早期使用左西孟旦与安慰剂对心源性休克患者综合发病率-死亡率终点的影响 (LevoHeartShock)
2025年7月31日 更新者:Pr Bruno LEVY
心源性休克 (CS) 死亡率仍然很高 (40%)。
尽管经常使用,但很少有临床结果数据可用于指导 CS 患者血管活性药物治疗的初始选择。
根据专家意见,一般推荐去甲肾上腺素-多巴酚丁胺联合作为一线策略。
正性肌力剂增加心肌收缩力,从而增加心输出量。
通常推荐多巴酚丁胺作为首选的正性肌力药物,左西孟旦通常在多巴酚丁胺失效后使用。
它可能是治疗心源性休克的理想药物,因为它可以在不增加 cAMP 或钙浓度的情况下改善心肌收缩力。
目前,没有令人信服的数据支持心源性休克患者使用特定的正性肌力药物。
我们的假设是,早期使用左西孟旦,通过停用多巴酚丁胺,将加速低心输出量体征的消退并促进心肌恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
610
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bruno LEVY, Pr
- 电话号码:+33 3 83 15 40 84
- 邮箱:b.levy@chru-nancy.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux
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接触:
- Alexandre OUTARRA, MD-PhD
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首席研究员:
- Alexandre OUTARRA, Md-PhD
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Creteil、法国
- 尚未招聘
- HENRI MONDOR -réanimation
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接触:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-Phd
- 电话号码:+33 1 49 81 21 11
- 邮箱:armand.dessap@aphp.fr
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首席研究员:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon
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接触:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
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首席研究员:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
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La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- CHU Grenoble -USIC
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接触:
- Nicolas Piliero, MD
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首席研究员:
- Nicolas PILIERO, MD
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Marseille、法国、13385
- 招聘中
- AP-HM CHU La Timone
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接触:
- Florent ARREGLE, MD
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首席研究员:
- Florent ARREGLE, MD
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
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接触:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
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首席研究员:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
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接触:
- Alain Combes, MD
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首席研究员:
- Alain Combes, MD
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU Rouen
-
接触:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
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首席研究员:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
-
Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- HU Strasbourg USIC
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接触:
- Olivier MOREL, MD PhD
- 电话号码:+33 3 88 11 67 68
- 邮箱:olivier.morel@chru-strasbourg.fr
-
首席研究员:
- Olivier MOREL, MD-pHD
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU Nancy
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接触:
- Bruno Lévy, Prof
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首席研究员:
- Bruno LEVY, Prof
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67091
- 招聘中
- CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
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接触:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
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首席研究员:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
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Bouches du Rhône
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Marseille、Bouches du Rhône、法国、13015
- 招聘中
- AP-HM, Nord Hospital, Marseille
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接触:
- Laurent Bonello, MD
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首席研究员:
- Laurent Bonello, MD
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Calvados
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Caen、Calvados、法国、14000
- 尚未招聘
- CHU Caen
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接触:
- Katrien Blanchart, MD
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首席研究员:
- Katrien Blanchart, MD
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Côte d'Or
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Dijon、Côte d'Or、法国、21000
- 招聘中
- CHU Dijon
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接触:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
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首席研究员:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
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Doubs
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Besançon、Doubs、法国、25000
- 招聘中
- CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
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接触:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
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首席研究员:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
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Gard
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Nîmes、Gard、法国、30029
- 招聘中
- CHU Nîmes, Carémeau Hospital
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接触:
- Benoît Lattuca, MD
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首席研究员:
- Benoît Lattuca, MD
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33600
- 招聘中
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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接触:
- Edouard Gerbaud, MD
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首席研究员:
- Edouard Gerbaud, MD
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- 招聘中
- CHU de Toulouse
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接触:
- Clément DELMAS, MD
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首席研究员:
- Clément Delmas, MD
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Haute-Vienne
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Limoges、Haute-Vienne、法国、87000
- 招聘中
- CHU Limoges, Dupuytren Hospital
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接触:
- Philippe Vignon, MD
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首席研究员:
- Philippe VIGNON, MD
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Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34090
- 招聘中
- CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
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接触:
- François Roubille, MD
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首席研究员:
- François Roubille, MD
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Ille et Vilaine
-
Rennes、Ille et Vilaine、法国、35000
- 招聘中
- CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
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接触:
- Abdelkader BAKHTI, MD
-
首席研究员:
- Abdelkader BAKHTI, MD
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Isère
-
La Tronche、Isère、法国、38043
- 招聘中
- CHU Grenoble, Michallon Hospital
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接触:
- Joanna Bougnaud, MD
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首席研究员:
- Joanna Bougnaud, MD
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Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
- 招聘中
- CHU Nantes
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接触:
- Julien Plessis, MD
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首席研究员:
- Julien Plessis, MD
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Moselle
-
Ars-Laquenexy、Moselle、法国、57245
- 招聘中
- CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
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接触:
- Guillaume Louis, MD
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首席研究员:
- Guillaume LOUIS, MD
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Nord
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Lille、Nord、法国、59000
- 招聘中
- CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
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接触:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
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首席研究员:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
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Rhône
-
Bron、Rhône、法国、69500
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
-
接触:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
- 电话号码:+33 4 72 11 80 88
- 邮箱:bertrand.scheppler01@chu-lyon.fr
-
首席研究员:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
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Val de Marne
-
Créteil、Val de Marne、法国、94010
- 招聘中
- APHP, Henri Mondor Hospital
-
接触:
- Raphaëlle HUGUET, MD
- 电话号码:+33 1 49 81 21 11
- 邮箱:raphaelle.huguet@aphp.fr
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首席研究员:
- Raphaelle HUGUET, MD
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Vaucluse
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Avignon、Vaucluse、法国、84000
- 尚未招聘
- CH Henri Duffaut, Avignon
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接触:
- Stéphane Andrieu, MD
-
首席研究员:
- Stephane Andrieu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
心源性休克的成年患者定义为:
- 足够的血管内容量
- 去甲肾上腺素输注<1微克/公斤/分钟以维持MAP至少在65毫米汞柱至少3小时且少于12小时或多巴酚丁胺≥5微克/公斤/分钟至少3小时且少于12小时
- 组织低灌注:至少 2 种体征(乳酸 ≥ 2 mmol/l、斑点、少尿、ScVO2 ≤ 60% 或静脉-动脉 PCO2 间隙 ≥ 5 mmHg)
- 临床肺充血或钠尿肽升高或左心室压力升高或右心房压力升高的超声心动图征象。
排除标准:
- 非心脏原因心脏骤停后心肌侧化
- Extra Corporel Life Support 的即时或预期(6 小时内)指征
- 体外生命支持(体外膜氧合 (ECMO) 或 Impella)
- 需要血液透析的慢性肾功能衰竭
- 心脏毒性中毒
- 化脓性心肌病
- 前 15 天内左西孟旦给药
- 心脏骤停复苏 >30 分钟
- 固定散大瞳孔的脑功能缺损
- 患者在随机分组当天处于垂死状态
- 不可逆的神经病理学
- 已知对左西孟旦或安慰剂或其赋形剂之一过敏
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
《公共卫生法》第 L.1121-5 至 L.1121-8 和 L.1122-2 条中提及的人员:
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人
- 接受精神治疗的人
- 未成年人(未独立)
- 受法律保护的成年人(任何形式的公共监护)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:左西孟旦
实验组:心源性休克患者在常规策略基础上加用左西孟旦治疗。
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左西孟旦将用 Glucose G5% 稀释。
将在尽可能接近输注开始时进行左西孟旦的重构。
将在 24 小时内连续输注左西孟旦,不推注,以每分钟 0.1 μg/千克体重的速率开始,并且在灌注不足迹象持续存在且没有限速副作用的情况下,将2 至 4 小时后增加至最大值 0.2 微克/千克/分钟,并持续 20 至 22 小时。
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安慰剂比较:安慰剂
对照组:心源性休克患者除常规策略外还接受安慰剂(Cernevit/Soluvit)治疗。
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安慰剂将用 Glucose G5% 稀释。
将在尽可能接近输注开始时进行安慰剂的重构。
将在 24 小时内连续输注安慰剂而不进行推注,开始时的输注速度为每公斤体重每分钟 0.1 微克,并且在灌注不足迹象持续存在且没有限速副作用的情况下,将2 至 4 小时后增加至最大值 0.2 微克/千克/分钟,并持续 20 至 22 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率的比例
大体时间:随机分组后第 30 天
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复合端点(即
全因死亡率和/或 Extra Corporel 生命支持植入和/或透析)
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随机分组后第 30 天
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体外生命支持植入比例
大体时间:随机分组后第 30 天
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复合端点(即
全因死亡率和/或 Extra Corporel 生命支持植入和/或透析)
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随机分组后第 30 天
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透析比例
大体时间:随机分组后第 30 天
|
复合端点(即
全因死亡率和/或 Extra Corporel 生命支持植入和/或透析)
|
随机分组后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房停留时间
大体时间:直至重症监护病房出院(评估长达 1 个月)
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直至重症监护病房出院(评估长达 1 个月)
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住院时间
大体时间:直至出院(评估长达 1 个月)
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直至出院(评估长达 1 个月)
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死亡时间
大体时间:第 90 天
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优先复合终点具有以下优先顺序:1/ 死亡时间,2/ 升级至永久性左心室辅助装置或心脏移植,3/ 透析,4/ ECLS 要求,5/ 心血管事件数量(中风、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、因心力衰竭再次住院)。
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第 90 天
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升级至永久性左心室辅助装置或心脏移植的时间
大体时间:第 90 天
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优先复合终点具有以下优先顺序:1/ 死亡时间,2/ 升级至永久性左心室辅助装置或心脏移植,3/ 透析,4/ ECLS 要求,5/ 心血管事件数量(中风、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、因心力衰竭再次住院)。
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第 90 天
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透析时间
大体时间:第 90 天
|
优先复合终点具有以下优先顺序:1/ 死亡时间,2/ 升级至永久性左心室辅助装置或心脏移植,3/ 透析,4/ ECLS 要求,5/ 心血管事件数量(中风、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、因心力衰竭再次住院)。
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第 90 天
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达到 ECLS 要求的时间
大体时间:第 90 天
|
优先复合终点具有以下优先顺序:1/ 死亡时间,2/ 升级至永久性左心室辅助装置或心脏移植,3/ 透析,4/ ECLS 要求,5/ 心血管事件数量(中风、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、因心力衰竭再次住院)。
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第 90 天
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心血管事件的数量
大体时间:第 90 天
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优先复合终点具有以下优先顺序:1/ 死亡时间,2/ 升级至永久性左心室辅助装置或心脏移植,3/ 透析,4/ ECLS 要求,5/ 心血管事件数量(中风、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、因心力衰竭再次住院)。
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第 90 天
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死亡比例。
大体时间:第 90 天
|
第 90 天
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体外生命支持植入比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天
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透析比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天
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心脏移植比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天
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升级至永久性左心室辅助装置的比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天
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中风比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天
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复发性心肌梗塞的比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天
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紧急冠状动脉血运重建的比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天
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因心力衰竭再次住院的比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天
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全因死亡率的比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天的全因死亡率和/或 ECLS 要求和/或透析的复合终点。
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第 90 天
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体外生命支持植入比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天的全因死亡率和/或 ECLS 要求和/或透析的复合终点。
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第 90 天
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透析比例
大体时间:第 90 天
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第 90 天的全因死亡率和/或 ECLS 要求和/或透析的复合终点。
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第 90 天
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无多巴酚丁胺天数
大体时间:从随机化到第 30 天
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从随机化到第 30 天
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不用升压药的天数
大体时间:从随机化到第 30 天
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从随机化到第 30 天
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无通气天数
大体时间:从随机化到第 30 天
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从随机化到第 30 天
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无肾脏替代天数
大体时间:从随机化到第 90 天
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从随机化到第 90 天
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乳酸清除率
大体时间:从随机化到第 7 天
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从随机化到第 7 天
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全因死亡率的比例
大体时间:第 7 天、60 天和 180 天以及 12 个月
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全因死亡率和/或 ECLS 要求和/或透析的复合终点
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第 7 天、60 天和 180 天以及 12 个月
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体外生命支持植入比例
大体时间:第 7 天、60 天和 180 天以及 12 个月
|
全因死亡率和/或 ECLS 要求和/或透析的复合终点
|
第 7 天、60 天和 180 天以及 12 个月
|
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透析比例
大体时间:第 7 天、60 天和 180 天以及 12 个月
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全因死亡率和/或 ECLS 要求和/或透析的复合终点
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第 7 天、60 天和 180 天以及 12 个月
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无肾脏替代天数
大体时间:D 30、60、180 和 12 个月时
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D 30、60、180 和 12 个月时
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死亡比例
大体时间:180 天和 12 个月时
|
180 天和 12 个月时
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体外生命支持植入比例
大体时间:180 天和 12 个月时
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180 天和 12 个月时
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透析比例
大体时间:180 天和 12 个月时
|
180 天和 12 个月时
|
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心脏移植比例
大体时间:180 天和 12 个月时
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180 天和 12 个月时
|
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升级至永久性左心室辅助装置的比例
大体时间:180 天和 12 个月时
|
180 天和 12 个月时
|
|
|
中风比例
大体时间:180 天和 12 个月时
|
180 天和 12 个月时
|
|
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复发性心肌梗塞的比例
大体时间:180 天和 12 个月时
|
180 天和 12 个月时
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紧急冠状动脉血运重建的比例
大体时间:180 天和 12 个月时
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180 天和 12 个月时
|
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因心力衰竭再次住院的比例
大体时间:180 天和 12 个月时
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180 天和 12 个月时
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发生心律失常需要治疗
大体时间:从随机分组到重症监护室出院。
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出现需要抗心律失常药物或电复律治疗的心律失常(包括心房颤动、室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速)
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从随机分组到重症监护室出院。
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生物标志物的变化
大体时间:从随机分组到重症监护室出院。
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我们将通过专门的生物收集来测量现有和未来的生物参数,评估左西孟旦对随机化和 ICU/CCU 出院之间生物标志物变化的影响
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从随机分组到重症监护室出院。
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全因死亡率和/或 ECLS 和/或透析
大体时间:第 30 天
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我们将通过专门的生物收集来测量现有和未来的生物参数,评估临床和生物测量预测左西孟旦对主要终点的影响的能力。
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第 30 天
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全因死亡率和/或 ECLS 和/或透析
大体时间:重症监护室出院时
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我们将通过专门的生物收集来测量现有和未来的生物参数,评估生物测量预测后续结果的能力
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重症监护室出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Clément DELMAS, Dr、CHU Toulouse
- 学习椅:Nicolas GIRERD, Pr、CHRU Nancy
- 学习椅:Patrick ROSSIGNOL, Pr、CHRU Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年2月3日
研究完成 (估计的)
2028年1月3日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.