- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04020263
Levosimendaanin varhaisen käytön vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna perinteisen inotrooppisen käytön strategian päälle yhdistettyyn sairastuvuuden ja kuolleisuuden päätepisteeseen potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki (LevoHeartShock)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pr Bruno LEVY
Kardiogeeniseen sokkiin (CS) kuolleisuus on edelleen korkea (40 %).
Huolimatta niiden toistuvasta käytöstä, saatavilla on vain vähän kliinisiä tuloksia koskevia tietoja, jotka ohjaavat vasoaktiivisten lääkehoitojen alkuvalintaa CS-potilailla.
Asiantuntijoiden mielipiteiden perusteella norepinefriini-dobutamiinin yhdistelmää suositellaan yleensä ensisijaiseksi strategiaksi.
Inotrooppiset aineet lisäävät sydänlihaksen supistumiskykyä, mikä lisää sydämen minuuttitilavuutta.
Dobutamiinia suositellaan yleisesti valituksi inotrooppiseksi lääkkeeksi ja levosimendaania käytetään yleensä dobutamiinin epäonnistumisen jälkeen.
Se voi olla ihanteellinen aine kardiogeenisessä sokissa, koska se parantaa sydänlihaksen supistumiskykyä lisäämättä cAMP- tai kalsiumpitoisuutta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa vakuuttavia tietoja, jotka tukisivat tiettyä inotrooppista ainetta potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki.
Hypoteesimme on, että levosimendaanin varhainen käyttö, mahdollistamalla dobutamiinin käytön lopettamisen, nopeuttaisi alhaisen sydämen minuuttitilavuuden merkkien häviämistä ja helpottaisi sydänlihaksen toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
610
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno LEVY, Pr
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 40 84
- Sähköposti: b.levy@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre OUTARRA, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Alexandre OUTARRA, Md-PhD
-
Creteil, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HENRI MONDOR -réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-Phd
- Puhelinnumero: +33 1 49 81 21 11
- Sähköposti: armand.dessap@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU Grenoble -USIC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas PILIERO, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas PILIERO, MD
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- AP-HM CHU La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent ARREGLE, MD
-
Päätutkija:
- Florent ARREGLE, MD
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Combes, MD
-
Päätutkija:
- Alain Combes, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HU Strasbourg USIC
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier MOREL, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 3 88 11 67 68
- Sähköposti: olivier.morel@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Olivier MOREL, MD-pHD
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Lévy, Prof
-
Päätutkija:
- Bruno LEVY, Prof
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Ranska, 13015
- Rekrytointi
- AP-HM, Nord Hospital, Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Bonello, MD
-
Päätutkija:
- Laurent Bonello, MD
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrien Blanchart, MD
-
Päätutkija:
- Katrien Blanchart, MD
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Chu Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
-
Päätutkija:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU Nîmes, Carémeau Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît Lattuca, MD
-
Päätutkija:
- Benoît Lattuca, MD
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Chu Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard Gerbaud, MD
-
Päätutkija:
- Edouard Gerbaud, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément DELMAS, MD
-
Päätutkija:
- Clément Delmas, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU Limoges, Dupuytren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Vignon, MD
-
Päätutkija:
- Philippe Vignon, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- François Roubille, MD
-
Päätutkija:
- François Roubille, MD
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelkader BAKHTI, MD
-
Päätutkija:
- Abdelkader BAKHTI, MD
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble, Michallon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Bougnaud, MD
-
Päätutkija:
- Joanna Bougnaud, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Chu Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Plessis, MD
-
Päätutkija:
- Julien Plessis, MD
-
-
Moselle
-
Ars-Laquenexy, Moselle, Ranska, 57245
- Rekrytointi
- CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Louis, MD
-
Päätutkija:
- Guillaume LOUIS, MD
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 80 88
- Sähköposti: bertrand.scheppler01@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- APHP, Henri Mondor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaëlle HUGUET, MD
- Puhelinnumero: +33 1 49 81 21 11
- Sähköposti: raphaelle.huguet@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Raphaelle HUGUET, MD
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
- Ei vielä rekrytointia
- CH Henri Duffaut, Avignon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Andrieu, MD
-
Päätutkija:
- Stéphane Andrieu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen potilas, jolla on kardiogeeninen sokki määritellään seuraavasti:
- Riittävä intravaskulaarinen tilavuus
- Norepinefriini-infuusio < 1 mikrogramma/kg/min, jotta MAP pysyy vähintään 65 mmHg:ssä vähintään 3 tuntia ja alle 12 tuntia tai dobutamiini ≥ 5 mikrogrammaa/kg/min vähintään 3 tunnin ja alle 12 tunnin ajan
- Kudosten hypoperfuusio: vähintään 2 merkkiä (laktaatti ≥ 2 mmol/l, täplyys, oliguria, ScVO2 ≤ 60 % tai veno-valtimoiden PCO2-aukko ≥ 5 mmHg)
- Kliininen keuhkojen tukkoisuus tai kohonneet natriureettiset peptidit tai kaikukardiografinen merkki kohonneesta vasemman kammion paineesta tai kohonneesta oikean eteisen paineesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänlihaksen sideration ei-sydänperäisen etiologian sydämenpysähdyksen jälkeen
- Välitön tai odotettu (6 tunnin sisällä) ilmoitus Extra Corporel Life Supportista
- Extra Corporel Life Support (Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) tai Impella)
- Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Kardiotoksinen myrkytys
- Septinen kardiomyopatia
- Edellinen levosimendaanin anto 15 päivän sisällä
- Sydämenpysähdyselvytys > 30 minuuttia
- Aivovaje ja kiinteät laajentuneet pupillit
- Potilas kuolee satunnaistamispäivänä
- Peruuttamaton neurologinen patologia
- Tunnettu yliherkkyys levosimendaanille tai lumelääkkeelle tai jollekin sen apuaineista
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5–L.1121-8 ja L.1122-2 tarkoitetut henkilöt:
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Henkilö, joka on riistetty oikeudellisesta tai hallinnollisesta päätöksestä
- Psykiatrisen hoidossa oleva henkilö
- Alaikäinen henkilö (ei-emansipoitu)
- Aikuinen henkilö, joka on lain suojassa (kaikenlainen julkinen holhous)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levosimendan
Koeryhmä: potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joita hoidettiin levosimendaanilla tavanomaisen strategian lisäksi.
|
Levosimendaani laimennetaan glukoosilla G5 %.
Levosimendaani liuotetaan mahdollisimman lähellä infuusion alkamista.
Jatkuva levosimendaanin infuusio annetaan 24 tunnin ajan ilman bolusta, aloitetaan nopeudella 0,1 μg painokiloa kohti minuutissa ja sekä hypoperfuusio-oireiden jatkuessa että nopeutta rajoittavien sivuvaikutusten puuttuessa nousi 2–4 tunnin kuluttua maksimiarvoon 0,2 μg/kg/min 20–22 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, joita hoidettiin lumelääkkeellä (Cernevit/Soluvit) tavanomaisen strategian lisäksi.
|
Plasebo laimennetaan Glucose G5 %:lla.
Placebo liuotetaan mahdollisimman lähellä infuusion alkamista.
Jatkuva lumelääke-infuusio annetaan 24 tunnin ajan ilman bolusta, aloitetaan nopeudella 0,1 μg painokiloa kohti minuutissa, ja sekä hypoperfuusio-oireiden jatkuessa että nopeutta rajoittavien sivuvaikutusten puuttuessa nousi 2–4 tunnin kuluttua maksimiarvoon 0,2 μg/kg/min 20–22 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepiste (esim.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai Extra Corporel Life Support -implantaatio ja/tai dialyysi)
|
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepiste (esim.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai Extra Corporel Life Support -implantaatio ja/tai dialyysi)
|
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepiste (esim.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai Extra Corporel Life Support -implantaatio ja/tai dialyysi)
|
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutus asti (arvioitu enintään 1 kuukaudeksi)
|
Tehohoitoyksikön kotiutus asti (arvioitu enintään 1 kuukaudeksi)
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saakka (arvioitu enintään 1 kuukausi)
|
Sairaalahoitoon saakka (arvioitu enintään 1 kuukausi)
|
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
|
Päivä 90
|
|
Aika siirtyä pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
|
Päivä 90
|
|
Dialyysin aika
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
|
Päivä 90
|
|
Aika ECLS-vaatimuksen täyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
|
Päivä 90
|
|
sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
|
Päivä 90
|
|
Kuoleman osuus.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Sydämensiirtojen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Eskaloitumisen suhde pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Aivohalvauksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Toistuvien sydäninfarktien osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Kiireellisten sepelvaltimoiden revaskularisaatioiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Uudelleen sairaalahoidon osuus sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistelmäpäätetapahtuma päivänä 90.
|
Päivä 90
|
|
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistelmäpäätetapahtuma päivänä 90.
|
Päivä 90
|
|
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistelmäpäätetapahtuma päivänä 90.
|
Päivä 90
|
|
Dobutamiinivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
|
Vasopressorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
|
Hengitysvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
|
Satunnaistamisesta päivään 30
|
|
|
Munuaisten korvausvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 90
|
Satunnaistamisesta päivään 90
|
|
|
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 7
|
satunnaistamisesta päivään 7
|
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistetty päätetapahtuma
|
päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistetty päätetapahtuma
|
päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistetty päätetapahtuma
|
päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Munuaisten korvausvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: D 30, 60, 180 ja 12 kuukauden iässä
|
D 30, 60, 180 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
|
päivää 180 ja 12 kuukautta
|
|
|
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
|
päivää 180 ja 12 kuukautta
|
|
|
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
|
päivää 180 ja 12 kuukautta
|
|
|
sydämensiirtojen osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
|
päivää 180 ja 12 kuukautta
|
|
|
eskaloinnin osuus pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
|
päivää 180 ja 12 kuukautta
|
|
|
Aivohalvauksen osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
|
päivää 180 ja 12 kuukautta
|
|
|
Toistuvien sydäninfarktien osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
|
päivää 180 ja 12 kuukautta
|
|
|
Suhde kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
|
päivää 180 ja 12 kuukautta
|
|
|
uudelleensairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
|
päivää 180 ja 12 kuukautta
|
|
|
Hoitoa vaativien rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tehoosastolta kotiutukseen.
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen, jotka vaativat hoitoa rytmihäiriölääkkeillä tai sähköistä kardioversiota (mukaan lukien eteisvärinä, kammiotakykardia, kammiovärinä, torsade de pointe)
|
satunnaistamisesta tehoosastolta kotiutukseen.
|
|
muutoksia biomarkkereissa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tehoosastolta kotiutukseen.
|
Arvioimme levosimendaanin vaikutuksen biomarkkerien muutoksiin satunnaistamisen ja teho-/teho-osaston purkamisen välillä erillisestä biologisesta kokoelmasta, jossa mittaamme olemassa olevia ja tulevia biologisia parametreja.
|
satunnaistamisesta tehoosastolta kotiutukseen.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai ECLS ja/tai dialyysi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvioimme erityisestä biologisesta kokoelmasta, jonka perusteella mittaamme olemassa olevia ja tulevia biologisia parametreja, kliinisen ja biologisen mittauksen kykyä ennustaa levosimendaanin vaikutusta ensisijaiselle päätepisteelle.
|
Päivä 30
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai ECLS ja/tai dialyysi
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutuksessa
|
Omasta biologisesta kokoelmasta, jonka avulla mittaamme olemassa olevia ja tulevia biologisia parametreja, arvioimme biologisen mittauksen kykyä ennustaa myöhempiä tuloksia
|
Tehohoitoyksikön kotiutuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clément DELMAS, Dr, Chu Toulouse
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Sokki, kardiogeeninen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Vasodilataattorit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-513811-29-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti