Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot-biomarkørstudie som vurderer alfa-synukleinaggregater over biovæskereservoarer hos pasienter med synukleinopatier

2. april 2025 oppdatert av: Carine Maurer, Stony Brook University
Dette vil være en observasjonsstudie som ser på kliniske egenskaper og biomarkørkarakteristikker hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus og matchede kontroller. Spytt, plasma, serum, urin og cerebrospinalvæske (CSF) prøver vil bli samlet inn fra deltakerne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie som ser på kliniske egenskaper og biomarkørkarakteristikker hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), Multippel System Atrophy (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) og matchede kontroller. Spytt-, plasma-, serum-, urin- og cerebrospinalvæskeprøver vil bli samlet inn fra deltakerne. Prøver vil bli vurdert for nivåer av feilfoldede alfa-synukleinaggregater. Kliniske egenskaper vil også bli vurdert.

Feilfoldede alfa-synukleinaggregater har potensial til å tjene som en tidlig biomarkør for PD og MSA, og øker evnen til å diagnostisere og behandle individer med disse sykdommene tidligere. Denne studien undersøker effektiviteten av å bruke en ny teknikk for å skille mellom forskjellige parkinsonlidelser ved å måle små feilfoldede α-synukleinaggregater i forskjellige biovæsker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med PD, MSA, RBD, NPH og kontroller

Beskrivelse

For PD-fag:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Diagnose av idiopatisk PD bekreftet av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser
  3. Alder for debut av motoriske symptomer mellom 50 - 75
  4. Veletablert respons på dopaminerge midler og/eller amantadin
  5. Evne til å fylle ut spørreskjemaer
  6. Evne til å gi informert samtykke
  7. Vilje til å slutte med parkinsonmedisin i 12 timer før "off"-vurdering
  8. Medisinsk journal inkluderer en hjerne-MR tatt i løpet av de siste 12 månedene som ikke viser tegn på en svulst eller abscess

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk (sekundær) parkinsonisme (dvs. medikamentindusert)
  2. Atypiske parkinsonvarianter
  3. Anamnese med kreft (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel) innen 5 år
  4. Kjent leversykdom
  5. Hematologiske lidelser
  6. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  7. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
  8. Svangerskap
  9. Manglende evne til å overholde eller tolerere studieprosedyrer
  10. Forhold som utelukker sikker utførelse av lumbalpunksjon (LP): bruk av antikoagulantia og hematologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplater) telle

MSA-emner:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Alder for debut av motoriske symptomer mellom 50-75
  3. Diagnose av sannsynlig eller mulig MSA bekreftet av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser
  4. Evne til å fylle ut spørreskjemaer
  5. Evne til å gi informert samtykke
  6. Vilje til å slutte med parkinsonmedisiner i 12 timer før "off"-vurdering
  7. Medisinsk journal indikerer en hjerne-MR tatt i løpet av de siste 12 månedene som ikke viser tegn på en svulst eller abscess

Eksklusjonskriterier

  1. Symptomatisk (sekundær) parkinsonisme (dvs. medikamentindusert)
  2. Anamnese med kreft (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel) innen 5 år
  3. Kjent leversykdom
  4. Hematologiske lidelser
  5. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  6. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
  7. Svangerskap
  8. Manglende evne til å overholde eller tolerere studieprosedyrer
  9. Forhold som utelukker sikker utførelse av lumbalpunksjon (LP): bruk av antikoagulantia og hematologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplater) telle

For RBD-emner:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Diagnose av RBD ved bruk av gjeldende konsensuskriterier
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Evne til å fylle ut spørreskjemaer
  5. Medisinsk journal indikerer en hjerne-MR tatt i løpet av de siste 12 månedene som ikke viser tegn på en svulst eller abscess

Eksklusjonskriterier

  1. Tegn på symptomer som tyder på parkinsonlidelse
  2. Anamnese med kreft (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel) innen 5 år
  3. Kjent leversykdom
  4. Hematologiske lidelser
  5. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  6. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
  7. Svangerskap
  8. Manglende evne til å overholde eller tolerere studieprosedyrer
  9. Forhold som utelukker sikker utførelse av lumbalpunksjon (LP): bruk av antikoagulantia og hematologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplater) telle

For NPH:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Planlagt å gjennomgå en LP for å evaluere diagnose av NPH ved Stony Brook Neurological Associates
  3. Evne til å fylle ut spørreskjemaer
  4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kreft (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel) innen 5 år
  2. Kjent leversykdom
  3. Hematologiske lidelser
  4. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  5. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
  6. Svangerskap
  7. Manglende evne til å overholde eller tolerere studieprosedyrer
  8. Forhold som utelukker sikker utførelse av lumbalpunksjon (LP): bruk av antikoagulantia og hematologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplater) telle

For kontroller:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Planlagt å gjennomgå en LP ved Stony Brook Neurological Associates
  3. Evne til å fylle ut spørreskjemaer
  4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn eller symptomer som tyder på parkinsonlidelse
  2. Historie med raske øyebevegelser (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD)
  3. Anamnese med kreft (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel) innen 5 år
  4. Kjent leversykdom
  5. Hematologiske lidelser
  6. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  7. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
  8. Svangerskap
  9. Manglende evne til å overholde eller tolerere studieprosedyrer
  10. Forhold som utelukker sikker utførelse av lumbalpunksjon (LP): bruk av antikoagulantia og hematologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplater) telle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parkinsons sykdom
Personer som har en PD-diagnose
Annen: Biomarkøranalyse
Biomarkøranalyse vil bli brukt til å kvantifisere nivåer av feilfoldede alfa-synuklein-aggregater i biovæskeprøver fra pasienter med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser, hydrocephalus med normalt trykk og kontroller.
Multippel systematrofi
Forsøkspersoner som har en MSA-diagnose
Annen: Biomarkøranalyse
Biomarkøranalyse vil bli brukt til å kvantifisere nivåer av feilfoldede alfa-synuklein-aggregater i biovæskeprøver fra pasienter med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser, hydrocephalus med normalt trykk og kontroller.
Alderstilpassede kontroller
Personer som ikke har en diagnostisert parkinsonlidelse
Annen: Biomarkøranalyse
Biomarkøranalyse vil bli brukt til å kvantifisere nivåer av feilfoldede alfa-synuklein-aggregater i biovæskeprøver fra pasienter med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser, hydrocephalus med normalt trykk og kontroller.
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD)
Personer som har diagnosen RBD
Annen: Biomarkøranalyse
Biomarkøranalyse vil bli brukt til å kvantifisere nivåer av feilfoldede alfa-synuklein-aggregater i biovæskeprøver fra pasienter med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser, hydrocephalus med normalt trykk og kontroller.
Hydrocephalus med normalt trykk
Personer som får foreskrevet en lumbalpunktur for å behandle hydrocephalus med normalt trykk
Annen: Biomarkøranalyse
Biomarkøranalyse vil bli brukt til å kvantifisere nivåer av feilfoldede alfa-synuklein-aggregater i biovæskeprøver fra pasienter med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser, hydrocephalus med normalt trykk og kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nivåer av feilfoldede alfa-synukleinaggregater hos deltakere med PD, MSA, RBD, NPH og kontroller
Tidsramme: 3 uker
Nivåer av feilfoldet alfa-synuklein i CSF, serum, plasma, spytt og urin vil kvantifiseres ved hjelp av protein misfolding cyclic amplification (PMCA) teknologien
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk forholdet mellom nivåer av feilfoldede alfa-synukleinaggregater og alvorlighetsgraden av sykdommen ved PD og MSA
Tidsramme: 3 uker
Nivåer av feilfoldede alfa-synukleinaggregater vil bli kvantifisert ved hjelp av PMCA-teknologien. Alvorlighetsgraden av PD- og MSA-sykdom vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Alle grupper vil motta MDS-UPDRS III og RBD-spørreskjemaet.
3 uker
Undersøk forholdet mellom nivåer av feilfoldede alfa-synukleinaggregater på tvers av forskjellige biovæskereservoarer, inkludert CSF, serum, plasma, spytt og urin
Tidsramme: 3 uker
Nivåer av feilfoldet alfa-synuklein i de forskjellige biovæskereservoarene vil bli kvantifisert ved hjelp av PMCA-teknologien
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNCA 1355881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Identifikatorer vil bli fjernet fra deltakerdata eller bioprøver. Etter slik fjerning kan informasjonen eller bioprøvene brukes til fremtidige forskningsstudier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Biomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere