Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaanin varhaisen käytön vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna perinteisen inotrooppisen käytön strategian päälle yhdistettyyn sairastuvuuden ja kuolleisuuden päätepisteeseen potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki (LevoHeartShock)

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pr Bruno LEVY
Kardiogeeniseen sokkiin (CS) kuolleisuus on edelleen korkea (40 %). Huolimatta niiden toistuvasta käytöstä, saatavilla on vain vähän kliinisiä tuloksia koskevia tietoja, jotka ohjaavat vasoaktiivisten lääkehoitojen alkuvalintaa CS-potilailla. Asiantuntijoiden mielipiteiden perusteella norepinefriini-dobutamiinin yhdistelmää suositellaan yleensä ensisijaiseksi strategiaksi. Inotrooppiset aineet lisäävät sydänlihaksen supistumiskykyä, mikä lisää sydämen minuuttitilavuutta. Dobutamiinia suositellaan yleisesti valituksi inotrooppiseksi lääkkeeksi ja levosimendaania käytetään yleensä dobutamiinin epäonnistumisen jälkeen. Se voi olla ihanteellinen aine kardiogeenisessä sokissa, koska se parantaa sydänlihaksen supistumiskykyä lisäämättä cAMP- tai kalsiumpitoisuutta. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakuuttavia tietoja, jotka tukisivat tiettyä inotrooppista ainetta potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki. Hypoteesimme on, että levosimendaanin varhainen käyttö, mahdollistamalla dobutamiinin käytön lopettamisen, nopeuttaisi alhaisen sydämen minuuttitilavuuden merkkien häviämistä ja helpottaisi sydänlihaksen toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

610

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre OUTARRA, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Alexandre OUTARRA, Md-PhD
      • Creteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • HENRI MONDOR -réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble -USIC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas PILIERO, MD
        • Päätutkija:
          • Nicolas PILIERO, MD
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • AP-HM CHU La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florent ARREGLE, MD
        • Päätutkija:
          • Florent ARREGLE, MD
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Combes, MD
        • Päätutkija:
          • Alain Combes, MD
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • HU Strasbourg USIC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier MOREL, MD-pHD
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Päätutkija:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Ranska, 13015
        • Rekrytointi
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent Bonello, MD
        • Päätutkija:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Päätutkija:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Chu Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
        • Päätutkija:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Päätutkija:
          • Benoît Lattuca, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Chu Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Päätutkija:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clément DELMAS, MD
        • Päätutkija:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Vignon, MD
        • Päätutkija:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34090
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • François Roubille, MD
        • Päätutkija:
          • François Roubille, MD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
        • Päätutkija:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanna Bougnaud, MD
        • Päätutkija:
          • Joanna Bougnaud, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • Chu Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien Plessis, MD
        • Päätutkija:
          • Julien Plessis, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Ranska, 57245
        • Rekrytointi
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume Louis, MD
        • Päätutkija:
          • Guillaume LOUIS, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bertrand SCHEPPLER, MD
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raphaelle HUGUET, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Päätutkija:
          • Stéphane Andrieu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen potilas, jolla on kardiogeeninen sokki määritellään seuraavasti:

  • Riittävä intravaskulaarinen tilavuus
  • Norepinefriini-infuusio < 1 mikrogramma/kg/min, jotta MAP pysyy vähintään 65 mmHg:ssä vähintään 3 tuntia ja alle 12 tuntia tai dobutamiini ≥ 5 mikrogrammaa/kg/min vähintään 3 tunnin ja alle 12 tunnin ajan
  • Kudosten hypoperfuusio: vähintään 2 merkkiä (laktaatti ≥ 2 mmol/l, täplyys, oliguria, ScVO2 ≤ 60 % tai veno-valtimoiden PCO2-aukko ≥ 5 mmHg)
  • Kliininen keuhkojen tukkoisuus tai kohonneet natriureettiset peptidit tai kaikukardiografinen merkki kohonneesta vasemman kammion paineesta tai kohonneesta oikean eteisen paineesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänlihaksen sideration ei-sydänperäisen etiologian sydämenpysähdyksen jälkeen
  • Välitön tai odotettu (6 tunnin sisällä) ilmoitus Extra Corporel Life Supportista
  • Extra Corporel Life Support (Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) tai Impella)
  • Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Kardiotoksinen myrkytys
  • Septinen kardiomyopatia
  • Edellinen levosimendaanin anto 15 päivän sisällä
  • Sydämenpysähdyselvytys > 30 minuuttia
  • Aivovaje ja kiinteät laajentuneet pupillit
  • Potilas kuolee satunnaistamispäivänä
  • Peruuttamaton neurologinen patologia
  • Tunnettu yliherkkyys levosimendaanille tai lumelääkkeelle tai jollekin sen apuaineista
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
  • Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5–L.1121-8 ja L.1122-2 tarkoitetut henkilöt:

    • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
    • Henkilö, joka on riistetty oikeudellisesta tai hallinnollisesta päätöksestä
    • Psykiatrisen hoidossa oleva henkilö
    • Alaikäinen henkilö (ei-emansipoitu)
    • Aikuinen henkilö, joka on lain suojassa (kaikenlainen julkinen holhous)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levosimendan
Koeryhmä: potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joita hoidettiin levosimendaanilla tavanomaisen strategian lisäksi.
Levosimendaani laimennetaan glukoosilla G5 %. Levosimendaani liuotetaan mahdollisimman lähellä infuusion alkamista. Jatkuva levosimendaanin infuusio annetaan 24 tunnin ajan ilman bolusta, aloitetaan nopeudella 0,1 μg painokiloa kohti minuutissa ja sekä hypoperfuusio-oireiden jatkuessa että nopeutta rajoittavien sivuvaikutusten puuttuessa nousi 2–4 tunnin kuluttua maksimiarvoon 0,2 μg/kg/min 20–22 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, joita hoidettiin lumelääkkeellä (Cernevit/Soluvit) tavanomaisen strategian lisäksi.
Plasebo laimennetaan Glucose G5 %:lla. Placebo liuotetaan mahdollisimman lähellä infuusion alkamista. Jatkuva lumelääke-infuusio annetaan 24 tunnin ajan ilman bolusta, aloitetaan nopeudella 0,1 μg painokiloa kohti minuutissa, ja sekä hypoperfuusio-oireiden jatkuessa että nopeutta rajoittavien sivuvaikutusten puuttuessa nousi 2–4 tunnin kuluttua maksimiarvoon 0,2 μg/kg/min 20–22 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmäpäätepiste (esim. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai Extra Corporel Life Support -implantaatio ja/tai dialyysi)
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmäpäätepiste (esim. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai Extra Corporel Life Support -implantaatio ja/tai dialyysi)
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmäpäätepiste (esim. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai Extra Corporel Life Support -implantaatio ja/tai dialyysi)
Päivä 30 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutus asti (arvioitu enintään 1 kuukaudeksi)
Tehohoitoyksikön kotiutus asti (arvioitu enintään 1 kuukaudeksi)
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saakka (arvioitu enintään 1 kuukausi)
Sairaalahoitoon saakka (arvioitu enintään 1 kuukausi)
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 90
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Päivä 90
Aika siirtyä pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon
Aikaikkuna: Päivä 90
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Päivä 90
Dialyysin aika
Aikaikkuna: Päivä 90
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Päivä 90
Aika ECLS-vaatimuksen täyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 90
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Päivä 90
sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
Priorisoitu yhdistetty päätepiste seuraavalla tärkeysjärjestyksessä: 1/ kuolemaan johtanut tapaus, 2/ siirtyminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen tai sydämensiirtoon, 3/ dialyysi, 4/ ECLS-tarve, 5/ sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Päivä 90
Kuoleman osuus.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Sydämensiirtojen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Eskaloitumisen suhde pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Aivohalvauksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Toistuvien sydäninfarktien osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Kiireellisten sepelvaltimoiden revaskularisaatioiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Uudelleen sairaalahoidon osuus sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistelmäpäätetapahtuma päivänä 90.
Päivä 90
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistelmäpäätetapahtuma päivänä 90.
Päivä 90
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistelmäpäätetapahtuma päivänä 90.
Päivä 90
Dobutamiinivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
Satunnaistamisesta päivään 30
Vasopressorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
Satunnaistamisesta päivään 30
Hengitysvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 30
Satunnaistamisesta päivään 30
Munuaisten korvausvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 90
Satunnaistamisesta päivään 90
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 7
satunnaistamisesta päivään 7
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistetty päätetapahtuma
päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistetty päätetapahtuma
päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
Kokonaiskuolleisuuden ja/tai ECLS-tarpeen ja/tai dialyysin yhdistetty päätetapahtuma
päivät 7, 60 ja 180 päivää ja 12 kuukautta
Munuaisten korvausvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: D 30, 60, 180 ja 12 kuukauden iässä
D 30, 60, 180 ja 12 kuukauden iässä
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
päivää 180 ja 12 kuukautta
Extra Corporel Life Support -istutuksen osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
päivää 180 ja 12 kuukautta
Dialyysin osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
päivää 180 ja 12 kuukautta
sydämensiirtojen osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
päivää 180 ja 12 kuukautta
eskaloinnin osuus pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
päivää 180 ja 12 kuukautta
Aivohalvauksen osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
päivää 180 ja 12 kuukautta
Toistuvien sydäninfarktien osuus
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
päivää 180 ja 12 kuukautta
Suhde kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
päivää 180 ja 12 kuukautta
uudelleensairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: päivää 180 ja 12 kuukautta
päivää 180 ja 12 kuukautta
Hoitoa vaativien rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tehoosastolta kotiutukseen.
Rytmihäiriöiden esiintyminen, jotka vaativat hoitoa rytmihäiriölääkkeillä tai sähköistä kardioversiota (mukaan lukien eteisvärinä, kammiotakykardia, kammiovärinä, torsade de pointe)
satunnaistamisesta tehoosastolta kotiutukseen.
muutoksia biomarkkereissa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tehoosastolta kotiutukseen.
Arvioimme levosimendaanin vaikutuksen biomarkkerien muutoksiin satunnaistamisen ja teho-/teho-osaston purkamisen välillä erillisestä biologisesta kokoelmasta, jossa mittaamme olemassa olevia ja tulevia biologisia parametreja.
satunnaistamisesta tehoosastolta kotiutukseen.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai ECLS ja/tai dialyysi
Aikaikkuna: Päivä 30
Arvioimme erityisestä biologisesta kokoelmasta, jonka perusteella mittaamme olemassa olevia ja tulevia biologisia parametreja, kliinisen ja biologisen mittauksen kykyä ennustaa levosimendaanin vaikutusta ensisijaiselle päätepisteelle.
Päivä 30
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai ECLS ja/tai dialyysi
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutuksessa
Omasta biologisesta kokoelmasta, jonka avulla mittaamme olemassa olevia ja tulevia biologisia parametreja, arvioimme biologisen mittauksen kykyä ennustaa myöhempiä tuloksia
Tehohoitoyksikön kotiutuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clément DELMAS, Dr, Chu Toulouse
  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Tilaa