Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie med biomarkörer som utvärderar alfa-synukleinaggregat över biovätskereservoarer hos patienter med synukleinopatier

3 maj 2022 uppdaterad av: Carine Maurer, Stony Brook University
Detta kommer att vara en observationsstudie som tittar på kliniska egenskaper och biomarköregenskaper hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), multipel systematrofi (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus och matchade kontroller. Prover från saliv, plasma, serum, urin och cerebrospinalvätska (CSF) kommer att samlas in från deltagarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie som tittar på kliniska egenskaper och biomarköregenskaper hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), multipel systematrofi (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) och matchade kontroller. Saliv-, plasma-, serum-, urin- och cerebrospinalvätskeprover kommer att samlas in från deltagarna. Prover kommer att bedömas för nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat. Kliniska egenskaper kommer också att bedömas.

Felveckade alfa-synukleinaggregat har potential att fungera som en tidig biomarkör för PD och MSA, vilket ökar förmågan att diagnostisera och behandla individer med dessa sjukdomar tidigare. Denna studie undersöker effektiviteten av att använda en ny teknik för att skilja mellan olika parkinsonsjukdomar genom att mäta små felveckade α-synukleinaggregat i olika biovätskor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med PD, MSA, RBD, NPH och kontroller

Beskrivning

För PD-ämnen:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-75
  2. Diagnos av idiopatisk PD bekräftad av en specialist på rörelsestörningar
  3. Ålder för debut av motoriska symtom mellan 50 - 75
  4. Väl etablerad respons på dopaminerga medel och/eller amantadin
  5. Förmåga att fylla i frågeformulär
  6. Förmåga att ge informerat samtycke
  7. Vilja att sluta med medicinering mot Parkinson i 12 timmar före "off"-bedömning
  8. Journalen inkluderar en hjärn-MRT som tagits under de senaste 12 månaderna och som inte visar några tecken på en tumör eller abscess

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk (sekundär) parkinsonism (dvs. drogpåverkad)
  2. Atypiska parkinsonvarianter
  3. Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
  4. Känd leversjukdom
  5. Hematologiska störningar
  6. Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
  7. Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
  8. Graviditet
  9. Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
  10. Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna

MSA-ämnen:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-75
  2. Ålder för debut av motoriska symtom mellan 50-75
  3. Diagnos av sannolik eller möjlig MSA bekräftad av en specialist på rörelsestörningar
  4. Förmåga att fylla i frågeformulär
  5. Förmåga att ge informerat samtycke
  6. Vilja att sluta med mediciner mot Parkinson i 12 timmar före "off"-bedömning
  7. Medicinsk journal indikerar en hjärn-MRT som tagits under de senaste 12 månaderna som inte visar några tecken på en tumör eller abscess

Exklusions kriterier

  1. Symtomatisk (sekundär) parkinsonism (dvs. drogpåverkad)
  2. Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
  3. Känd leversjukdom
  4. Hematologiska störningar
  5. Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
  6. Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
  7. Graviditet
  8. Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
  9. Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna

För RBD-ämnen:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-75
  2. Diagnos av RBD med nuvarande konsensuskriterier
  3. Förmåga att ge informerat samtycke
  4. Förmåga att fylla i frågeformulär
  5. Medicinsk journal indikerar en hjärn-MRT som tagits under de senaste 12 månaderna som inte visar några tecken på en tumör eller abscess

Exklusions kriterier

  1. Tecken på symtom som tyder på Parkinsonsjukdom
  2. Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
  3. Känd leversjukdom
  4. Hematologiska störningar
  5. Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
  6. Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
  7. Graviditet
  8. Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
  9. Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna

För NPH:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-75
  2. Planerad att genomgå en LP för att utvärdera diagnos av NPH hos Stony Brook Neurological Associates
  3. Förmåga att fylla i frågeformulär
  4. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
  2. Känd leversjukdom
  3. Hematologiska störningar
  4. Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
  5. Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
  6. Graviditet
  7. Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
  8. Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna

För kontroller:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-75
  2. Planerad att genomgå en LP på Stony Brook Neurological Associates
  3. Förmåga att fylla i frågeformulär
  4. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tecken eller symtom som tyder på Parkinsonsjukdom
  2. Historik av snabba ögonrörelser (REM) Sömnbeteendestörning (RBD)
  3. Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
  4. Känd leversjukdom
  5. Hematologiska störningar
  6. Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
  7. Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
  8. Graviditet
  9. Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
  10. Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Parkinsons sjukdom
Försökspersoner som har en PD-diagnos
Övrig: Biomarköranalys
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.
Multipel systematrofi
Försökspersoner som har en MSA-diagnos
Övrig: Biomarköranalys
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.
Åldersmatchade kontroller
Försökspersoner som inte har en diagnostiserad parkinsonsjukdom
Övrig: Biomarköranalys
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD)
Försökspersoner som har diagnosen RBD
Övrig: Biomarköranalys
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.
Normalt tryck Hydrocephalus
Försökspersoner som ordineras en lumbalpunktion för att behandla hydrocefalus med normalt tryck
Övrig: Biomarköranalys
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat hos deltagare med PD, MSA, RBD, NPH och kontroller
Tidsram: 3 veckor
Nivåer av felveckat alfa-synuklein i CSF, serum, plasma, saliv och urin kommer att kvantifieras med hjälp av PMCA-teknologin (Protein misfolding cyclic amplification)
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök sambandet mellan nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat och sjukdomens svårighetsgrad vid PD och MSA
Tidsram: 3 veckor
Nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat kommer att kvantifieras med hjälp av PMCA-tekniken. PD- och MSA-sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) respektive Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Alla grupper kommer att få MDS-UPDRS III och RBD-enkäten.
3 veckor
Undersök sambandet mellan nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat över olika biovätskereservoarer, inklusive CSF, serum, plasma, saliv och urin
Tidsram: 3 veckor
Nivåer av felvikt alfa-synuklein i de olika biovätskereservoarerna kommer att kvantifieras med hjälp av PMCA-teknologin
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Utredare

  • Huvudutredare: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNCA 1355881

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Identifierare kommer att tas bort från deltagardata eller bioprover. Efter ett sådant avlägsnande kan informationen eller bioproverna användas för framtida forskningsstudier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Biomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera