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Efecto del uso temprano de levosimendan versus placebo además de una estrategia convencional de uso de inotrópicos en un criterio de valoración combinado de morbilidad y mortalidad en pacientes con shock cardiogénico (LevoHeartShock)

16 de julio de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
La mortalidad por shock cardiogénico (CS) sigue siendo alta (40%). A pesar de su uso frecuente, hay pocos datos de resultados clínicos disponibles para guiar la selección inicial de terapias con fármacos vasoactivos en pacientes con SC. Según la opinión de los expertos, la combinación de norepinefrina-dobutamina generalmente se recomienda como estrategia de primera línea. Los agentes inotrópicos aumentan la contractilidad del miocardio, aumentando así el gasto cardíaco. La dobutamina se recomienda comúnmente como el agente inotrópico de elección y el levosimendán generalmente se usa después del fracaso de la dobutamina. Puede representar un agente ideal en el shock cardiogénico, ya que mejora la contractilidad miocárdica sin aumentar la concentración de AMPc o calcio. En la actualidad, no hay datos convincentes que respalden un agente inotrópico específico en pacientes con shock cardiogénico. Nuestra hipótesis es que el uso precoz de levosimendán, al permitir la suspensión de la dobutamina, aceleraría la resolución de los signos de bajo gasto cardíaco y facilitaría la recuperación miocárdica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

610

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno LEVY, Pr
  • Número de teléfono: +33 3 83 15 40 84
  • Correo electrónico: b.levy@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • APHP -Lariboisière Hospital (Cardiology department)
        • Contacto:
          • Stephane Menzo-Silberman
        • Investigador principal:
          • Stephane Menzo-Silberman, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP, Lariboisière Hospital (intensive care unit and toxicology)
        • Contacto:
          • Bruno Megarbane, MD
        • Investigador principal:
          • Bruno Megarbane, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Contacto:
          • Alain COMBES, MD
        • Investigador principal:
          • Alain Combes, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP- HEGP Paris
        • Contacto:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
        • Investigador principal:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • CHRU Nancy
        • Contacto:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Investigador principal:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Contacto:
          • Ferhat Meziani, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13005
        • AP-HM, la Timone Hospital, Marseille
        • Contacto:
          • Marc Gainnier, MD
        • Investigador principal:
          • Marc Gainnier, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13015
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Contacto:
          • Laurent Bonello, MD
        • Investigador principal:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • CHU Caen
        • Contacto:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Investigador principal:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
        • CHU Dijon, BOCAGE Hospital
        • Contacto:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Contacto:
          • Gilles Capellier, MD
        • Investigador principal:
          • Gilles Capellier, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Contacto:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Investigador principal:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
          • Clément Delmas, MD
        • Investigador principal:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Contacto:
          • Philippe Vignon, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contacto:
          • François ROUBILLE, MD
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • CHU Montpellier, site Lapeyronie
        • Contacto:
          • Kada Klouche, MD
        • Investigador principal:
          • Kada Klouche, MD
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Contacto:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume Leurent, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38043
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Contacto:
          • Nicolas Terzi, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Terzi, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Contacto:
          • Jean Reignier, MD
        • Investigador principal:
          • Jean Reignier, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Francia, 57245
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume Louise, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Contacto:
          • Nicolas Lamblin, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Lamblin, MD
    • Paris
      • Garches, Paris, Francia, 92380
        • APHP, Raymond Poincaré Hospital
        • Contacto:
          • Djillali Annane, MD
        • Investigador principal:
          • Djillali Annane, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont- Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
        • Contacto:
          • Elisabeth Coupez, MD
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Coupez, MD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Contacto:
          • Eric Bonnefoy, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Bonnefoy, MD
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • CHU Rouen, Charles Nicolle Hospital
        • Contacto:
          • Fabienne Tamion, MD
        • Contacto:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Investigador principal:
          • Fabienne TAMION, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Contacto:
          • Pascal Lim, MD
        • Investigador principal:
          • Pascal LIM, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Contacto:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Investigador principal:
          • Stéphane Andrieu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente adulto con shock cardiogénico definido por:

  • Volumen intravascular adecuado
  • Infusión de noradrenalina < 1 microgramo/kg/min para mantener la PAM al menos en 65 mmHg durante al menos 3 horas y menos de 12 h o dobutamina ≥ 5 microgramos/kg/min desde al menos 3 h y menos de 12 h
  • Hipoperfusión tisular: al menos 2 signos (lactato ≥ 2 mmol/l, moteado, oliguria, ScVO2 ≤ 60% o gap de PCO2 veno-arterial ≥ 5 mmHg)
  • Congestión pulmonar clínica o péptidos natriuréticos elevados o signo ecocardiográfico de presión ventricular izquierda elevada o presión auricular derecha elevada.

Criterio de exclusión:

  • Sideración miocárdica tras parada cardiaca de etiología no cardiaca
  • Indicación inmediata o anticipada (dentro de las 6 horas) de Soporte Vital Extra Corporal
  • Soporte vital extracorpóreo (Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o Impella)
  • Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis
  • Envenenamiento cardiotóxico
  • Miocardiopatía séptica
  • Administración previa de levosimendan dentro de los 15 días
  • Reanimación de paro cardíaco > 30 minutos
  • Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas
  • Paciente moribundo el día de la aleatorización
  • Patología neurológica irreversible
  • Hipersensibilidad conocida al levosimendán o al placebo, o a alguno de sus excipientes
  • Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
  • Personas a que se refieren los artículos L.1121-5 a L.1121-8 y L.1122-2 del Código de Salud Pública:

    • Mujer embarazada, parturienta o lactante
    • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Persona bajo cuidado psiquiátrico
    • Persona menor de edad (no emancipada)
    • Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levosimendán
Grupo experimental: pacientes con shock cardiogénico tratados con levosimendán además de la estrategia convencional.
Levosimendán se diluirá con Glucosa G5%. La reconstitución de levosimendán se realizará lo más cerca posible del inicio de la perfusión. Se administrará una infusión continua de levosimendán durante 24 h sin bolo, iniciada a razón de 0,1 μg por kilogramo de peso corporal por minuto y, tanto en la persistencia de signos de hipoperfusión como en ausencia de efectos secundarios limitantes de la velocidad, se aumentó después de 2 a 4 horas hasta un máximo de 0,2 μg por kilogramo por minuto durante otras 20 a 22 horas.
Comparador de placebos: Placebo
Grupo control: Pacientes con shock cardiogénico tratados con placebo de levosimendán además de la estrategia convencional.
El placebo se diluirá con Glucosa G5%. La reconstitución de Placebo se realizará lo más cerca posible del inicio de la infusión. Se administrará una infusión continua de Placebo durante 24 h sin bolo, iniciada a razón de 0,1 μg por kilogramo de peso corporal por minuto y, tanto en la persistencia de signos de hipoperfusión como en ausencia de efectos secundarios limitantes de la velocidad, se aumentó después de 2 a 4 horas hasta un máximo de 0,2 μg por kilogramo por minuto durante otras 20 a 22 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 30 después de la aleatorización
Criterio de valoración compuesto (es decir, Mortalidad por todas las causas y/o implantación y/o diálisis de Soporte Vital Extracorpóreo)
Día 30 después de la aleatorización
Proporción de implante de Soporte Vital Extra Corporal
Periodo de tiempo: Día 30 después de la aleatorización
Criterio de valoración compuesto (es decir, Mortalidad por todas las causas y/o implantación y/o diálisis de Soporte Vital Extracorpóreo)
Día 30 después de la aleatorización
Proporción de diálisis
Periodo de tiempo: Día 30 después de la aleatorización
Criterio de valoración compuesto (es decir, Mortalidad por todas las causas y/o implantación y/o diálisis de Soporte Vital Extracorpóreo)
Día 30 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Días 7, 30, 60, 90, 180
Criterio de valoración compuesto (es decir, Mortalidad por todas las causas y/o implantación y/o diálisis de Soporte Vital Extracorpóreo)
Días 7, 30, 60, 90, 180
Proporción de implante de Soporte Vital Extra Corporal
Periodo de tiempo: Días 7, 30, 60, 90, 180
Criterio de valoración compuesto (es decir, Mortalidad por todas las causas y/o implantación y/o diálisis de Soporte Vital Extracorpóreo)
Días 7, 30, 60, 90, 180
Proporción de diálisis
Periodo de tiempo: Días 7, 30, 60, 90, 180
Criterio de valoración compuesto (es decir, Mortalidad por todas las causas y/o implantación y/o diálisis de Soporte Vital Extracorpóreo)
Días 7, 30, 60, 90, 180
Proporción de muerte
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como muerte, trasplante cardíaco, escalada a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, diálisis, rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Proporción de trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como muerte, trasplante cardíaco, escalada a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, diálisis, rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Proporción de escalamiento a Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierdo permanente
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como muerte, trasplante cardíaco, escalada a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, diálisis, rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Proporción de trazo
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como muerte, trasplante cardíaco, escalada a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, diálisis, rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Proporción de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como muerte, trasplante cardíaco, escalada a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, diálisis, rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Proporción de revascularización coronaria urgente
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como muerte, trasplante cardíaco, escalada a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, diálisis, rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Proporción de diálisis
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como muerte, trasplante cardíaco, escalada a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, diálisis, rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Proporción de rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como muerte, trasplante cardíaco, escalada a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, diálisis, rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Días 30, 60, 90, 180 y 12 meses
Cantidad de dobutamina administrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Duración de la dobutamina administrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Duración con valor de lactato anormal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Depuración de lactato
Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Número de días con insuficiencia de órganos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Definido con la puntuación SOFA
Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
El número de días entre la inclusión y D30, sin falla orgánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
Definido con la puntuación SOFA
Desde el inicio hasta el día 30
Duración del soporte hemodinámico con catecolaminas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
El número de días entre la inclusión y D30 sin apoyo hemodinámico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
Desde el inicio hasta el día 30
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
El número de días vivos sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
Desde el inicio hasta el día 30
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta de hospitalización (evaluado hasta 1 mes)
Hasta el alta de hospitalización (evaluado hasta 1 mes)
Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Incluyendo fibrilación auricular y otras arritmias, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsade de pointe
Desde el inicio hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Silla de estudio: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Silla de estudio: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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