Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottibiomarkkeritutkimus, jossa arvioidaan alfa-synukleiiniaggregaatteja bionestesäiliöiden poikki potilailla, joilla on synukleinopatia

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Carine Maurer, Stony Brook University
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan kliinisiä ja biomarkkereiden ominaisuuksia potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD), monijärjestelmäatrofia (MSA), nopean silmän liikkeen aiheuttama unihäiriö (RBD), normaalipaineinen vesipää ja vastaavat kontrollit. Osallistujilta kerätään sylki-, plasma-, seerumi-, virtsa- ja aivo-selkäydinnestenäytteet (CSF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan Parkinsonin tautia (PD), Multiple System Atrofiaa (MSA), nopeaa silmänliikenteeseen liittyvää unihäiriötä (RBD), normaalipaineista vesipää (NPH) ja vastaavia verrokkeja sairastavien potilaiden kliinisiä ja biomarkkereiden ominaisuuksia. Osallistujilta kerätään sylki-, plasma-, seerumi-, virtsa- ja selkäydinnestenäytteet. Näytteistä arvioidaan väärin laskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien tasot. Myös kliiniset ominaisuudet arvioidaan.

Väärin laskostuneet alfa-synukleiiniaggregaatit voivat toimia varhaisena biomarkkerina PD:lle ja MSA:lle, mikä lisää kykyä diagnosoida ja hoitaa yksilöitä, joilla on näitä sairauksia aikaisemmin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden tekniikan tehokkuutta erilaisten parkinsonin tautien erottamiseen mittaamalla pieniä väärin laskostuneita α-synukleiiniaggregaatteja eri bionesteissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on PD, MSA, RBD, NPH ja kontrollit

Kuvaus

PD-aiheet:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-75
  2. Liikehäiriöasiantuntijan vahvistama idiopaattisen PD:n diagnoosi
  3. Motoristen oireiden alkamisikä 50-75 vuoden välillä
  4. Vakiintunut vaste dopaminergisille aineille ja/tai amantadiinille
  5. Kyky täyttää kyselylomakkeita
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus
  7. Halukkuus lopettaa Parkinson-lääkitys 12 tuntia ennen "pois"-arviointia
  8. Sairauskertomus sisältää aivojen magneettikuvauksen, joka on otettu viimeisten 12 kuukauden aikana ja jossa ei ole merkkejä kasvaimesta tai paiseesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen (sekundaarinen) parkinsonismi (esim. huumeiden aiheuttama)
  2. Epätyypilliset parkinsonin muunnelmat
  3. Aiempi syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä
  4. Tunnettu maksasairaus
  5. Hematologiset häiriöt
  6. Stereotaktisen tai ablatiivisen aivoleikkauksen historia
  7. Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen 30 päivän aikana
  8. Raskaus
  9. Kyvyttömyys noudattaa tai sietää tutkimusmenetelmiä
  10. Olosuhteet, jotka estävät lannepunktion (LP) turvallisen suorittamisen: antikoagulanttien käyttö ja hematologiset poikkeavuudet (INR>1,3;verihiutaleet) Kreivi

MSA Aiheet:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-75
  2. Motoristen oireiden alkamisikä välillä 50-75
  3. Todennäköisen tai mahdollisen MSA:n diagnoosi liikehäiriöasiantuntijan vahvistamana
  4. Kyky täyttää kyselylomakkeita
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus
  6. Halukkuus luopua parkinson-lääkkeistä 12 tunnin ajan ennen "pois"-arviointia
  7. Lääketieteelliset tiedot osoittavat, että aivojen magneettikuvaus, joka on otettu viimeisten 12 kuukauden aikana, ei osoita merkkejä kasvaimesta tai paiseesta

Poissulkemiskriteerit

  1. Oireinen (sekundaarinen) parkinsonismi (esim. huumeiden aiheuttama)
  2. Aiempi syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä
  3. Tunnettu maksasairaus
  4. Hematologiset häiriöt
  5. Stereotaktisen tai ablatiivisen aivoleikkauksen historia
  6. Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen 30 päivän aikana
  7. Raskaus
  8. Kyvyttömyys noudattaa tai sietää tutkimusmenetelmiä
  9. Olosuhteet, jotka estävät lannepunktion (LP) turvallisen suorittamisen: antikoagulanttien käyttö ja hematologiset poikkeavuudet (INR>1,3;verihiutaleet) Kreivi

RBD-aiheisille:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-75
  2. RBD:n diagnoosi nykyisillä konsensuskriteereillä
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Kyky täyttää kyselylomakkeita
  5. Lääketieteelliset tiedot osoittavat, että aivojen magneettikuvaus, joka on otettu viimeisten 12 kuukauden aikana, ei osoita merkkejä kasvaimesta tai paiseesta

Poissulkemiskriteerit

  1. Parkinsonin tautiin viittaavia oireita
  2. Aiempi syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä
  3. Tunnettu maksasairaus
  4. Hematologiset häiriöt
  5. Stereotaktisen tai ablatiivisen aivoleikkauksen historia
  6. Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen 30 päivän aikana
  7. Raskaus
  8. Kyvyttömyys noudattaa tai sietää tutkimusmenetelmiä
  9. Olosuhteet, jotka estävät lannepunktion (LP) turvallisen suorittamisen: antikoagulanttien käyttö ja hematologiset poikkeavuudet (INR>1,3;verihiutaleet) Kreivi

NPH:lle:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-75
  2. Suunniteltu suorittamaan LP NPH-diagnoosin arvioimiseksi Stony Brook Neurological Associatesissa
  3. Kyky täyttää kyselylomakkeita
  4. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä
  2. Tunnettu maksasairaus
  3. Hematologiset häiriöt
  4. Stereotaktisen tai ablatiivisen aivoleikkauksen historia
  5. Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen 30 päivän aikana
  6. Raskaus
  7. Kyvyttömyys noudattaa tai sietää tutkimusmenetelmiä
  8. Olosuhteet, jotka estävät lannepunktion (LP) turvallisen suorittamisen: antikoagulanttien käyttö ja hematologiset poikkeavuudet (INR>1,3;verihiutaleet) Kreivi

Ohjaimet:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-75
  2. Suunniteltu suorittamaan LP Stony Brook Neurological Associatesissa
  3. Kyky täyttää kyselylomakkeita
  4. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parkinsonin tautiin viittaavat merkit tai oireet
  2. Nopeiden silmien liikkeiden (REM) historia ja unikäyttäytymishäiriö (RBD)
  3. Aiempi syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä
  4. Tunnettu maksasairaus
  5. Hematologiset häiriöt
  6. Stereotaktisen tai ablatiivisen aivoleikkauksen historia
  7. Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen 30 päivän aikana
  8. Raskaus
  9. Kyvyttömyys noudattaa tai sietää tutkimusmenetelmiä
  10. Olosuhteet, jotka estävät lannepunktion (LP) turvallisen suorittamisen: antikoagulanttien käyttö ja hematologiset poikkeavuudet (INR>1,3;verihiutaleet) Kreivi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parkinsonin tauti
Koehenkilöt, joilla on PD-diagnoosi
Muut: Biomarkkerimääritys
Biomarkkerimääritystä käytetään määrittämään väärin laskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien tasot biofluidinäytteissä potilailta, joilla on Parkinsonin tauti, monisysteeminen surkastuminen, nopeiden silmien liikkeiden unen käyttäytymishäiriö, normaalipaineinen vesipää ja kontrollit.
Monisysteeminen atrofia
Koehenkilöt, joilla on MSA-diagnoosi
Muut: Biomarkkerimääritys
Biomarkkerimääritystä käytetään määrittämään väärin laskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien tasot biofluidinäytteissä potilailta, joilla on Parkinsonin tauti, monisysteeminen surkastuminen, nopeiden silmien liikkeiden unen käyttäytymishäiriö, normaalipaineinen vesipää ja kontrollit.
Ikäkohtaiset säätimet
Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitua parkinsonin tautia
Muut: Biomarkkerimääritys
Biomarkkerimääritystä käytetään määrittämään väärin laskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien tasot biofluidinäytteissä potilailta, joilla on Parkinsonin tauti, monisysteeminen surkastuminen, nopeiden silmien liikkeiden unen käyttäytymishäiriö, normaalipaineinen vesipää ja kontrollit.
Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö (RBD)
Koehenkilöt, joilla on RBD-diagnoosi
Muut: Biomarkkerimääritys
Biomarkkerimääritystä käytetään määrittämään väärin laskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien tasot biofluidinäytteissä potilailta, joilla on Parkinsonin tauti, monisysteeminen surkastuminen, nopeiden silmien liikkeiden unen käyttäytymishäiriö, normaalipaineinen vesipää ja kontrollit.
Normaalipaineinen vesipää
Koehenkilöt, joille on määrätty lannepunktio normaalipaineisen vesipään hoitoon
Muut: Biomarkkerimääritys
Biomarkkerimääritystä käytetään määrittämään väärin laskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien tasot biofluidinäytteissä potilailta, joilla on Parkinsonin tauti, monisysteeminen surkastuminen, nopeiden silmien liikkeiden unen käyttäytymishäiriö, normaalipaineinen vesipää ja kontrollit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa väärin laskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien tasoja osallistujilla, joilla on PD, MSA, RBD, NPH ja kontrollit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Väärin laskostuneen alfa-synukleiinin tasot aivo-selkäydinnesteessä, seerumissa, plasmassa, syljessä ja virtsassa määritetään käyttämällä PMCA-tekniikkaa (Protein misfolding cyclic amplification)
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki väärinlaskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien tasojen ja taudin vakavuuden välistä suhdetta PD:ssä ja MSA:ssa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Väärin laskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien määrät määritetään PMCA-tekniikalla. PD- ja MSA-taudin vakavuus arvioidaan käyttämällä Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (MDS-UPDRS) ja Unified Multiple System Atrophy Rating Scalea (UMSARS). Kaikki ryhmät saavat MDS-UPDRS III:n ja RBD-kyselylomakkeen.
3 viikkoa
Tutki väärin laskostuneiden alfa-synukleiiniaggregaattien tasojen välistä suhdetta eri bionestesäiliöissä, mukaan lukien CSF, seerumi, plasma, sylki ja virtsa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Väärin laskostuneen alfa-synukleiinin tasot eri bionestesäiliöissä mitataan PMCA-tekniikalla
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNCA 1355881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnisteet poistetaan osallistujien tiedoista tai bionäytteistä. Poiston jälkeen tietoja tai bionäytteitä voidaan käyttää tuleviin tutkimuksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerimääritys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa