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Uno studio pilota sui biomarcatori che valuta gli aggregati di alfa-sinucleina nei serbatoi di biofluidi nei pazienti con sinucleinopatie

3 maggio 2022 aggiornato da: Carine Maurer, Stony Brook University
Questo sarà uno studio osservazionale che esaminerà le caratteristiche cliniche e dei biomarcatori nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica (MSA), disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi (RBD), idrocefalo a pressione normale e controlli abbinati. Verranno raccolti campioni di saliva, plasma, siero, urina e liquido cerebrospinale (CSF) dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale che esamina le caratteristiche cliniche e dei biomarcatori in pazienti con malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica (MSA), disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi (RBD), idrocefalo a pressione normale (NPH) e controlli abbinati. Saranno raccolti campioni di saliva, plasma, siero, urina e liquido cerebrospinale dai partecipanti. I campioni saranno valutati per i livelli di aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati. Verranno valutate anche le caratteristiche cliniche.

Gli aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati hanno il potenziale per fungere da biomarcatore precoce per PD e MSA, aumentando la capacità di diagnosticare e trattare prima le persone con queste malattie. Questo studio esamina l'efficacia dell'utilizzo di una nuova tecnica per distinguere tra diversi disturbi parkinsoniani misurando piccoli aggregati di α-sinucleina mal ripiegati in diversi biofluidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con PD, MSA, RBD, NPH e controlli

Descrizione

Per soggetti PD:

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-75
  2. Diagnosi di MP idiopatico confermata da uno specialista in disturbi del movimento
  3. Età di insorgenza dei sintomi motori tra 50 e 75 anni
  4. Risposta consolidata agli agenti dopaminergici e/o all'amantadina
  5. Capacità di compilare questionari
  6. Capacità di fornire il consenso informato
  7. Disponibilità a interrompere i farmaci parkinsoniani per 12 ore prima della valutazione "off".
  8. La cartella clinica include una risonanza magnetica cerebrale eseguita negli ultimi 12 mesi che non mostri segni di tumore o ascesso

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo sintomatico (secondario) (es. farmaco-indotta)
  2. Varianti parkinsoniane atipiche
  3. Storia di cancro (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose) entro 5 anni
  4. Malattia epatica nota
  5. Patologie ematologiche
  6. Storia di chirurgia cerebrale stereotassica o ablativa
  7. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  8. Gravidanza
  9. Incapacità di rispettare o tollerare le procedure dello studio
  10. Condizioni che precludono l'esecuzione sicura della puntura lombare (LP): uso di anticoagulanti e anomalie ematologiche (INR>1,3; contare

Soggetti MSA:

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-75
  2. Età di insorgenza dei sintomi motori tra 50 e 75 anni
  3. Diagnosi di probabile o possibile MSA confermata da uno specialista in disturbi del movimento
  4. Capacità di compilare questionari
  5. Capacità di fornire il consenso informato
  6. Disponibilità a interrompere i farmaci parkinsoniani per 12 ore prima della valutazione "off".
  7. La cartella clinica indica una risonanza magnetica cerebrale eseguita negli ultimi 12 mesi che non mostra alcuna evidenza di tumore o ascesso

Criteri di esclusione

  1. Parkinsonismo sintomatico (secondario) (es. farmaco-indotta)
  2. Storia di cancro (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose) entro 5 anni
  3. Malattia epatica nota
  4. Patologie ematologiche
  5. Storia di chirurgia cerebrale stereotassica o ablativa
  6. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  7. Gravidanza
  8. Incapacità di rispettare o tollerare le procedure dello studio
  9. Condizioni che precludono l'esecuzione sicura della puntura lombare (LP): uso di anticoagulanti e anomalie ematologiche (INR>1,3; contare

Per i soggetti RBD:

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-75
  2. Diagnosi di RBD utilizzando gli attuali criteri di consenso
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Capacità di compilare questionari
  5. La cartella clinica indica una risonanza magnetica cerebrale eseguita negli ultimi 12 mesi che non mostra alcuna evidenza di tumore o ascesso

Criteri di esclusione

  1. Segni per sintomi indicativi di disturbo parkinsoniano
  2. Storia di cancro (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose) entro 5 anni
  3. Malattia epatica nota
  4. Patologie ematologiche
  5. Storia di chirurgia cerebrale stereotassica o ablativa
  6. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  7. Gravidanza
  8. Incapacità di rispettare o tollerare le procedure dello studio
  9. Condizioni che precludono l'esecuzione sicura della puntura lombare (LP): uso di anticoagulanti e anomalie ematologiche (INR>1,3; contare

Per NPH:

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-75
  2. Programmato per sottoporsi a un LP per valutare la diagnosi di NPH presso Stony Brook Neurological Associates
  3. Capacità di compilare questionari
  4. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose) entro 5 anni
  2. Malattia epatica nota
  3. Patologie ematologiche
  4. Storia di chirurgia cerebrale stereotassica o ablativa
  5. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  6. Gravidanza
  7. Incapacità di rispettare o tollerare le procedure dello studio
  8. Condizioni che precludono l'esecuzione sicura della puntura lombare (LP): uso di anticoagulanti e anomalie ematologiche (INR>1,3; contare

Per i controlli:

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-75
  2. Programmato per sottoporsi a un LP alla Stony Brook Neurological Associates
  3. Capacità di compilare questionari
  4. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Segni o sintomi indicativi di disturbo parkinsoniano
  2. Storia del movimento rapido degli occhi (REM) Disturbo del comportamento del sonno (RBD)
  3. Storia di cancro (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose) entro 5 anni
  4. Malattia epatica nota
  5. Patologie ematologiche
  6. Storia di chirurgia cerebrale stereotassica o ablativa
  7. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  8. Gravidanza
  9. Incapacità di rispettare o tollerare le procedure dello studio
  10. Condizioni che precludono l'esecuzione sicura della puntura lombare (LP): uso di anticoagulanti e anomalie ematologiche (INR>1,3; contare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Parkinson
Soggetti con diagnosi di PD
Altro: Saggio di biomarcatori
L'analisi dei biomarcatori verrà utilizzata per quantificare i livelli di aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati in campioni di biofluido da pazienti con malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi, idrocefalo a pressione normale e controlli.
Atrofia multisistemica
Soggetti con diagnosi di MSA
Altro: Saggio di biomarcatori
L'analisi dei biomarcatori verrà utilizzata per quantificare i livelli di aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati in campioni di biofluido da pazienti con malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi, idrocefalo a pressione normale e controlli.
Controlli di pari età
Soggetti che non hanno un disturbo parkinsoniano diagnosticato
Altro: Saggio di biomarcatori
L'analisi dei biomarcatori verrà utilizzata per quantificare i livelli di aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati in campioni di biofluido da pazienti con malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi, idrocefalo a pressione normale e controlli.
Disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi (RBD)
Soggetti con diagnosi di RBD
Altro: Saggio di biomarcatori
L'analisi dei biomarcatori verrà utilizzata per quantificare i livelli di aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati in campioni di biofluido da pazienti con malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi, idrocefalo a pressione normale e controlli.
Idrocefalo a pressione normale
Soggetti a cui viene prescritta una puntura lombare per il trattamento dell'idrocefalo a pressione normale
Altro: Saggio di biomarcatori
L'analisi dei biomarcatori verrà utilizzata per quantificare i livelli di aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati in campioni di biofluido da pazienti con malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi, idrocefalo a pressione normale e controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i livelli di aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati nei partecipanti con PD, MSA, RBD, NPH e controlli
Lasso di tempo: 3 settimane
I livelli di alfa-sinucleina misfolded nel liquido cerebrospinale, nel siero, nel plasma, nella saliva e nelle urine saranno quantificati utilizzando la tecnologia di amplificazione ciclica misfolding delle proteine ​​(PMCA)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la relazione tra i livelli di aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati e la gravità della malattia in PD e MSA
Lasso di tempo: 3 settimane
I livelli di aggregati misfoldati di alfa-sinucleina saranno quantificati utilizzando la tecnologia PMCA. La gravità della malattia di PD e MSA sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) e la scala di valutazione dell'atrofia del sistema multiplo unificato (UMSARS), rispettivamente. Tutti i gruppi riceveranno l'MDS-UPDRS III e il questionario RBD.
3 settimane
Indagare la relazione tra i livelli di aggregati di alfa-sinucleina mal ripiegati in diversi serbatoi di biofluidi, tra cui CSF, siero, plasma, saliva e urina
Lasso di tempo: 3 settimane
I livelli di alfa-sinucleina mal ripiegata nei diversi serbatoi di biofluidi saranno quantificati utilizzando la tecnologia PMCA
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNCA 1355881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli identificatori verranno rimossi dai dati dei partecipanti o dai campioni biologici. Dopo tale rimozione, le informazioni o i campioni biologici possono essere utilizzati per futuri studi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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