Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-biomarkerstudie ter beoordeling van alfa-synucleïne-aggregaten in biovloeistofreservoirs bij patiënten met synucleinopathieën

3 mei 2022 bijgewerkt door: Carine Maurer, Stony Brook University
Dit wordt een observationele studie waarin wordt gekeken naar klinische en biomarkerkenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), Multiple System Atrophy (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus en gematchte controles. Speeksel-, plasma-, serum-, urine- en cerebrospinale vloeistof (CSF) monsters zullen worden verzameld van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie waarin wordt gekeken naar klinische en biomarkerkenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), Multiple System Atrophy (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) en gematchte controles. Speeksel-, plasma-, serum-, urine- en hersenvochtmonsters zullen bij de deelnemers worden verzameld. Monsters zullen worden beoordeeld op niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten. Klinische kenmerken zullen ook worden beoordeeld.

Verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten hebben het potentieel om te dienen als een vroege biomarker voor PD en MSA, waardoor het vermogen wordt vergroot om personen met deze ziekten eerder te diagnosticeren en te behandelen. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het gebruik van een nieuwe techniek om onderscheid te maken tussen verschillende parkinsonaandoeningen door kleine verkeerd gevouwen α-synucleïne-aggregaten in verschillende biovloeistoffen te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met PD, MSA, RBD, NPH en controles

Beschrijving

Voor PD-onderwerpen:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-75
  2. Diagnose van idiopathische PD zoals bevestigd door een specialist in bewegingsstoornissen
  3. Leeftijd waarop motorische symptomen beginnen tussen 50 en 75 jaar
  4. Goed gevestigde respons op dopaminerge middelen en/of amantadine
  5. Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Bereidheid om parkinsonmedicatie gedurende 12 uur te staken voorafgaand aan de "off"-beoordeling
  8. Medisch dossier bevat een hersen-MRI die in de afgelopen 12 maanden is genomen en die geen bewijs van een tumor of abces vertoont

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatisch (secundair) parkinsonisme (bijv. drugs geïnduceerd)
  2. Atypische parkinsonvarianten
  3. Geschiedenis van kanker (behalve basale of plaveiselcelkanker) binnen 5 jaar
  4. Bekende leverziekte
  5. Hematologische aandoeningen
  6. Geschiedenis van stereotactische of ablatieve hersenchirurgie
  7. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 30 dagen
  8. Zwangerschap
  9. Onvermogen om studieprocedures na te leven of te tolereren
  10. Omstandigheden die een veilige uitvoering van lumbaalpunctie (LP) in de weg staan: gebruik van antistollingsmiddelen en hematologische afwijkingen (INR>1,3; graaf

MSA-onderwerpen:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-75
  2. Leeftijd waarop motorische symptomen beginnen tussen 50-75
  3. Diagnose van waarschijnlijke of mogelijke MSA zoals bevestigd door een specialist in bewegingsstoornissen
  4. Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Bereidheid om gedurende 12 uur voorafgaand aan de "off"-beoordeling de parkinsonmedicatie te staken
  7. Medisch dossier geeft een hersen-MRI aan die in de afgelopen 12 maanden is genomen en die geen bewijs toont van een tumor of abces

Uitsluitingscriteria

  1. Symptomatisch (secundair) parkinsonisme (bijv. drugs geïnduceerd)
  2. Geschiedenis van kanker (behalve basale of plaveiselcelkanker) binnen 5 jaar
  3. Bekende leverziekte
  4. Hematologische aandoeningen
  5. Geschiedenis van stereotactische of ablatieve hersenchirurgie
  6. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 30 dagen
  7. Zwangerschap
  8. Onvermogen om studieprocedures na te leven of te tolereren
  9. Omstandigheden die een veilige uitvoering van lumbaalpunctie (LP) in de weg staan: gebruik van antistollingsmiddelen en hematologische afwijkingen (INR>1,3; graaf

Voor RBD-onderwerpen:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-75
  2. Diagnose van RBD met behulp van huidige consensuscriteria
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
  5. Medisch dossier geeft een hersen-MRI aan die in de afgelopen 12 maanden is genomen en die geen bewijs toont van een tumor of abces

Uitsluitingscriteria

  1. Tekenen voor symptomen die wijzen op de ziekte van Parkinson
  2. Geschiedenis van kanker (behalve basale of plaveiselcelkanker) binnen 5 jaar
  3. Bekende leverziekte
  4. Hematologische aandoeningen
  5. Geschiedenis van stereotactische of ablatieve hersenchirurgie
  6. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 30 dagen
  7. Zwangerschap
  8. Onvermogen om studieprocedures na te leven of te tolereren
  9. Omstandigheden die een veilige uitvoering van lumbaalpunctie (LP) in de weg staan: gebruik van antistollingsmiddelen en hematologische afwijkingen (INR>1,3; graaf

Voor NPH:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-75
  2. Gepland om een ​​LP te ondergaan om de diagnose van NPH te evalueren bij Stony Brook Neurological Associates
  3. Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van kanker (behalve basale of plaveiselcelkanker) binnen 5 jaar
  2. Bekende leverziekte
  3. Hematologische aandoeningen
  4. Geschiedenis van stereotactische of ablatieve hersenchirurgie
  5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 30 dagen
  6. Zwangerschap
  7. Onvermogen om studieprocedures na te leven of te tolereren
  8. Omstandigheden die een veilige uitvoering van lumbaalpunctie (LP) in de weg staan: gebruik van antistollingsmiddelen en hematologische afwijkingen (INR>1,3; graaf

Voor controles:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-75
  2. Gepland om een ​​LP te ondergaan bij Stony Brook Neurological Associates
  3. Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen of symptomen die wijzen op de ziekte van Parkinson
  2. Geschiedenis van snelle oogbewegingen (REM) Slaapgedragsstoornis (RBD)
  3. Geschiedenis van kanker (behalve basale of plaveiselcelkanker) binnen 5 jaar
  4. Bekende leverziekte
  5. Hematologische aandoeningen
  6. Geschiedenis van stereotactische of ablatieve hersenchirurgie
  7. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 30 dagen
  8. Zwangerschap
  9. Onvermogen om studieprocedures na te leven of te tolereren
  10. Omstandigheden die een veilige uitvoering van lumbaalpunctie (LP) in de weg staan: gebruik van antistollingsmiddelen en hematologische afwijkingen (INR>1,3; graaf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Parkinson
Proefpersonen met een PD-diagnose
Ander: Biomarker-test
Biomarker-assay zal worden gebruikt om niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten te kwantificeren in biovloeistofmonsters van patiënten met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, slaapstoornis met snelle oogbewegingen, normale druk hydrocephalus en controles.
Meervoudige systeematrofie
Proefpersonen met een MSA-diagnose
Ander: Biomarker-test
Biomarker-assay zal worden gebruikt om niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten te kwantificeren in biovloeistofmonsters van patiënten met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, slaapstoornis met snelle oogbewegingen, normale druk hydrocephalus en controles.
Op leeftijd afgestemde controles
Proefpersonen die geen gediagnosticeerde ziekte van Parkinson hebben
Ander: Biomarker-test
Biomarker-assay zal worden gebruikt om niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten te kwantificeren in biovloeistofmonsters van patiënten met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, slaapstoornis met snelle oogbewegingen, normale druk hydrocephalus en controles.
Snelle oogbewegingen Slaapgedragsstoornis (RBD)
Proefpersonen met de diagnose RBD
Ander: Biomarker-test
Biomarker-assay zal worden gebruikt om niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten te kwantificeren in biovloeistofmonsters van patiënten met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, slaapstoornis met snelle oogbewegingen, normale druk hydrocephalus en controles.
Normale druk hydrocephalus
Proefpersonen aan wie een lumbaalpunctie is voorgeschreven om hydrocephalus onder normale druk te behandelen
Ander: Biomarker-test
Biomarker-assay zal worden gebruikt om niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten te kwantificeren in biovloeistofmonsters van patiënten met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, slaapstoornis met snelle oogbewegingen, normale druk hydrocephalus en controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten bij deelnemers met PD, MSA, RBD, NPH en controles
Tijdsspanne: 3 weken
Niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne in CSF, serum, plasma, speeksel en urine zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Protein Misfolding Cyclic Amplification (PMCA)-technologie
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de relatie tussen niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten en de ernst van de ziekte bij PD en MSA
Tijdsspanne: 3 weken
Niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten zullen worden gekwantificeerd met behulp van de PMCA-technologie. De ernst van de ziekte van PD en MSA zal worden beoordeeld met respectievelijk de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en de Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Alle groepen ontvangen de MDS-UPDRS III en de RBD-vragenlijst.
3 weken
Onderzoek de relatie tussen niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne-aggregaten in verschillende biovloeistofreservoirs, waaronder CSF, serum, plasma, speeksel en urine
Tijdsspanne: 3 weken
Niveaus van verkeerd gevouwen alfa-synucleïne in de verschillende biovloeistofreservoirs zullen worden gekwantificeerd met behulp van de PMCA-technologie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNCA 1355881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Identificatiegegevens worden verwijderd uit deelnemersgegevens of biospecimens. Na een dergelijke verwijdering kunnen de informatie of biospecimens worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksstudies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Biomarker-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren