Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti biomarker vizsgálat synucleinopathiában szenvedő betegek biofluid tartályaiban található alfa-synuclein aggregátumok felmérésére

2022. május 3. frissítette: Carine Maurer, Stony Brook University
Ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz Parkinson-kórban (PD), Multiple System Atrophiában (MSA), Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD), Normal Pressure Hydrocephalusban és megfelelő kontrollokban szenvedő betegek klinikai és biomarkerjellemzőire. A résztvevőktől nyál-, plazma-, szérum-, vizelet- és cerebrospinális folyadék (CSF) mintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely Parkinson-kórban (PD), Multiple System Atrophiában (MSA), gyors szemmozgásos alvási viselkedészavarban (RBD), normál nyomású hidrocephalusban (NPH) és megfelelő kontrollokban szenvedő betegek klinikai és biomarker jellemzőit vizsgálja. A résztvevőktől nyál-, plazma-, szérum-, vizelet- és agy-gerincvelői folyadék mintákat vesznek. A mintákat a rosszul hajtogatott alfa-szinuklein aggregátumok szintjére értékeljük. A klinikai jellemzőket is értékelni fogják.

A rosszul hajtogatott alfa-synuclein aggregátumok potenciálisan korai biomarkerként szolgálhatnak a PD és az MSA számára, növelve az ilyen betegségekben szenvedő egyének korábbi diagnosztizálásának és kezelésének képességét. Ez a tanulmány egy új módszer alkalmazásának hatékonyságát vizsgálja a különböző parkinson-kórok megkülönböztetésére, kis hibásan összehajtogatott α-synuclein aggregátumok mérésével különböző biofluidokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PD-vel, MSA-val, RBD-vel, NPH-val és kontrollokkal rendelkező alanyok

Leírás

PD tantárgyak esetén:

Bevételi kritériumok:

  1. 50-75 éves korig
  2. Az idiopátiás PD diagnózisa mozgászavar-specialista által megerősítve
  3. A motoros tünetek megjelenésének kora 50-75 év között
  4. Jól megalapozott válasz dopaminerg szerekre és/vagy amantadinra
  5. Kérdőívek kitöltésének képessége
  6. Tudatos beleegyezés megadása
  7. Hajlandóság abbahagyni a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelést 12 órával az "off" értékelés előtt
  8. Az orvosi feljegyzés tartalmazza az elmúlt 12 hónapban készült agyi MRI-t, amely nem mutat daganatra vagy tályogra utaló jelet

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti (másodlagos) parkinsonizmus (pl. gyógyszer okozta)
  2. Atipikus parkinson-változatok
  3. Rák anamnézisében (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot) 5 éven belül
  4. Ismert májbetegség
  5. Hematológiai rendellenességek
  6. Sztereotaxiás vagy ablatív agyműtét története
  7. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül
  8. Terhesség
  9. Képtelenség betartani vagy elviselni a tanulmányi eljárásokat
  10. A lumbálpunkció (LP) biztonságos végrehajtását kizáró körülmények: antikoagulánsok alkalmazása és hematológiai rendellenességek (INR>1,3; trombocita) számol

MSA tantárgyak:

Bevételi kritériumok:

  1. 50-75 éves korig
  2. A motoros tünetek megjelenésének kora 50-75 év között
  3. A valószínű vagy lehetséges MSA diagnózisa mozgászavar-specialista által megerősítve
  4. Kérdőívek kitöltésének képessége
  5. Tudatos beleegyezés megadása
  6. Hajlandóság abbahagyni a Parkinson-gyógyszerek szedését 12 órával a "ki" értékelés előtt
  7. Az orvosi feljegyzés szerint az elmúlt 12 hónapban készült agyi MRI nem mutatott daganatot vagy tályogot

Kizárási kritériumok

  1. Tüneti (másodlagos) parkinsonizmus (pl. gyógyszer okozta)
  2. Rák anamnézisében (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot) 5 éven belül
  3. Ismert májbetegség
  4. Hematológiai rendellenességek
  5. Sztereotaxiás vagy ablatív agyműtét története
  6. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül
  7. Terhesség
  8. Képtelenség betartani vagy elviselni a tanulmányi eljárásokat
  9. A lumbálpunkció (LP) biztonságos végrehajtását kizáró körülmények: antikoagulánsok alkalmazása és hematológiai rendellenességek (INR>1,3; trombocita) számol

RBD alanyok számára:

Bevételi kritériumok:

  1. 50-75 éves korig
  2. Az RBD diagnózisa jelenlegi konszenzuskritériumok alapján
  3. Tudatos beleegyezés megadása
  4. Kérdőívek kitöltésének képessége
  5. Az orvosi feljegyzés szerint az elmúlt 12 hónapban készült agyi MRI nem mutatott daganatot vagy tályogot

Kizárási kritériumok

  1. Parkinson-kórra utaló tünetek jelei
  2. Rák anamnézisében (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot) 5 éven belül
  3. Ismert májbetegség
  4. Hematológiai rendellenességek
  5. Sztereotaxiás vagy ablatív agyműtét története
  6. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül
  7. Terhesség
  8. Képtelenség betartani vagy elviselni a tanulmányi eljárásokat
  9. A lumbálpunkció (LP) biztonságos végrehajtását kizáró körülmények: antikoagulánsok alkalmazása és hematológiai rendellenességek (INR>1,3; trombocita) számol

NPH esetén:

Bevételi kritériumok:

  1. 50-75 éves korig
  2. A tervek szerint LP-nek kell alávetni az NPH diagnózisát a Stony Brook Neurological Associatesnél
  3. Kérdőívek kitöltésének képessége
  4. Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Rák anamnézisében (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot) 5 éven belül
  2. Ismert májbetegség
  3. Hematológiai rendellenességek
  4. Sztereotaxiás vagy ablatív agyműtét története
  5. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül
  6. Terhesség
  7. Képtelenség betartani vagy elviselni a tanulmányi eljárásokat
  8. A lumbálpunkció (LP) biztonságos végrehajtását kizáró körülmények: antikoagulánsok alkalmazása és hematológiai rendellenességek (INR>1,3; trombocita) számol

Vezérlőkhöz:

Bevételi kritériumok:

  1. 50-75 éves korig
  2. A tervek szerint nagylemezen kell részt vennie a Stony Brook Neurological Associatesnél
  3. Kérdőívek kitöltésének képessége
  4. Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Parkinson-kórra utaló jelek vagy tünetek
  2. Gyors szemmozgás (REM) alvási viselkedési zavar (RBD) története
  3. Rák anamnézisében (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot) 5 éven belül
  4. Ismert májbetegség
  5. Hematológiai rendellenességek
  6. Sztereotaxiás vagy ablatív agyműtét története
  7. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül
  8. Terhesség
  9. Képtelenség betartani vagy elviselni a tanulmányi eljárásokat
  10. A lumbálpunkció (LP) biztonságos végrehajtását kizáró körülmények: antikoagulánsok alkalmazása és hematológiai rendellenességek (INR>1,3; trombocita) számol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parkinson kór
PD diagnózissal rendelkező alanyok
Egyéb: Biomarker vizsgálat
Biomarker assay segítségével számszerűsítik a hibásan hajtogatott alfa-synuklein aggregátumok szintjét Parkinson-kórban, többszörös rendszersorvadásban, gyors szemmozgásos alvászavarban, normál nyomású hydrocephalusban és kontrollokban szenvedő betegek biofluid-mintáiban.
Több rendszerű atrófia
Azok az alanyok, akiknél MSA diagnózis van
Egyéb: Biomarker vizsgálat
Biomarker assay segítségével számszerűsítik a hibásan hajtogatott alfa-synuklein aggregátumok szintjét Parkinson-kórban, többszörös rendszersorvadásban, gyors szemmozgásos alvászavarban, normál nyomású hydrocephalusban és kontrollokban szenvedő betegek biofluid-mintáiban.
Életkornak megfelelő vezérlők
Olyan alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak Parkinson-kórt
Egyéb: Biomarker vizsgálat
Biomarker assay segítségével számszerűsítik a hibásan hajtogatott alfa-synuklein aggregátumok szintjét Parkinson-kórban, többszörös rendszersorvadásban, gyors szemmozgásos alvászavarban, normál nyomású hydrocephalusban és kontrollokban szenvedő betegek biofluid-mintáiban.
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD)
Olyan alanyok, akiknél RBD-t diagnosztizáltak
Egyéb: Biomarker vizsgálat
Biomarker assay segítségével számszerűsítik a hibásan hajtogatott alfa-synuklein aggregátumok szintjét Parkinson-kórban, többszörös rendszersorvadásban, gyors szemmozgásos alvászavarban, normál nyomású hydrocephalusban és kontrollokban szenvedő betegek biofluid-mintáiban.
Normál nyomású Hydrocephalus
Alanyok, akiknek lumbálpunkciót írtak fel normál nyomású hydrocephalus kezelésére
Egyéb: Biomarker vizsgálat
Biomarker assay segítségével számszerűsítik a hibásan hajtogatott alfa-synuklein aggregátumok szintjét Parkinson-kórban, többszörös rendszersorvadásban, gyors szemmozgásos alvászavarban, normál nyomású hydrocephalusban és kontrollokban szenvedő betegek biofluid-mintáiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a hibásan hajtogatott alfa-synuklein aggregátumok szintjét a PD, MSA, RBD, NPH és kontrollok résztvevőiben
Időkeret: 3 hét
A CSF-ben, a szérumban, a plazmában, a nyálban és a vizeletben hibásan hajtogatott alfa-synuklein szintjét a protein misfolding cyclic ampliification (PMCA) technológia segítségével határozzuk meg.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a rosszul hajtogatott alfa-synuklein aggregátumok szintje és a betegség súlyossága közötti összefüggést PD és MSA esetén
Időkeret: 3 hét
A hibásan hajtogatott alfa-synuclein aggregátumok szintjét a PMCA technológia segítségével számszerűsítik. A PD és az MSA betegség súlyosságát a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) és az Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) segítségével értékelik. Minden csoport megkapja az MDS-UPDRS III-at és az RBD-kérdőívet.
3 hét
Vizsgálja meg a hibásan hajtogatott alfa-synuklein aggregátumok szintjei közötti kapcsolatot a különböző biofluid tárolókban, beleértve a CSF-et, szérumot, plazmát, nyálat és vizeletet
Időkeret: 3 hét
A PMCA technológia segítségével számszerűsítik a hibásan hajtogatott alfa-synuclein szintjét a különböző biofluid tárolókban
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carine W. Maurer, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNCA 1355881

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az azonosítók eltávolításra kerülnek a résztvevők adataiból vagy biomintadarabjaiból. Az ilyen eltávolítás után az információt vagy a biomintákat későbbi kutatási vizsgálatokhoz lehet felhasználni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biomarker vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel