Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot-biomarkørundersøgelse, der vurderer alfa-synukleinaggregater på tværs af biovæskereservoirer hos patienter med synukleinopatier

2. april 2025 opdateret af: Carine Maurer, Stony Brook University
Dette vil være et observationsstudie, der ser på kliniske og biomarkørkarakteristika hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus og matchede kontroller. Spyt, plasma, serum, urin og cerebrospinalvæske (CSF) prøver vil blive indsamlet fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der ser på kliniske karakteristika og biomarkørkarakteristika hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) og matchede kontroller. Spyt-, plasma-, serum-, urin- og cerebrospinalvæskeprøver vil blive indsamlet fra deltagerne. Prøver vil blive vurderet for niveauer af fejlfoldede alfa-synuclein-aggregater. Kliniske karakteristika vil også blive vurderet.

Misfoldede alfa-synuclein-aggregater har potentialet til at tjene som en tidlig biomarkør for PD og MSA, hvilket øger evnen til at diagnosticere og behandle personer med disse sygdomme tidligere. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​at bruge en ny teknik til at skelne mellem forskellige parkinsonlidelser ved at måle små fejlfoldede α-synuclein-aggregater i forskellige biovæsker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med PD, MSA, RBD, NPH og kontroller

Beskrivelse

For PD-fag:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Diagnose af idiopatisk PD bekræftet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
  3. Alder for debut af motoriske symptomer mellem 50 - 75 år
  4. Veletableret respons på dopaminerge midler og/eller amantadin
  5. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  6. Evne til at give informeret samtykke
  7. Vilje til at stoppe med parkinsonmedicin i 12 timer før "off"-vurdering
  8. Medicinsk journal omfatter en hjerne-MR taget inden for de seneste 12 måneder, der ikke viser tegn på en tumor eller byld

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk (sekundær) parkinsonisme (dvs. lægemiddelinduceret)
  2. Atypiske parkinsonvarianter
  3. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  4. Kendt leversygdom
  5. Hæmatologiske lidelser
  6. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  7. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  8. Graviditet
  9. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  10. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

MSA emner:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Alder for debut af motoriske symptomer mellem 50-75
  3. Diagnose af sandsynlig eller mulig MSA bekræftet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
  4. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  5. Evne til at give informeret samtykke
  6. Vilje til at gå fra Parkinson medicin i 12 timer før "off" vurdering
  7. Lægejournal indikerer en hjerne-MR taget inden for de seneste 12 måneder, som ikke viser tegn på en tumor eller byld

Eksklusionskriterier

  1. Symptomatisk (sekundær) parkinsonisme (dvs. lægemiddelinduceret)
  2. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  3. Kendt leversygdom
  4. Hæmatologiske lidelser
  5. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  6. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  7. Graviditet
  8. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  9. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

For RBD-emner:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Diagnose af RBD ved hjælp af nuværende konsensuskriterier
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  5. Lægejournal indikerer en hjerne-MR taget inden for de seneste 12 måneder, som ikke viser tegn på en tumor eller byld

Eksklusionskriterier

  1. Tegn på symptomer, der tyder på Parkinsonlidelse
  2. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  3. Kendt leversygdom
  4. Hæmatologiske lidelser
  5. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  6. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  7. Graviditet
  8. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  9. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

For NPH:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Planlagt til at gennemgå en LP for at evaluere diagnose af NPH hos Stony Brook Neurological Associates
  3. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  2. Kendt leversygdom
  3. Hæmatologiske lidelser
  4. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  5. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  6. Graviditet
  7. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  8. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

For kontroller:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-75
  2. Planlagt til at gennemgå en LP hos Stony Brook Neurological Associates
  3. Evne til at udfylde spørgeskemaer
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn eller symptomer, der tyder på Parkinsonlidelse
  2. Anamnese med hurtige øjenbevægelser (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD)
  3. Anamnese med kræft (undtagen basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år
  4. Kendt leversygdom
  5. Hæmatologiske lidelser
  6. Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
  7. Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  8. Graviditet
  9. Manglende evne til at overholde eller tolerere undersøgelsesprocedurer
  10. Forhold, der udelukker sikker udførelse af lumbalpunktur (LP): brug af antikoagulantia og hæmatologiske abnormiteter (INR>1,3;blodplader) tælle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom
Forsøgspersoner, der har en PD-diagnose
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.
Multipel systematrofi
Forsøgspersoner, der har en MSA-diagnose
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.
Aldersmatchede kontroller
Forsøgspersoner, der ikke har en diagnosticeret parkinsonlidelse
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD)
Forsøgspersoner, der har diagnosen RBD
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.
Normaltryk Hydrocephalus
Forsøgspersoner, der får ordineret en lumbalpunktur til behandling af hydrocephalus ved normalt tryk
Andet: Biomarkør assay
Biomarkør-assay vil blive brugt til at kvantificere niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater i biovæskeprøver fra patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, søvnadfærdsforstyrrelse i hurtig øjenbevægelse, hydrocephalus ved normalt tryk og kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign niveauer af forkert foldede alfa-synuclein-aggregater hos deltagere med PD, MSA, RBD, NPH og kontroller
Tidsramme: 3 uger
Niveauer af forkert foldet alfa-synuklein i CSF, serum, plasma, spyt og urin vil blive kvantificeret ved hjælp af protein misfolding cyclic amplification (PMCA) teknologien
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forholdet mellem niveauer af fejlfoldede alfa-synuclein-aggregater og sygdoms sværhedsgrad ved PD og MSA
Tidsramme: 3 uger
Niveauer af fejlfoldede alfa-synuclein-aggregater vil blive kvantificeret ved hjælp af PMCA-teknologien. PD og MSA sygdoms sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Alle grupper vil modtage MDS-UPDRS III og RBD-spørgeskemaet.
3 uger
Undersøg forholdet mellem niveauer af fejlfoldede alfa-synuclein-aggregater på tværs af forskellige biovæskereservoirer, herunder CSF, serum, plasma, spyt og urin
Tidsramme: 3 uger
Niveauer af fejlfoldet alfa-synuclein i de forskellige biovæskereservoirer vil blive kvantificeret ved hjælp af PMCA-teknologien
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNCA 1355881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Identifikatorer vil blive fjernet fra deltagerdata eller bioprøver. Efter en sådan fjernelse kan informationen eller bioprøverne bruges til fremtidige forskningsundersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Biomarkør assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner