- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020198
Un estudio piloto de biomarcadores que evalúa agregados de alfa-sinucleína en depósitos de biofluidos en pacientes con sinucleinopatías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que analiza las características clínicas y de biomarcadores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), atrofia multisistémica (MSA), trastorno de comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (RBD), hidrocefalia de presión normal (NPH) y controles emparejados. Se recolectarán muestras de saliva, plasma, suero, orina y líquido cefalorraquídeo de los participantes. Las muestras se evaluarán para determinar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados. También se evaluarán las características clínicas.
Los agregados de alfa-sinucleína mal plegados tienen el potencial de servir como un biomarcador temprano para PD y MSA, aumentando la capacidad de diagnosticar y tratar a las personas con estas enfermedades antes. Este estudio examina la eficacia del uso de una técnica novedosa para distinguir entre diferentes trastornos parkinsonianos mediante la medición de pequeños agregados de α-sinucleína mal plegados en diferentes biofluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para sujetos de EP:
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75
- Diagnóstico de EP idiopática confirmado por un especialista en trastornos del movimiento
- Edad de inicio de los síntomas motores entre 50 - 75
- Respuesta bien establecida a agentes dopaminérgicos y/o amantadina
- Habilidad para completar cuestionarios.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntad de dejar la medicación parkinsoniana durante 12 horas antes de la evaluación de "apagado"
- El registro médico incluye una resonancia magnética del cerebro tomada en los últimos 12 meses que no muestra evidencia de un tumor o absceso
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo sintomático (secundario) (es decir, inducido por drogas)
- Variantes parkinsonianas atípicas
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
- Enfermedad hepática conocida
- Trastornos hematológicos
- Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- El embarazo
- Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
- Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar
Sujetos MSA:
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75
- Edad de inicio de síntomas motores entre 50-75
- Diagnóstico de MSA probable o posible confirmado por un especialista en trastornos del movimiento
- Habilidad para completar cuestionarios.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntad de suspender los medicamentos para el parkinson durante 12 horas antes de la evaluación de "apagado"
- El registro médico indica una resonancia magnética del cerebro tomada en los últimos 12 meses que no muestra evidencia de un tumor o absceso
Criterio de exclusión
- Parkinsonismo sintomático (secundario) (es decir, inducido por drogas)
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
- Enfermedad hepática conocida
- Trastornos hematológicos
- Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- El embarazo
- Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
- Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar
Para sujetos RBD:
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75
- Diagnóstico de RBD utilizando los criterios de consenso actuales
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para completar cuestionarios.
- El registro médico indica una resonancia magnética del cerebro tomada en los últimos 12 meses que no muestra evidencia de un tumor o absceso
Criterio de exclusión
- Signos de síntomas sugestivos de trastorno parkinsoniano
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
- Enfermedad hepática conocida
- Trastornos hematológicos
- Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- El embarazo
- Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
- Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar
Para NPH:
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75
- Programado para someterse a una LP para evaluar el diagnóstico de NPH en Stony Brook Neurological Associates
- Habilidad para completar cuestionarios.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
- Enfermedad hepática conocida
- Trastornos hematológicos
- Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- El embarazo
- Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
- Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar
Para controles:
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75
- Programado para someterse a un LP en Stony Brook Neurological Associates
- Habilidad para completar cuestionarios.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas sugestivos de trastorno parkinsoniano
- Antecedentes de movimiento ocular rápido (REM) Trastorno del comportamiento del sueño (RBD)
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
- Enfermedad hepática conocida
- Trastornos hematológicos
- Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- El embarazo
- Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
- Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad de Parkinson
Sujetos que tienen un diagnóstico de EP
|
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.
|
Atrofia multisistémica
Sujetos que tienen un diagnóstico de MSA
|
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.
|
Controles emparejados por edad
Sujetos que no tienen un trastorno parkinsoniano diagnosticado
|
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.
|
Trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (RBD)
Sujetos que tienen un diagnóstico de RBD
|
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.
|
Hidrocefalia de presión normal
Sujetos a los que se les prescribe una punción lumbar para tratar la hidrocefalia normotensiva
|
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en participantes con PD, MSA, RBD, NPH y controles
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los niveles de alfa-sinucleína mal plegada en LCR, suero, plasma, saliva y orina se cuantificarán utilizando la tecnología de amplificación cíclica de plegamiento incorrecto de proteínas (PMCA).
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Investigar la relación entre los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados y la gravedad de la enfermedad en PD y MSA
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados se cuantificarán utilizando la tecnología PMCA.
La gravedad de la enfermedad de EP y MSA se evaluará utilizando la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) y la Escala unificada de calificación de atrofia multisistémica (UMSARS), respectivamente.
Todos los grupos recibirán el MDS-UPDRS III y el Cuestionario RBD.
|
3 semanas
|
Investigar la relación entre los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en diferentes reservorios de biofluidos, incluidos LCR, suero, plasma, saliva y orina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los niveles de alfa-sinucleína mal plegada en los diferentes reservorios de biofluidos se cuantificarán utilizando la tecnología PMCA
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
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- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes mentales
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Sinucleinopatías
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Hidrocefalia
- Hidrocefalia, Presión Normal
Otros números de identificación del estudio
- SNCA 1355881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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