Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levosimendán korai alkalmazásának a placebóval szembeni hatása az inotróp használat hagyományos stratégiájára a kardiogén sokkban szenvedő betegek kombinált morbiditási-halálozási végpontjára (LevoHeartShock)

2025. július 31. frissítette: Pr Bruno LEVY
A kardiogén sokk (CS) mortalitása továbbra is magas (40%). Gyakori használatuk ellenére kevés klinikai eredményre vonatkozó adat áll rendelkezésre a CS-ben szenvedő betegek vazoaktív gyógyszeres terápiáinak kezdeti kiválasztásához. Szakértők véleménye alapján a noradrenalin-dobutamin kombinációja általában első vonalbeli stratégiaként javasolt. Az inotróp szerek növelik a szívizom kontraktilitását, ezáltal növelik a perctérfogatot. A dobutamint általában a választott inotróp szernek ajánlják, és a levosimendánt általában dobutamin sikertelensége esetén alkalmazzák. Ideális szer kardiogén sokkban, mivel javítja a szívizom kontraktilitását anélkül, hogy növelné a cAMP- vagy kalciumkoncentrációt. Jelenleg nincsenek meggyőző adatok, amelyek alátámasztják a kardiogén sokkban szenvedő betegek specifikus inotróp szerét. Hipotézisünk az, hogy a levosimendan korai alkalmazása, lehetővé téve a dobutamin abbahagyását, felgyorsítja az alacsony perctérfogat jeleinek megszűnését és elősegíti a szívizom felépülését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

610

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandre OUTARRA, MD-PhD
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre OUTARRA, Md-PhD
      • Creteil, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • HENRI MONDOR -réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU Grenoble -USIC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas Piliero, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas PILIERO, MD
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • AP-HM CHU La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florent ARREGLE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Florent ARREGLE, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
        • Kutatásvezető:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alain Combes, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alain Combes, MD
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
      • Strasbourg, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • HU Strasbourg USIC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier MOREL, MD-pHD
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Kutatásvezető:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Franciaország, 13015
        • Toborzás
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent Bonello, MD
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14000
        • Még nincs toborzás
        • CHU Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Kutatásvezető:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Chu Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Kutatásvezető:
          • Benoît Lattuca, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33600
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Kutatásvezető:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clément DELMAS, MD
        • Kutatásvezető:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe Vignon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Philippe VIGNON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34090
        • Toborzás
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • François Roubille, MD
        • Kutatásvezető:
          • François Roubille, MD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
        • Kutatásvezető:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joanna Bougnaud, MD
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Bougnaud, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julien Plessis, MD
        • Kutatásvezető:
          • Julien Plessis, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Franciaország, 57245
        • Toborzás
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume Louis, MD
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume LOUIS, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
        • Kutatásvezető:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bertrand SCHEPPLER, MD
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raphaelle HUGUET, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Franciaország, 84000
        • Még nincs toborzás
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Stephane Andrieu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kardiogén sokkban szenvedő felnőtt beteg, amelyet a következők határoznak meg:

  • Megfelelő intravaszkuláris térfogat
  • Norepinefrin infúzió <1 mikrogramm/ttkg/perc a MAP legalább 65 Hgmm-en tartása érdekében legalább 3 órán át és 12 óránál rövidebb ideig, vagy a dobutamin ≥ 5 mikrogramm/kg/perc értéken legalább 3 óra és 12 óra alatt
  • Szöveti hipoperfúzió: legalább 2 jel (laktát ≥ 2 mmol/l, foltosodás, oliguria, ScVO2 ≤ 60% vagy veno-artériás PCO2 rés ≥ 5 Hgmm)
  • Klinikai tüdőpangás vagy emelkedett natriuretikus peptidek, vagy megemelkedett bal kamrai nyomás vagy emelkedett jobb pitvari nyomás echokardiográfiás jele.

Kizárási kritériumok:

  • A szívizom siderációja nem szív eredetű szívmegállás után
  • Az Extra Corporel Life Support azonnali vagy várható (6 órán belüli) jelzése
  • Extra Corporel Life Support (Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) vagy Impella)
  • Hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
  • Kardiotoxikus mérgezés
  • Szeptikus kardiomiopátia
  • Korábbi levosimendan beadása 15 napon belül
  • Szívleállás utáni újraélesztés >30 perc
  • Agyi deficit rögzített pupillákkal
  • A beteg haldoklása a randomizálás napján
  • Irreverzibilis neurológiai patológia
  • Ismert túlérzékenység a levosimendánnal vagy a placebóval, vagy valamelyik segédanyagával szemben
  • Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • A közegészségügyi törvénykönyv L.1121-5–L.1121-8 és L.1122-2 cikkében említett személyek:

    • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
    • Bírósági vagy közigazgatási határozat miatt szabadságától megfosztott személy
    • Pszichiátriai gondozás alatt álló személy
    • Kiskorú személy (nem emancipált)
    • Jogvédelem alatt álló nagykorú személy (bármilyen állami gondnokság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levosimendan
Kísérleti csoport: kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiket a hagyományos stratégia mellett levosimendánnal kezeltek.
A levosimendánt glükóz G5%-kal kell hígítani. A levosimendan feloldását a lehető legközelebb kell elvégezni az infúzió megkezdéséhez. Folyamatos levosimendan infúziót kell beadni 24 órán keresztül bolus nélkül, 0,1 μg/testtömeg-kilogramm/perc sebességgel kezdeni, és mind a hipoperfúziós tünetek fennállása esetén, mind a sebességet korlátozó mellékhatások hiányában 2-4 óra elteltével további 20-22 órán át legfeljebb 0,2 μg/kg/perc értékre emelkedett.
Placebo Comparator: Placebo
Kontroll csoport: Cardiogén sokkban szenvedő betegek, akiket a hagyományos stratégia mellett placebóval (Cernevit/Soluvit) kezeltek.
A placebót Glucose G5%-kal hígítják. A Placebo feloldását a lehető legközelebb kell elvégezni az infúzió kezdetéhez. Folyamatos Placebo infúziót kell beadni 24 órán keresztül bolus nélkül, 0,1 μg/testtömeg-kilogramm/perc sebességgel kezdeni, és mind a hipoperfúziós tünetek fennállása esetén, mind a sebességet korlátozó mellékhatások hiányában 2-4 óra elteltével további 20-22 órán át legfeljebb 0,2 μg/kg/perc értékre emelkedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: A véletlen besorolást követő 30. nap
Összetett végpont (pl. Minden ok miatti halálozás és/vagy Extra Corporel Life Support beültetés és/vagy dialízis)
A véletlen besorolást követő 30. nap
Extra Corporel Life Support beültetés aránya
Időkeret: A véletlen besorolást követő 30. nap
Összetett végpont (pl. Minden ok miatti halálozás és/vagy Extra Corporel Life Support beültetés és/vagy dialízis)
A véletlen besorolást követő 30. nap
A dialízis aránya
Időkeret: A véletlen besorolást követő 30. nap
Összetett végpont (pl. Minden ok miatti halálozás és/vagy Extra Corporel Life Support beültetés és/vagy dialízis)
A véletlen besorolást követő 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár az intenzív osztályról történő elbocsátásig (1 hónapig értékelve)
Akár az intenzív osztályról történő elbocsátásig (1 hónapig értékelve)
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátásig (1 hónapig értékelve)
Kórházi elbocsátásig (1 hónapig értékelve)
A halál ideje
Időkeret: 90. nap
Prioritás szerinti összetett végpont a következő prioritási sorrenddel: 1/ halálozási idő, 2/ tartós balkamrai asszisztenssé vagy szívátültetésre való eszkaláció, 3/ dialízis, 4/ ECLS-szükséglet, 5/ kardiovaszkuláris események száma (stroke, recidiváló szívinfarktus, sürgős szívkoszorúér-revascularisatio, szívelégtelenség miatti rehospitalizáció).
90. nap
Ideje az állandó bal kamrai segédeszközhöz vagy szívátültetéshez való eszkalációhoz
Időkeret: 90. nap
Prioritás szerinti összetett végpont a következő prioritási sorrenddel: 1/ halálozási idő, 2/ tartós balkamrai asszisztenssé vagy szívátültetésre való eszkaláció, 3/ dialízis, 4/ ECLS-szükséglet, 5/ kardiovaszkuláris események száma (stroke, recidiváló szívinfarktus, sürgős szívkoszorúér-revascularisatio, szívelégtelenség miatti rehospitalizáció).
90. nap
Ideje a dialízisnek
Időkeret: 90. nap
Prioritás szerinti összetett végpont a következő prioritási sorrenddel: 1/ halálozási idő, 2/ tartós balkamrai asszisztenssé vagy szívátültetésre való eszkaláció, 3/ dialízis, 4/ ECLS-szükséglet, 5/ kardiovaszkuláris események száma (stroke, recidiváló szívinfarktus, sürgős szívkoszorúér-revascularisatio, szívelégtelenség miatti rehospitalizáció).
90. nap
Az ECLS követelmény teljesítésének ideje
Időkeret: 90. nap
Prioritás szerinti összetett végpont a következő prioritási sorrenddel: 1/ halálozási idő, 2/ tartós balkamrai asszisztenssé vagy szívátültetésre való eszkaláció, 3/ dialízis, 4/ ECLS-szükséglet, 5/ kardiovaszkuláris események száma (stroke, recidiváló szívinfarktus, sürgős szívkoszorúér-revascularisatio, szívelégtelenség miatti rehospitalizáció).
90. nap
kardiovaszkuláris események száma
Időkeret: 90. nap
Prioritás szerinti összetett végpont a következő prioritási sorrenddel: 1/ halálozási idő, 2/ tartós balkamrai asszisztenssé vagy szívátültetésre való eszkaláció, 3/ dialízis, 4/ ECLS-szükséglet, 5/ kardiovaszkuláris események száma (stroke, recidiváló szívinfarktus, sürgős szívkoszorúér-revascularisatio, szívelégtelenség miatti rehospitalizáció).
90. nap
A halál aránya.
Időkeret: 90. nap
90. nap
Extra Corporel Life Support beültetés aránya
Időkeret: 90. nap
90. nap
A dialízis aránya
Időkeret: 90. nap
90. nap
Szívátültetés aránya
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az eszkaláció aránya az állandó bal kamrai asszisztens eszközig
Időkeret: 90. nap
90. nap
A stroke aránya
Időkeret: 90. nap
90. nap
A visszatérő szívinfarktus aránya
Időkeret: 90. nap
90. nap
Sürgős szívkoszorúér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 90. nap
90. nap
Szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés aránya
Időkeret: 90. nap
90. nap
A minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 90. nap
Összetett végpont az összes okból bekövetkezett halálozás és/vagy ECLS-szükséglet és/vagy dialízis a 90. napon.
90. nap
Extra Corporel Life Support beültetés aránya
Időkeret: 90. nap
Összetett végpont az összes okból bekövetkezett halálozás és/vagy ECLS-szükséglet és/vagy dialízis a 90. napon.
90. nap
A dialízis aránya
Időkeret: 90. nap
Összetett végpont az összes okból bekövetkezett halálozás és/vagy ECLS-szükséglet és/vagy dialízis a 90. napon.
90. nap
Dobutaminmentes napok száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
A véletlen besorolástól a 30. napig
Vasopresszor mentes napok száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
A véletlen besorolástól a 30. napig
Légzésmentes napok száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
A véletlen besorolástól a 30. napig
Vesepótló mentes napok száma
Időkeret: A randomizálástól a 90. napig
A randomizálástól a 90. napig
Laktát-clearance
Időkeret: a randomizálástól a 7. napig
a randomizálástól a 7. napig
A minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 7., 60. és 180. nap és 12 hónap
Összetett végpont a minden ok miatti halálozás és/vagy ECLS-szükséglet és/vagy dialízis
7., 60. és 180. nap és 12 hónap
Extra Corporel Life Support beültetés aránya
Időkeret: 7., 60. és 180. nap és 12 hónap
Összetett végpont a minden ok miatti halálozás és/vagy ECLS-szükséglet és/vagy dialízis
7., 60. és 180. nap és 12 hónap
A dialízis aránya
Időkeret: 7., 60. és 180. nap és 12 hónap
Összetett végpont a minden ok miatti halálozás és/vagy ECLS-szükséglet és/vagy dialízis
7., 60. és 180. nap és 12 hónap
Vesepótló mentes napok száma
Időkeret: D 30, 60, 180 és 12 hónapos korban
D 30, 60, 180 és 12 hónapos korban
A halálozás aránya
Időkeret: 180. napon és 12. hónapban
180. napon és 12. hónapban
Extra Corporel Life Support beültetés aránya
Időkeret: 180. napon és 12. hónapban
180. napon és 12. hónapban
A dialízis aránya
Időkeret: 180. napon és 12. hónapban
180. napon és 12. hónapban
szívátültetések aránya
Időkeret: 180. napon és 12. hónapban
180. napon és 12. hónapban
az eszkaláció aránya az állandó bal kamrai segédeszközre
Időkeret: 180. napon és 12. hónapban
180. napon és 12. hónapban
A stroke aránya
Időkeret: 180. napon és 12. hónapban
180. napon és 12. hónapban
A visszatérő szívinfarktus aránya
Időkeret: 180. napon és 12. hónapban
180. napon és 12. hónapban
Arány sürgős koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 180. napon és 12. hónapban
180. napon és 12. hónapban
szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés aránya
Időkeret: 180. napon és 12. hónapban
180. napon és 12. hónapban
Terápiát igénylő aritmiák előfordulása
Időkeret: a véletlen besorolástól az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Olyan aritmiák előfordulása, amelyek antiaritmiás gyógyszeres kezelést vagy elektromos kardioverziót igényelnek (beleértve a pitvarfibrillációt, a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt, a torsade de pointe-t)
a véletlen besorolástól az intenzív osztályról való elbocsátásig.
a biomarkerek változásai
Időkeret: a véletlen besorolástól az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Egy dedikált biológiai gyűjteményből, amelyen a meglévő és a jövőbeni biológiai paramétereket mérjük, értékelni fogjuk a Levosimendan hatását a biomarkerek változásaira a randomizálás és az ICU/CCU-kibocsátás között.
a véletlen besorolástól az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Minden ok miatti halálozás és/vagy ECLS és/vagy dialízis
Időkeret: 30. nap
Egy dedikált biológiai gyűjteményből, amelyen mérni fogjuk a meglévő és a jövőbeni biológiai paramétereket, értékelni fogjuk a klinikai és biológiai mérések azon képességét, hogy előre jelezzék a levosimendan hatást az elsődleges végpontra vonatkozóan.
30. nap
Minden ok miatti halálozás és/vagy ECLS és/vagy dialízis
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
Egy dedikált biológiai gyűjteményből, amelyen mérni fogjuk a meglévő és jövőbeli biológiai paramétereket, értékelni fogjuk a biológiai mérések későbbi kimenetel előrejelzésére való képességét.
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clément DELMAS, Dr, Chu Toulouse
  • Tanulmányi szék: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Tanulmányi szék: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel