Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Biomarker-Pilotstudie zur Bewertung von Alpha-Synuclein-Aggregaten in Bioflüssigkeitsreservoirs bei Patienten mit Synucleinopathien

2. April 2025 aktualisiert von: Carine Maurer, Stony Brook University
Dies wird eine Beobachtungsstudie sein, die klinische und Biomarker-Merkmale bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), multipler Systematrophie (MSA), Schlafverhaltensstörung bei schneller Augenbewegung (RBD), Normaldruckhydrozephalus und passenden Kontrollen untersucht. Speichel-, Plasma-, Serum-, Urin- und Liquorproben werden von den Teilnehmern gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die klinische und Biomarker-Merkmale bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), multipler Systematrophie (MSA), Schlafverhaltensstörung bei schneller Augenbewegung (RBD), Normaldruckhydrozephalus (NPH) und entsprechenden Kontrollen untersucht. Speichel-, Plasma-, Serum-, Urin- und Liquorproben werden von den Teilnehmern gesammelt. Die Proben werden auf Gehalte an fehlgefalteten Alpha-Synuclein-Aggregaten untersucht. Klinische Merkmale werden ebenfalls bewertet.

Fehlgefaltete Alpha-Synuclein-Aggregate haben das Potenzial, als früher Biomarker für PD und MSA zu dienen und die Fähigkeit zu verbessern, Personen mit diesen Krankheiten früher zu diagnostizieren und zu behandeln. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Verwendung einer neuartigen Technik zur Unterscheidung zwischen verschiedenen Parkinson-Erkrankungen durch Messung kleiner fehlgefalteter α-Synuclein-Aggregate in verschiedenen Bioflüssigkeiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit PD, MSA, RBD, NPH und Kontrollen

Beschreibung

Für PD-Fächer:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-75
  2. Diagnose einer idiopathischen PD, bestätigt durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen
  3. Alter des Beginns der motorischen Symptome zwischen 50 - 75
  4. Gut etablierte Reaktion auf dopaminerge Wirkstoffe und/oder Amantadin
  5. Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  6. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  7. Bereitschaft, die Parkinson-Medikamente für 12 Stunden vor der „Aus“-Beurteilung abzusetzen
  8. Die Krankenakte umfasst eine innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführte MRT des Gehirns, die keine Hinweise auf einen Tumor oder Abszess zeigt

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatischer (sekundärer) Parkinsonismus (dh. von Drogen hervorgerufen)
  2. Atypische Parkinson-Varianten
  3. Vorgeschichte von Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren
  4. Bekannte Lebererkrankung
  5. Hämatologische Störungen
  6. Geschichte der stereotaktischen oder ablativen Gehirnchirurgie
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Schwangerschaft
  9. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten oder zu tolerieren
  10. Bedingungen, die die sichere Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) ausschließen: Verwendung von Antikoagulanzien und hämatologische Anomalien (INR > 1,3; Blutplättchen Anzahl

MSA-Fächer:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-75
  2. Alter des Beginns der motorischen Symptome zwischen 50-75
  3. Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen MSA, bestätigt durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen
  4. Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  6. Bereitschaft, Parkinson-Medikamente für 12 Stunden vor der „Aus“-Beurteilung abzusetzen
  7. Die Krankenakte weist auf eine innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführte MRT des Gehirns hin, die keinen Hinweis auf einen Tumor oder Abszess zeigt

Ausschlusskriterien

  1. Symptomatischer (sekundärer) Parkinsonismus (dh. von Drogen hervorgerufen)
  2. Vorgeschichte von Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren
  3. Bekannte Lebererkrankung
  4. Hämatologische Störungen
  5. Geschichte der stereotaktischen oder ablativen Gehirnchirurgie
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  7. Schwangerschaft
  8. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten oder zu tolerieren
  9. Bedingungen, die die sichere Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) ausschließen: Verwendung von Antikoagulanzien und hämatologische Anomalien (INR > 1,3; Blutplättchen Anzahl

Für RBD-Themen:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-75
  2. Diagnose von RBD unter Verwendung aktueller Konsenskriterien
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  4. Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  5. Die Krankenakte weist auf eine innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführte MRT des Gehirns hin, die keinen Hinweis auf einen Tumor oder Abszess zeigt

Ausschlusskriterien

  1. Anzeichen für Symptome, die auf eine Parkinson-Erkrankung hindeuten
  2. Vorgeschichte von Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren
  3. Bekannte Lebererkrankung
  4. Hämatologische Störungen
  5. Geschichte der stereotaktischen oder ablativen Gehirnchirurgie
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  7. Schwangerschaft
  8. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten oder zu tolerieren
  9. Bedingungen, die die sichere Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) ausschließen: Verwendung von Antikoagulanzien und hämatologische Anomalien (INR > 1,3; Blutplättchen Anzahl

Für NPH:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-75
  2. Geplant, sich einer LP zu unterziehen, um die Diagnose von NPH bei Stony Brook Neurological Associates zu bewerten
  3. Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  4. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren
  2. Bekannte Lebererkrankung
  3. Hämatologische Störungen
  4. Geschichte der stereotaktischen oder ablativen Gehirnchirurgie
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  6. Schwangerschaft
  7. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten oder zu tolerieren
  8. Bedingungen, die die sichere Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) ausschließen: Verwendung von Antikoagulanzien und hämatologische Anomalien (INR > 1,3; Blutplättchen Anzahl

Für Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-75
  2. Geplant, sich einer LP bei Stony Brook Neurological Associates zu unterziehen
  3. Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  4. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen oder Symptome, die auf eine Parkinson-Erkrankung hindeuten
  2. Vorgeschichte von Rapid Eye Movement (REM) Schlafverhaltensstörung (RBD)
  3. Vorgeschichte von Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren
  4. Bekannte Lebererkrankung
  5. Hämatologische Störungen
  6. Geschichte der stereotaktischen oder ablativen Gehirnchirurgie
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Schwangerschaft
  9. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten oder zu tolerieren
  10. Bedingungen, die die sichere Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) ausschließen: Verwendung von Antikoagulanzien und hämatologische Anomalien (INR > 1,3; Blutplättchen Anzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit
Probanden mit einer PD-Diagnose
Sonstiges: Biomarker-Assay
Der Biomarker-Assay wird zur Quantifizierung des Gehalts an fehlgefalteten Alpha-Synuclein-Aggregaten in Bioflüssigkeitsproben von Patienten mit Parkinson-Krankheit, multipler Systematrophie, Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen, Normaldruckhydrozephalus und Kontrollen verwendet.
Multiple Systematrophie
Probanden mit einer MSA-Diagnose
Sonstiges: Biomarker-Assay
Der Biomarker-Assay wird zur Quantifizierung des Gehalts an fehlgefalteten Alpha-Synuclein-Aggregaten in Bioflüssigkeitsproben von Patienten mit Parkinson-Krankheit, multipler Systematrophie, Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen, Normaldruckhydrozephalus und Kontrollen verwendet.
Altersangepasste Kontrollen
Patienten, die keine diagnostizierte Parkinson-Erkrankung haben
Sonstiges: Biomarker-Assay
Der Biomarker-Assay wird zur Quantifizierung des Gehalts an fehlgefalteten Alpha-Synuclein-Aggregaten in Bioflüssigkeitsproben von Patienten mit Parkinson-Krankheit, multipler Systematrophie, Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen, Normaldruckhydrozephalus und Kontrollen verwendet.
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD)
Probanden mit einer RBD-Diagnose
Sonstiges: Biomarker-Assay
Der Biomarker-Assay wird zur Quantifizierung des Gehalts an fehlgefalteten Alpha-Synuclein-Aggregaten in Bioflüssigkeitsproben von Patienten mit Parkinson-Krankheit, multipler Systematrophie, Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen, Normaldruckhydrozephalus und Kontrollen verwendet.
Normaldruckhydrozephalus
Patienten, denen eine Lumbalpunktion zur Behandlung eines Normaldruckhydrozephalus verschrieben wurde
Sonstiges: Biomarker-Assay
Der Biomarker-Assay wird zur Quantifizierung des Gehalts an fehlgefalteten Alpha-Synuclein-Aggregaten in Bioflüssigkeitsproben von Patienten mit Parkinson-Krankheit, multipler Systematrophie, Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen, Normaldruckhydrozephalus und Kontrollen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Werte falsch gefalteter Alpha-Synuclein-Aggregate bei Teilnehmern mit PD, MSA, RBD, NPH und Kontrollen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Spiegel von fehlgefaltetem Alpha-Synuclein in Liquor, Serum, Plasma, Speichel und Urin werden mithilfe der Protein-Misfolding-Cyclic-Amplification-Technologie (PMCA) quantifiziert
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Gehalt an fehlgefalteten Alpha-Synuclein-Aggregaten und der Schwere der Erkrankung bei PD und MSA
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Gehalt an fehlgefalteten Alpha-Synuclein-Aggregaten wird mit der PMCA-Technologie quantifiziert. Der Schweregrad der Parkinson- und MSA-Erkrankung wird anhand der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bzw. der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) bewertet. Alle Gruppen erhalten das MDS-UPDRS III und den RBD-Fragebogen.
3 Wochen
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den Mengen an fehlgefalteten Alpha-Synuclein-Aggregaten in verschiedenen Bioflüssigkeitsreservoirs, einschließlich CSF, Serum, Plasma, Speichel und Urin
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Gehalt an fehlgefaltetem Alpha-Synuclein in den verschiedenen Bioflüssigkeitsreservoirs wird mit der PMCA-Technologie quantifiziert
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNCA 1355881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Identifikatoren werden aus den Teilnehmerdaten oder Bioproben entfernt. Nach einer solchen Entfernung können die Informationen oder Bioproben für zukünftige Forschungsstudien verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Biomarker-Assay

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren