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Um estudo piloto de biomarcador avaliando agregados de alfa-sinucleína em reservatórios de biofluidos em pacientes com sinucleinopatias

3 de maio de 2022 atualizado por: Carine Maurer, Stony Brook University
Este será um estudo observacional que analisa as características clínicas e de biomarcadores em pacientes com Doença de Parkinson (DP), Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA), Distúrbio Comportamental do Sono com Movimentos Oculares Rápidos (RBD), Hidrocefalia de Pressão Normal e controles pareados. Amostras de saliva, plasma, soro, urina e líquido cefalorraquidiano (LCR) serão coletadas dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional que analisa as características clínicas e de biomarcadores em pacientes com doença de Parkinson (DP), Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA), Distúrbio Comportamental do Sono com Movimentos Oculares Rápidos (RBD), Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH) e controles pareados. Amostras de saliva, plasma, soro, urina e líquido cefalorraquidiano serão coletadas dos participantes. As amostras serão avaliadas quanto aos níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados. As características clínicas também serão avaliadas.

Agregados de alfa-sinucleína mal dobrados têm o potencial de servir como um biomarcador precoce para DP e MSA, aumentando a capacidade de diagnosticar e tratar indivíduos com essas doenças mais cedo. Este estudo examina a eficácia do uso de uma nova técnica para distinguir entre diferentes distúrbios parkinsonianos, medindo pequenos agregados de α-sinucleína mal dobrados em diferentes biofluidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos com DP, MSA, RBD, NPH e controles

Descrição

Para assuntos de DP:

Critério de inclusão:

  1. Idade 50-75
  2. Diagnóstico de DP idiopática confirmado por um especialista em distúrbios do movimento
  3. Idade de início dos sintomas motores entre 50 e 75 anos
  4. Resposta bem estabelecida a agentes dopaminérgicos e/ou amantadina
  5. Capacidade de responder a questionários
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado
  7. Disposição para interromper a medicação parkinsoniana por 12 horas antes da avaliação "desligada"
  8. O prontuário médico inclui uma ressonância magnética cerebral realizada nos últimos 12 meses que não mostra evidências de tumor ou abscesso

Critério de exclusão:

  1. Parkinsonismo sintomático (secundário) (ou seja, droga induzida)
  2. Variantes parkinsonianas atípicas
  3. História de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas) dentro de 5 anos
  4. doença hepática conhecida
  5. Distúrbios hematológicos
  6. História de cirurgia cerebral estereotáxica ou ablativa
  7. Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  8. Gravidez
  9. Incapacidade de cumprir ou tolerar os procedimentos do estudo
  10. Condições que impedem a realização segura da punção lombar (LP): uso de anticoagulantes e anormalidades hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Temas do MSA:

Critério de inclusão:

  1. Idade 50-75
  2. Idade de início dos sintomas motores entre 50-75
  3. Diagnóstico de MSA provável ou possível, conforme confirmado por um especialista em distúrbios do movimento
  4. Capacidade de responder a questionários
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado
  6. Vontade de interromper os medicamentos parkinsonianos por 12 horas antes da avaliação "desligada"
  7. O prontuário médico indica uma ressonância magnética cerebral realizada nos últimos 12 meses que não mostra evidências de tumor ou abscesso

Critério de exclusão

  1. Parkinsonismo sintomático (secundário) (ou seja, droga induzida)
  2. História de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas) dentro de 5 anos
  3. doença hepática conhecida
  4. Distúrbios hematológicos
  5. História de cirurgia cerebral estereotáxica ou ablativa
  6. Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  7. Gravidez
  8. Incapacidade de cumprir ou tolerar os procedimentos do estudo
  9. Condições que impedem a realização segura da punção lombar (LP): uso de anticoagulantes e anormalidades hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Para Assuntos RBD:

Critério de inclusão:

  1. Idade 50-75
  2. Diagnóstico de RBD usando critérios de consenso atuais
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Capacidade de responder a questionários
  5. O prontuário médico indica uma ressonância magnética cerebral realizada nos últimos 12 meses que não mostra evidências de tumor ou abscesso

Critério de exclusão

  1. Sinais de sintomas sugestivos de doença parkinsoniana
  2. História de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas) dentro de 5 anos
  3. doença hepática conhecida
  4. Distúrbios hematológicos
  5. História de cirurgia cerebral estereotáxica ou ablativa
  6. Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  7. Gravidez
  8. Incapacidade de cumprir ou tolerar os procedimentos do estudo
  9. Condições que impedem a realização segura da punção lombar (LP): uso de anticoagulantes e anormalidades hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Para NPH:

Critério de inclusão:

  1. Idade 50-75
  2. Programado para passar por um LP para avaliar o diagnóstico de HPN na Stony Brook Neurological Associates
  3. Capacidade de responder a questionários
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas) dentro de 5 anos
  2. doença hepática conhecida
  3. Distúrbios hematológicos
  4. História de cirurgia cerebral estereotáxica ou ablativa
  5. Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  6. Gravidez
  7. Incapacidade de cumprir ou tolerar os procedimentos do estudo
  8. Condições que impedem a realização segura da punção lombar (LP): uso de anticoagulantes e anormalidades hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Para controles:

Critério de inclusão:

  1. Idade 50-75
  2. Programado para passar por um LP na Stony Brook Neurological Associates
  3. Capacidade de responder a questionários
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Sinais ou sintomas sugestivos de doença parkinsoniana
  2. História de movimento rápido dos olhos (REM) Distúrbio Comportamental do Sono (RBD)
  3. História de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas) dentro de 5 anos
  4. doença hepática conhecida
  5. Distúrbios hematológicos
  6. História de cirurgia cerebral estereotáxica ou ablativa
  7. Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  8. Gravidez
  9. Incapacidade de cumprir ou tolerar os procedimentos do estudo
  10. Condições que impedem a realização segura da punção lombar (LP): uso de anticoagulantes e anormalidades hematológicas (INR>1,3; plaquetas contar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mal de Parkinson
Indivíduos com diagnóstico de DP
Outro: Ensaio de biomarcador
O ensaio de biomarcador será usado para quantificar os níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados em amostras de biofluido de pacientes com doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos, hidrocefalia de pressão normal e controles.
Atrofia de Múltiplos Sistemas
Indivíduos com diagnóstico de MSA
Outro: Ensaio de biomarcador
O ensaio de biomarcador será usado para quantificar os níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados em amostras de biofluido de pacientes com doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos, hidrocefalia de pressão normal e controles.
Controles com correspondência de idade
Indivíduos que não têm um distúrbio parkinsoniano diagnosticado
Outro: Ensaio de biomarcador
O ensaio de biomarcador será usado para quantificar os níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados em amostras de biofluido de pacientes com doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos, hidrocefalia de pressão normal e controles.
Distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (RBD)
Indivíduos com diagnóstico de RBD
Outro: Ensaio de biomarcador
O ensaio de biomarcador será usado para quantificar os níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados em amostras de biofluido de pacientes com doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos, hidrocefalia de pressão normal e controles.
Hidrocefalia de pressão normal
Sujeitos aos quais é prescrita uma punção lombar para tratar a hidrocefalia de pressão normal
Outro: Ensaio de biomarcador
O ensaio de biomarcador será usado para quantificar os níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados em amostras de biofluido de pacientes com doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos, hidrocefalia de pressão normal e controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados em participantes com DP, MSA, RBD, NPH e controles
Prazo: 3 semanas
Os níveis de alfa-sinucleína mal dobrada no LCR, soro, plasma, saliva e urina serão quantificados usando a tecnologia de amplificação cíclica de proteína mal dobrada (PMCA).
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a relação entre os níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados e a gravidade da doença em DP e MSA
Prazo: 3 semanas
Os níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados serão quantificados usando a tecnologia PMCA. A gravidade da doença de DP e MSA será avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) e a Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS), respectivamente. Todos os grupos receberão o MDS-UPDRS III e o Questionário RBD.
3 semanas
Investigue a relação entre os níveis de agregados de alfa-sinucleína mal dobrados em diferentes reservatórios de biofluidos, incluindo LCR, soro, plasma, saliva e urina
Prazo: 3 semanas
Os níveis de alfa-sinucleína mal dobrada nos diferentes reservatórios de biofluido serão quantificados usando a tecnologia PMCA
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNCA 1355881

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os identificadores serão removidos dos dados dos participantes ou bioespécimes. Após essa remoção, as informações ou bioespécimes podem ser usados ​​para estudos de pesquisa futuros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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