- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020198
En pilotstudie med biomarkörer som utvärderar alfa-synukleinaggregat över biovätskereservoarer hos patienter med synukleinopatier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie som tittar på kliniska egenskaper och biomarköregenskaper hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), multipel systematrofi (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) och matchade kontroller. Saliv-, plasma-, serum-, urin- och cerebrospinalvätskeprover kommer att samlas in från deltagarna. Prover kommer att bedömas för nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat. Kliniska egenskaper kommer också att bedömas.
Felveckade alfa-synukleinaggregat har potential att fungera som en tidig biomarkör för PD och MSA, vilket ökar förmågan att diagnostisera och behandla individer med dessa sjukdomar tidigare. Denna studie undersöker effektiviteten av att använda en ny teknik för att skilja mellan olika parkinsonsjukdomar genom att mäta små felveckade α-synukleinaggregat i olika biovätskor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För PD-ämnen:
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75
- Diagnos av idiopatisk PD bekräftad av en specialist på rörelsestörningar
- Ålder för debut av motoriska symtom mellan 50 - 75
- Väl etablerad respons på dopaminerga medel och/eller amantadin
- Förmåga att fylla i frågeformulär
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vilja att sluta med medicinering mot Parkinson i 12 timmar före "off"-bedömning
- Journalen inkluderar en hjärn-MRT som tagits under de senaste 12 månaderna och som inte visar några tecken på en tumör eller abscess
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk (sekundär) parkinsonism (dvs. drogpåverkad)
- Atypiska parkinsonvarianter
- Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
- Känd leversjukdom
- Hematologiska störningar
- Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
- Graviditet
- Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
- Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna
MSA-ämnen:
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75
- Ålder för debut av motoriska symtom mellan 50-75
- Diagnos av sannolik eller möjlig MSA bekräftad av en specialist på rörelsestörningar
- Förmåga att fylla i frågeformulär
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vilja att sluta med mediciner mot Parkinson i 12 timmar före "off"-bedömning
- Medicinsk journal indikerar en hjärn-MRT som tagits under de senaste 12 månaderna som inte visar några tecken på en tumör eller abscess
Exklusions kriterier
- Symtomatisk (sekundär) parkinsonism (dvs. drogpåverkad)
- Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
- Känd leversjukdom
- Hematologiska störningar
- Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
- Graviditet
- Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
- Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna
För RBD-ämnen:
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75
- Diagnos av RBD med nuvarande konsensuskriterier
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att fylla i frågeformulär
- Medicinsk journal indikerar en hjärn-MRT som tagits under de senaste 12 månaderna som inte visar några tecken på en tumör eller abscess
Exklusions kriterier
- Tecken på symtom som tyder på Parkinsonsjukdom
- Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
- Känd leversjukdom
- Hematologiska störningar
- Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
- Graviditet
- Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
- Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna
För NPH:
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75
- Planerad att genomgå en LP för att utvärdera diagnos av NPH hos Stony Brook Neurological Associates
- Förmåga att fylla i frågeformulär
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
- Känd leversjukdom
- Hematologiska störningar
- Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
- Graviditet
- Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
- Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna
För kontroller:
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75
- Planerad att genomgå en LP på Stony Brook Neurological Associates
- Förmåga att fylla i frågeformulär
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tecken eller symtom som tyder på Parkinsonsjukdom
- Historik av snabba ögonrörelser (REM) Sömnbeteendestörning (RBD)
- Historik av cancer (förutom basal eller skivepitelcancer) inom 5 år
- Känd leversjukdom
- Hematologiska störningar
- Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
- Graviditet
- Oförmåga att följa eller tolerera studieprocedurer
- Tillstånd som förhindrar säker utförande av lumbalpunktion (LP): användning av antikoagulantia och hematologiska abnormiteter (INR>1,3;trombocyter) räkna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Parkinsons sjukdom
Försökspersoner som har en PD-diagnos
|
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.
|
Multipel systematrofi
Försökspersoner som har en MSA-diagnos
|
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.
|
Åldersmatchade kontroller
Försökspersoner som inte har en diagnostiserad parkinsonsjukdom
|
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.
|
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD)
Försökspersoner som har diagnosen RBD
|
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.
|
Normalt tryck Hydrocephalus
Försökspersoner som ordineras en lumbalpunktion för att behandla hydrocefalus med normalt tryck
|
Biomarköranalys kommer att användas för att kvantifiera nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat i biovätskeprover från patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, normaltryckshydrocefalus och kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat hos deltagare med PD, MSA, RBD, NPH och kontroller
Tidsram: 3 veckor
|
Nivåer av felveckat alfa-synuklein i CSF, serum, plasma, saliv och urin kommer att kvantifieras med hjälp av PMCA-teknologin (Protein misfolding cyclic amplification)
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök sambandet mellan nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat och sjukdomens svårighetsgrad vid PD och MSA
Tidsram: 3 veckor
|
Nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat kommer att kvantifieras med hjälp av PMCA-tekniken.
PD- och MSA-sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) respektive Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS).
Alla grupper kommer att få MDS-UPDRS III och RBD-enkäten.
|
3 veckor
|
Undersök sambandet mellan nivåer av felveckade alfa-synukleinaggregat över olika biovätskereservoarer, inklusive CSF, serum, plasma, saliv och urin
Tidsram: 3 veckor
|
Nivåer av felvikt alfa-synuklein i de olika biovätskereservoarerna kommer att kvantifieras med hjälp av PMCA-teknologin
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Vakna sömnstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parasomnier
- Proteostasbrister
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- REM-sömnparasomnier
- Parkinsons sjukdom
- Mentala störningar
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Synukleinopatier
- REM sömnbeteendestörning
- Hydrocephalus
- Hydrocefalus, normalt tryck
Andra studie-ID-nummer
- SNCA 1355881
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Biomarköranalys
-
Abbott Diagnostics DivisionAvslutad
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar inte rekryterat ännu
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationAvslutadLungcancer Stadium IVKanada
-
BioMérieuxBioFortis; APHPOkändLuftvägsinfektionerFrankrike
-
Gen-Probe, IncorporatedAvslutad
-
Rijnstate HospitalHar inte rekryterat ännuArtroplastik, Ersättning, Knä | Protesrelaterade infektioner | Artroplastik, Ersättning, Höft
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCAktiv, inte rekryterandeFarmakogenetisk testningFörenta staterna
-
Biruni UniversityHar inte rekryterat ännuReumatoid artrit | Parodontit