Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de biomarcadores que evalúa agregados de alfa-sinucleína en depósitos de biofluidos en pacientes con sinucleinopatías

3 de mayo de 2022 actualizado por: Carine Maurer, Stony Brook University
Este será un estudio observacional que analice las características clínicas y de biomarcadores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), atrofia multisistémica (MSA), trastorno de comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (RBD), hidrocefalia de presión normal y controles emparejados. Se recolectarán muestras de saliva, plasma, suero, orina y líquido cefalorraquídeo (LCR) de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional que analiza las características clínicas y de biomarcadores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), atrofia multisistémica (MSA), trastorno de comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (RBD), hidrocefalia de presión normal (NPH) y controles emparejados. Se recolectarán muestras de saliva, plasma, suero, orina y líquido cefalorraquídeo de los participantes. Las muestras se evaluarán para determinar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados. También se evaluarán las características clínicas.

Los agregados de alfa-sinucleína mal plegados tienen el potencial de servir como un biomarcador temprano para PD y MSA, aumentando la capacidad de diagnosticar y tratar a las personas con estas enfermedades antes. Este estudio examina la eficacia del uso de una técnica novedosa para distinguir entre diferentes trastornos parkinsonianos mediante la medición de pequeños agregados de α-sinucleína mal plegados en diferentes biofluidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con PD, MSA, RBD, NPH y controles

Descripción

Para sujetos de EP:

Criterios de inclusión:

  1. Edad 50-75
  2. Diagnóstico de EP idiopática confirmado por un especialista en trastornos del movimiento
  3. Edad de inicio de los síntomas motores entre 50 - 75
  4. Respuesta bien establecida a agentes dopaminérgicos y/o amantadina
  5. Habilidad para completar cuestionarios.
  6. Capacidad para dar consentimiento informado
  7. Voluntad de dejar la medicación parkinsoniana durante 12 horas antes de la evaluación de "apagado"
  8. El registro médico incluye una resonancia magnética del cerebro tomada en los últimos 12 meses que no muestra evidencia de un tumor o absceso

Criterio de exclusión:

  1. Parkinsonismo sintomático (secundario) (es decir, inducido por drogas)
  2. Variantes parkinsonianas atípicas
  3. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
  4. Enfermedad hepática conocida
  5. Trastornos hematológicos
  6. Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
  7. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
  8. El embarazo
  9. Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
  10. Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Sujetos MSA:

Criterios de inclusión:

  1. Edad 50-75
  2. Edad de inicio de síntomas motores entre 50-75
  3. Diagnóstico de MSA probable o posible confirmado por un especialista en trastornos del movimiento
  4. Habilidad para completar cuestionarios.
  5. Capacidad para dar consentimiento informado
  6. Voluntad de suspender los medicamentos para el parkinson durante 12 horas antes de la evaluación de "apagado"
  7. El registro médico indica una resonancia magnética del cerebro tomada en los últimos 12 meses que no muestra evidencia de un tumor o absceso

Criterio de exclusión

  1. Parkinsonismo sintomático (secundario) (es decir, inducido por drogas)
  2. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
  3. Enfermedad hepática conocida
  4. Trastornos hematológicos
  5. Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
  6. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
  7. El embarazo
  8. Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
  9. Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Para sujetos RBD:

Criterios de inclusión:

  1. Edad 50-75
  2. Diagnóstico de RBD utilizando los criterios de consenso actuales
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Habilidad para completar cuestionarios.
  5. El registro médico indica una resonancia magnética del cerebro tomada en los últimos 12 meses que no muestra evidencia de un tumor o absceso

Criterio de exclusión

  1. Signos de síntomas sugestivos de trastorno parkinsoniano
  2. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
  3. Enfermedad hepática conocida
  4. Trastornos hematológicos
  5. Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
  6. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
  7. El embarazo
  8. Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
  9. Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Para NPH:

Criterios de inclusión:

  1. Edad 50-75
  2. Programado para someterse a una LP para evaluar el diagnóstico de NPH en Stony Brook Neurological Associates
  3. Habilidad para completar cuestionarios.
  4. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
  2. Enfermedad hepática conocida
  3. Trastornos hematológicos
  4. Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
  5. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
  6. El embarazo
  7. Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
  8. Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Para controles:

Criterios de inclusión:

  1. Edad 50-75
  2. Programado para someterse a un LP en Stony Brook Neurological Associates
  3. Habilidad para completar cuestionarios.
  4. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Signos o síntomas sugestivos de trastorno parkinsoniano
  2. Antecedentes de movimiento ocular rápido (REM) Trastorno del comportamiento del sueño (RBD)
  3. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
  4. Enfermedad hepática conocida
  5. Trastornos hematológicos
  6. Antecedentes de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
  7. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
  8. El embarazo
  9. Incapacidad para cumplir o tolerar los procedimientos del estudio
  10. Condiciones que impiden la realización segura de la punción lumbar (PL): uso de anticoagulantes y anomalías hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Parkinson
Sujetos que tienen un diagnóstico de EP
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.
Atrofia multisistémica
Sujetos que tienen un diagnóstico de MSA
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.
Controles emparejados por edad
Sujetos que no tienen un trastorno parkinsoniano diagnosticado
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.
Trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (RBD)
Sujetos que tienen un diagnóstico de RBD
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.
Hidrocefalia de presión normal
Sujetos a los que se les prescribe una punción lumbar para tratar la hidrocefalia normotensiva
El ensayo de biomarcadores se utilizará para cuantificar los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en muestras de biofluidos de pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos, hidrocefalia normotensiva y controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en participantes con PD, MSA, RBD, NPH y controles
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los niveles de alfa-sinucleína mal plegada en LCR, suero, plasma, saliva y orina se cuantificarán utilizando la tecnología de amplificación cíclica de plegamiento incorrecto de proteínas (PMCA).
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la relación entre los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados y la gravedad de la enfermedad en PD y MSA
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados se cuantificarán utilizando la tecnología PMCA. La gravedad de la enfermedad de EP y MSA se evaluará utilizando la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) y la Escala unificada de calificación de atrofia multisistémica (UMSARS), respectivamente. Todos los grupos recibirán el MDS-UPDRS III y el Cuestionario RBD.
3 semanas
Investigar la relación entre los niveles de agregados de alfa-sinucleína mal plegados en diferentes reservorios de biofluidos, incluidos LCR, suero, plasma, saliva y orina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los niveles de alfa-sinucleína mal plegada en los diferentes reservorios de biofluidos se cuantificarán utilizando la tecnología PMCA
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los identificadores se eliminarán de los datos de los participantes o muestras biológicas. Después de dicha eliminación, la información o las muestras biológicas pueden utilizarse para futuros estudios de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Ensayo de biomarcadores

3
Suscribir