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Efecto del uso temprano de levosimendan versus placebo además de una estrategia convencional de uso de inotrópicos en un criterio de valoración combinado de morbilidad y mortalidad en pacientes con shock cardiogénico (LevoHeartShock)

31 de julio de 2025 actualizado por: Pr Bruno LEVY
La mortalidad por shock cardiogénico (CS) sigue siendo alta (40%). A pesar de su uso frecuente, hay pocos datos de resultados clínicos disponibles para guiar la selección inicial de terapias con fármacos vasoactivos en pacientes con SC. Según la opinión de los expertos, la combinación de norepinefrina-dobutamina generalmente se recomienda como estrategia de primera línea. Los agentes inotrópicos aumentan la contractilidad del miocardio, aumentando así el gasto cardíaco. La dobutamina se recomienda comúnmente como el agente inotrópico de elección y el levosimendán generalmente se usa después del fracaso de la dobutamina. Puede representar un agente ideal en el shock cardiogénico, ya que mejora la contractilidad miocárdica sin aumentar la concentración de AMPc o calcio. En la actualidad, no hay datos convincentes que respalden un agente inotrópico específico en pacientes con shock cardiogénico. Nuestra hipótesis es que el uso precoz de levosimendán, al permitir la suspensión de la dobutamina, aceleraría la resolución de los signos de bajo gasto cardíaco y facilitaría la recuperación miocárdica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

610

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno LEVY, Pr
  • Número de teléfono: +33 3 83 15 40 84
  • Correo electrónico: b.levy@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
          • Alexandre OUTARRA, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Alexandre OUTARRA, Md-PhD
      • Creteil, Francia
        • Aún no reclutando
        • HENRI MONDOR -réanimation
        • Contacto:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-Phd
          • Número de teléfono: +33 1 49 81 21 11
          • Correo electrónico: armand.dessap@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble -USIC
        • Contacto:
          • Nicolas PILIERO, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas PILIERO, MD
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • AP-HM CHU La Timone
        • Contacto:
          • Florent ARREGLE, MD
        • Investigador principal:
          • Florent ARREGLE, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Philippe GAUDARD, MD-PhD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Contacto:
          • Alain Combes, MD
        • Investigador principal:
          • Alain Combes, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Contacto:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Emmanuel BESNIER, MD-PhD
      • Strasbourg, Francia
        • Aún no reclutando
        • HU Strasbourg USIC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier MOREL, MD-pHD
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Chru Nancy
        • Contacto:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Investigador principal:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Contacto:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Ferhat MEZIANI, MD-PhD
    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Contacto:
          • Laurent Bonello, MD
        • Investigador principal:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Aún no reclutando
        • CHU caen
        • Contacto:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Investigador principal:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Contacto:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
        • Investigador principal:
          • Hadrien WINISZEWSKI, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
        • Contacto:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Investigador principal:
          • Benoît Lattuca, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contacto:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Investigador principal:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
          • Clément DELMAS, MD
        • Investigador principal:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Contacto:
          • Philippe Vignon, MD
        • Investigador principal:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contacto:
          • François Roubille, MD
        • Investigador principal:
          • François Roubille, MD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Contacto:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
        • Investigador principal:
          • Abdelkader BAKHTI, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Contacto:
          • Joanna Bougnaud, MD
        • Investigador principal:
          • Joanna Bougnaud, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
          • Julien Plessis, MD
        • Investigador principal:
          • Julien Plessis, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Francia, 57245
        • Reclutamiento
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Guillaume Louis, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume LOUIS, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Contacto:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Gilles LEMESLE, MD-PhD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertrand SCHEPPLER, MD
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raphaelle HUGUET, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Aún no reclutando
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Contacto:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Investigador principal:
          • Stéphane Andrieu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente adulto con shock cardiogénico definido por:

  • Volumen intravascular adecuado
  • Infusión de noradrenalina < 1 microgramo/kg/min para mantener la PAM al menos en 65 mmHg durante al menos 3 horas y menos de 12 h o dobutamina ≥ 5 microgramos/kg/min desde al menos 3 h y menos de 12 h
  • Hipoperfusión tisular: al menos 2 signos (lactato ≥ 2 mmol/l, moteado, oliguria, ScVO2 ≤ 60% o gap de PCO2 veno-arterial ≥ 5 mmHg)
  • Congestión pulmonar clínica o péptidos natriuréticos elevados o signo ecocardiográfico de presión ventricular izquierda elevada o presión auricular derecha elevada.

Criterio de exclusión:

  • Sideración miocárdica tras parada cardiaca de etiología no cardiaca
  • Indicación inmediata o anticipada (dentro de las 6 horas) de Soporte Vital Extra Corporal
  • Soporte vital extracorpóreo (Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o Impella)
  • Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis
  • Envenenamiento cardiotóxico
  • Miocardiopatía séptica
  • Administración previa de levosimendan dentro de los 15 días
  • Reanimación de paro cardíaco > 30 minutos
  • Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas
  • Paciente moribundo el día de la aleatorización
  • Patología neurológica irreversible
  • Hipersensibilidad conocida al levosimendán o al placebo, o a alguno de sus excipientes
  • Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
  • Personas a que se refieren los artículos L.1121-5 a L.1121-8 y L.1122-2 del Código de Salud Pública:

    • Mujer embarazada, parturienta o lactante
    • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
    • Persona bajo cuidado psiquiátrico
    • Persona menor de edad (no emancipada)
    • Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levosimendán
Grupo experimental: pacientes con shock cardiogénico tratados con levosimendán además de la estrategia convencional.
Levosimendán se diluirá con Glucosa G5%. La reconstitución de levosimendán se realizará lo más cerca posible del inicio de la perfusión. Se administrará una infusión continua de levosimendán durante 24 h sin bolo, iniciada a razón de 0,1 μg por kilogramo de peso corporal por minuto y, tanto en la persistencia de signos de hipoperfusión como en ausencia de efectos secundarios limitantes de la velocidad, se aumentó después de 2 a 4 horas hasta un máximo de 0,2 μg por kilogramo por minuto durante otras 20 a 22 horas.
Comparador de placebos: Placebo
Grupo control: Pacientes con shock cardiogénico tratados con placebo (Cernevit/Soluvit) además de la estrategia convencional.
El placebo se diluirá con Glucosa G5%. La reconstitución de Placebo se realizará lo más cerca posible del inicio de la infusión. Se administrará una infusión continua de Placebo durante 24 h sin bolo, iniciada a razón de 0,1 μg por kilogramo de peso corporal por minuto y, tanto en la persistencia de signos de hipoperfusión como en ausencia de efectos secundarios limitantes de la velocidad, se aumentó después de 2 a 4 horas hasta un máximo de 0,2 μg por kilogramo por minuto durante otras 20 a 22 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 30 después de la aleatorización
Criterio de valoración compuesto (es decir, Mortalidad por todas las causas y/o implantación y/o diálisis de Soporte Vital Extracorpóreo)
Día 30 después de la aleatorización
Proporción de implante de Soporte Vital Extra Corporal
Periodo de tiempo: Día 30 después de la aleatorización
Criterio de valoración compuesto (es decir, Mortalidad por todas las causas y/o implantación y/o diálisis de Soporte Vital Extracorpóreo)
Día 30 después de la aleatorización
Proporción de diálisis
Periodo de tiempo: Día 30 después de la aleatorización
Criterio de valoración compuesto (es decir, Mortalidad por todas las causas y/o implantación y/o diálisis de Soporte Vital Extracorpóreo)
Día 30 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (evaluado hasta 1 mes)
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta de hospitalización (evaluado hasta 1 mes)
Hasta el alta de hospitalización (evaluado hasta 1 mes)
Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: Día 90
Criterio de valoración compuesto priorizado con el siguiente orden de prioridad: 1/ tiempo hasta la muerte, 2/ escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente o trasplante cardíaco, 3/ diálisis, 4/ requisito de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, rehospitalización por insuficiencia cardíaca).
Día 90
Tiempo hasta el ascenso a dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente o trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: Día 90
Criterio de valoración compuesto priorizado con el siguiente orden de prioridad: 1/ tiempo hasta la muerte, 2/ escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente o trasplante cardíaco, 3/ diálisis, 4/ requisito de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, rehospitalización por insuficiencia cardíaca).
Día 90
Tiempo para diálisis
Periodo de tiempo: Día 90
Criterio de valoración compuesto priorizado con el siguiente orden de prioridad: 1/ tiempo hasta la muerte, 2/ escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente o trasplante cardíaco, 3/ diálisis, 4/ requisito de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, rehospitalización por insuficiencia cardíaca).
Día 90
Tiempo hasta el requisito ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Criterio de valoración compuesto priorizado con el siguiente orden de prioridad: 1/ tiempo hasta la muerte, 2/ escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente o trasplante cardíaco, 3/ diálisis, 4/ requisito de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, rehospitalización por insuficiencia cardíaca).
Día 90
número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Día 90
Criterio de valoración compuesto priorizado con el siguiente orden de prioridad: 1/ tiempo hasta la muerte, 2/ escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente o trasplante cardíaco, 3/ diálisis, 4/ requisito de ECLS, 5/ número de eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, rehospitalización por insuficiencia cardíaca).
Día 90
Proporción de muerte.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de implantación de Soporte Vital Extra Corporel
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de diálisis
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de escalada a dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de revascularización coronaria urgente
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 90
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y/o requerimiento de ECLS y/o diálisis el día 90.
Día 90
Proporción de implantación de Soporte Vital Extra Corporel
Periodo de tiempo: Día 90
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y/o requerimiento de ECLS y/o diálisis el día 90.
Día 90
Proporción de diálisis
Periodo de tiempo: Día 90
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y/o requerimiento de ECLS y/o diálisis el día 90.
Día 90
Número de días sin dobutamina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
Desde la aleatorización hasta el día 30
Número de días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
Desde la aleatorización hasta el día 30
Número de días sin ventilación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
Desde la aleatorización hasta el día 30
Número de días libres de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90
Desde la aleatorización hasta el día 90
Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 7
desde la aleatorización hasta el día 7
Proporción de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: días 7, 60 y 180 días y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y/o requerimiento de ECLS y/o diálisis
días 7, 60 y 180 días y 12 meses
Proporción de implantación de Soporte Vital Extra Corporel
Periodo de tiempo: días 7, 60 y 180 días y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y/o requerimiento de ECLS y/o diálisis
días 7, 60 y 180 días y 12 meses
Proporción de diálisis
Periodo de tiempo: días 7, 60 y 180 días y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y/o requerimiento de ECLS y/o diálisis
días 7, 60 y 180 días y 12 meses
Número de días libres de reemplazo renal
Periodo de tiempo: D 30, 60, 180 y a los 12 meses
D 30, 60, 180 y a los 12 meses
Proporción de muerte
Periodo de tiempo: días 180 y a los 12 meses
días 180 y a los 12 meses
Proporción de implantación de Soporte Vital Extra Corporel
Periodo de tiempo: días 180 y a los 12 meses
días 180 y a los 12 meses
Proporción de diálisis
Periodo de tiempo: días 180 y a los 12 meses
días 180 y a los 12 meses
proporción de trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: días 180 y a los 12 meses
días 180 y a los 12 meses
proporción de escalada hasta dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente
Periodo de tiempo: días 180 y a los 12 meses
días 180 y a los 12 meses
Proporción de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: días 180 y a los 12 meses
días 180 y a los 12 meses
Proporción de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: días 180 y a los 12 meses
días 180 y a los 12 meses
Proporción de revascularización coronaria urgente
Periodo de tiempo: días 180 y a los 12 meses
días 180 y a los 12 meses
Proporción de rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: días 180 y a los 12 meses
días 180 y a los 12 meses
Aparición de arritmias que requieren tratamiento.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Aparición de arritmias que requieren tratamiento con fármacos antiarrítmicos o cardioversión eléctrica (incluidas fibrilación auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsade de pointe)
desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
los cambios en los biomarcadores
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
A partir de una colección biológica dedicada en la que mediremos los parámetros biológicos existentes y futuros, evaluaremos el efecto de Levosimendán sobre los cambios en los biomarcadores entre la aleatorización y el alta de la UCI/CCU.
desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Mortalidad por todas las causas y/o ECLS y/o diálisis
Periodo de tiempo: Día 30
A partir de una colección biológica dedicada en la que mediremos los parámetros biológicos existentes y futuros, evaluaremos la capacidad de las medidas clínicas y biológicas para predecir el efecto de levosimendán para el criterio de valoración principal.
Día 30
Mortalidad por todas las causas y/o ECLS y/o diálisis
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos
A partir de una colección biológica dedicada en la que mediremos los parámetros biológicos existentes y futuros, evaluaremos la capacidad de la medida biológica para predecir resultados posteriores.
Al alta de la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Silla de estudio: Nicolas GIRERD, Pr, Chru Nancy
  • Silla de estudio: Patrick ROSSIGNOL, Pr, Chru Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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