
  3. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет
  4. Известное заболевание печени
  5. Гематологические нарушения
  6. История стереотаксической или абляционной хирургии головного мозга
  7. Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней
  8. Беременность
  9. Неспособность соблюдать или терпеть процедуры исследования
  10. Состояния, препятствующие безопасному выполнению люмбальной пункции (ЛП): применение антикоагулянтов и гематологические нарушения (МНО>1,3; считать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Паркинсона
Субъекты с диагнозом БП
Другой: Анализ биомаркеров
Анализ биомаркеров будет использоваться для количественной оценки уровней неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина в образцах биологических жидкостей пациентов с болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией, расстройством поведения во сне с быстрыми движениями глаз, гидроцефалией с нормальным давлением и контрольной группой.
Множественная системная атрофия
Субъекты с диагнозом MSA
Другой: Анализ биомаркеров
Анализ биомаркеров будет использоваться для количественной оценки уровней неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина в образцах биологических жидкостей пациентов с болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией, расстройством поведения во сне с быстрыми движениями глаз, гидроцефалией с нормальным давлением и контрольной группой.
Возрастные элементы управления
Субъекты, у которых нет диагностированного паркинсонического расстройства
Другой: Анализ биомаркеров
Анализ биомаркеров будет использоваться для количественной оценки уровней неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина в образцах биологических жидкостей пациентов с болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией, расстройством поведения во сне с быстрыми движениями глаз, гидроцефалией с нормальным давлением и контрольной группой.
Расстройство поведения во сне с быстрыми движениями глаз (RBD)
Субъекты с диагнозом RBD
Другой: Анализ биомаркеров
Анализ биомаркеров будет использоваться для количественной оценки уровней неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина в образцах биологических жидкостей пациентов с болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией, расстройством поведения во сне с быстрыми движениями глаз, гидроцефалией с нормальным давлением и контрольной группой.
Гидроцефалия нормального давления
Субъекты, которым назначена люмбальная пункция для лечения гидроцефалии с нормальным давлением
Другой: Анализ биомаркеров
Анализ биомаркеров будет использоваться для количественной оценки уровней неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина в образцах биологических жидкостей пациентов с болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией, расстройством поведения во сне с быстрыми движениями глаз, гидроцефалией с нормальным давлением и контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните уровни неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина у участников с БП, MSA, RBD, NPH и контрольной группой.
Временное ограничение: 3 недели
Уровни неправильно свернутого альфа-синуклеина в спинномозговой жидкости, сыворотке, плазме, слюне и моче будут количественно определены с использованием технологии циклической амплификации неправильно свернутых белков (PMCA).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить взаимосвязь между уровнями неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина и тяжестью заболевания при БП и МСА.
Временное ограничение: 3 недели
Уровни неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина будут количественно определены с использованием технологии PMCA. Тяжесть болезни Паркинсона и MSA будет оцениваться с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) и Единой шкалы оценки мультисистемной атрофии (UMSARS) соответственно. Все группы получат MDS-UPDRS III и опросник RBD.
3 недели
Изучить взаимосвязь между уровнями неправильно свернутых агрегатов альфа-синуклеина в различных резервуарах биологических жидкостей, включая спинномозговую жидкость, сыворотку, плазму, слюну и мочу.
Временное ограничение: 3 недели
Уровни неправильно свернутого альфа-синуклеина в различных резервуарах биожидкости будут количественно определены с использованием технологии PMCA.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNCA 1355881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Идентификаторы будут удалены из данных участников или биообразцов. После такого удаления информация или биообразцы могут быть использованы для будущих исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться