Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroegtijdig gebruik van Levosimendan versus Placebo bovenop een conventionele strategie van inotroopgebruik op een gecombineerd morbiditeit-mortaliteitseindpunt bij patiënten met cardiogene shock (LevoHeartShock)

16 juli 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Cardiogene shock (CS) mortaliteit blijft hoog (40%). Ondanks hun frequente gebruik zijn er weinig gegevens over klinische resultaten beschikbaar om de initiële selectie van vasoactieve medicamenteuze therapieën bij patiënten met CS te begeleiden. Op basis van de mening van experts wordt de combinatie van norepinefrine-dobutamine over het algemeen aanbevolen als eerstelijnsstrategie. Inotrope middelen verhogen de contractiliteit van het myocard, waardoor het hartminuutvolume toeneemt. Dobutamine wordt gewoonlijk aanbevolen als het voorkeursinotrope middel en levosimendan wordt over het algemeen gebruikt na het falen van dobutamine. Het kan een ideaal middel zijn bij cardiogene shock, omdat het de contractiliteit van het myocard verbetert zonder de cAMP- of calciumconcentratie te verhogen. Op dit moment zijn er geen overtuigende gegevens die een specifiek inotroop middel bij patiënten met cardiogene shock ondersteunen. Onze hypothese is dat het vroegtijdige gebruik van levosimendan, door stopzetting van dobutamine mogelijk te maken, de verdwijning van tekenen van lage cardiale output zou versnellen en myocardherstel zou vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75010
        • APHP -Lariboisière Hospital (Cardiology department)
        • Contact:
          • Stephane Menzo-Silberman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Menzo-Silberman, MD
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • APHP, Lariboisière Hospital (intensive care unit and toxicology)
        • Contact:
          • Bruno Megarbane, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Megarbane, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
        • Contact:
          • Alain COMBES, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Combes, MD
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • APHP- HEGP Paris
        • Contact:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Aissaoui Balanant, MD
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • CHRU Nancy
        • Contact:
          • Bruno Lévy, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno LEVY, Prof
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
        • Contact:
          • Ferhat Meziani, MD
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13005
        • AP-HM, la Timone Hospital, Marseille
        • Contact:
          • Marc Gainnier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Gainnier, MD
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13015
        • AP-HM, Nord Hospital, Marseille
        • Contact:
          • Laurent Bonello, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Bonello, MD
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • CHU caen
        • Contact:
          • Katrien Blanchart, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrien Blanchart, MD
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon, BOCAGE Hospital
        • Contact:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
        • Contact:
          • Gilles Capellier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Capellier, MD
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes, Carémeau Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Contact:
          • Edouard Gerbaud, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard Gerbaud, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Clément Delmas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clément Delmas, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87000
        • CHU Limoges, Dupuytren Hospital
        • Contact:
          • Philippe Vignon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Vignon, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contact:
          • François ROUBILLE, MD
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • CHU Montpellier, site Lapeyronie
        • Contact:
          • Kada Klouche, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kada Klouche, MD
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
        • Contact:
          • Guillaume Leurent, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Leurent, MD
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble, Michallon Hospital
        • Contact:
          • Nicolas Terzi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Terzi, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • Contact:
          • Jean Reignier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Reignier, MD
    • Moselle
      • Ars-Laquenexy, Moselle, Frankrijk, 57245
        • CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
        • Contact:
          • Guillaume LOUIS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Louise, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
        • Contact:
          • Nicolas Lamblin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Lamblin, MD
    • Paris
      • Garches, Paris, Frankrijk, 92380
        • APHP, Raymond Poincaré Hospital
        • Contact:
          • Djillali Annane, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Djillali Annane, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont- Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
        • Contact:
          • Elisabeth Coupez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Coupez, MD
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
        • Contact:
          • Eric Bonnefoy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Bonnefoy, MD
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76000
        • CHU Rouen, Charles Nicolle Hospital
        • Contact:
          • Fabienne Tamion, MD
        • Contact:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabienne TAMION, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94010
        • APHP, Henri Mondor Hospital
        • Contact:
          • Pascal Lim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal LIM, MD
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
        • CH Henri Duffaut, Avignon
        • Contact:
          • Stéphane Andrieu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane Andrieu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënt met cardiogene shock gedefinieerd door:

  • Voldoende intravasculair volume
  • Noradrenaline-infusie <1 microgram/kg/min om MAP ten minste op 65 mmHg te houden gedurende ten minste 3 uur en minder dan 12 uur of dobutamine ≥ 5 microgram/kg/min sinds ten minste 3 uur en minder dan 12 uur
  • Weefselhypoperfusie: ten minste 2 tekenen (lactaat ≥ 2 mmol/l, vlekken, oligurie, ScVO2 ≤ 60% of veno-arteriële PCO2-gap ≥ 5 mmHg)
  • Klinische longcongestie of verhoogde natriuretische peptiden of echocardiografisch teken van verhoogde linkerventrikeldruk of verhoogde rechteratriumdruk.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardiale sideratie na hartstilstand van niet-cardiale etiologie
  • Onmiddellijke of verwachte (binnen 6 uur) indicatie van Extra Corporel Life Support
  • Extra Corporel Life Support (Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO) of Impella)
  • Chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is
  • Cardiotoxische vergiftiging
  • Septische cardiomyopathie
  • Eerdere toediening van levosimendan binnen 15 dagen
  • Reanimatie bij hartstilstand >30 minuten
  • Cerebrale uitval met vaste verwijde pupillen
  • Patiënt stervende op de dag van randomisatie
  • Onomkeerbare neurologische pathologie
  • Bekende overgevoeligheid voor levosimendan of placebo, of een van de hulpstoffen
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Personen bedoeld in de artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 en L.1122-2 van de Volksgezondheidswet:

    • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
    • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd op grond van een gerechtelijke of administratieve beslissing
    • Persoon onder psychiatrische zorg
    • Minderjarige persoon (niet-geëmancipeerd)
    • Volwassen persoon onder wettelijke bescherming (elke vorm van openbare voogdij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levosimendan
Experimentele groep: patiënten met cardiogene shock behandeld met levosimendan naast de conventionele strategie.
Levosimendan wordt verdund met Glucose G5%. De reconstitutie van levosimendan zal worden uitgevoerd, zo dicht mogelijk bij de start van de infusie. Een continu infuus van levosimendan zal gedurende 24 uur worden toegediend zonder bolus, gestart met een snelheid van 0,1 μg per kilogram lichaamsgewicht per minuut en zal, zowel bij aanhoudende tekenen van hypoperfusie als bij afwezigheid van snelheidsbeperkende bijwerkingen, worden na 2 tot 4 uur verhoogd tot maximaal 0,2 μg per kilogram per minuut gedurende nog eens 20 tot 22 uur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlegroep: patiënten met cardiogene shock behandeld met placebo voor levosimendan naast de conventionele strategie.
Placebo wordt verdund met Glucose G5%. De reconstitutie van Placebo zal worden uitgevoerd, zo dicht mogelijk bij de start van de infusie. Er zal gedurende 24 uur een continu infuus van Placebo worden toegediend zonder bolus, gestart met een snelheid van 0,1 μg per kilogram lichaamsgewicht per minuut en, zowel bij aanhoudende symptomen van hypoperfusie als bij afwezigheid van snelheidsbeperkende bijwerkingen. na 2 tot 4 uur verhoogd tot maximaal 0,2 μg per kilogram per minuut gedurende nog eens 20 tot 22 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 30 na randomisatie
Samengesteld eindpunt (d.w.z. All-cause Mortality en/of Extra Corporel Life Support implantatie en/of dialyse)
Dag 30 na randomisatie
Percentage Extra Corporel Life Support-implantatie
Tijdsspanne: Dag 30 na randomisatie
Samengesteld eindpunt (d.w.z. All-cause Mortality en/of Extra Corporel Life Support implantatie en/of dialyse)
Dag 30 na randomisatie
Aandeel van dialyse
Tijdsspanne: Dag 30 na randomisatie
Samengesteld eindpunt (d.w.z. All-cause Mortality en/of Extra Corporel Life Support implantatie en/of dialyse)
Dag 30 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dagen 7, 30, 60, 90, 180
Samengesteld eindpunt (d.w.z. All-cause Mortality en/of Extra Corporel Life Support implantatie en/of dialyse)
Dagen 7, 30, 60, 90, 180
Percentage Extra Corporel Life Support-implantatie
Tijdsspanne: Dagen 7, 30, 60, 90, 180
Samengesteld eindpunt (d.w.z. All-cause Mortality en/of Extra Corporel Life Support implantatie en/of dialyse)
Dagen 7, 30, 60, 90, 180
Aandeel dialyse
Tijdsspanne: Dagen 7, 30, 60, 90, 180
Samengesteld eindpunt (d.w.z. All-cause Mortality en/of Extra Corporel Life Support implantatie en/of dialyse)
Dagen 7, 30, 60, 90, 180
Aandeel van de dood
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, harttransplantatie, escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel, beroerte, terugkerend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, dialyse, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen
Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Aandeel harttransplantatie
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, harttransplantatie, escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel, beroerte, terugkerend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, dialyse, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen
Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Aandeel van escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, harttransplantatie, escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel, beroerte, terugkerend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, dialyse, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen
Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Percentage beroerte
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, harttransplantatie, escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel, beroerte, terugkerend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, dialyse, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen
Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Percentage recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, harttransplantatie, escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel, beroerte, terugkerend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, dialyse, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen
Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Percentage dringende coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, harttransplantatie, escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel, beroerte, terugkerend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, dialyse, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen
Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Aandeel dialyse
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, harttransplantatie, escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel, beroerte, terugkerend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, dialyse, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen
Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Percentage heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gedefinieerd als overlijden, harttransplantatie, escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel, beroerte, terugkerend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, dialyse, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen
Dagen 30, 60, 90, 180 en 12 maanden
Hoeveelheid toegediende dobutamine
Tijdsspanne: Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Duur van toegediende dobutamine
Tijdsspanne: Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Duur met abnormale lactaatwaarde
Tijdsspanne: Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Lactaatklaring
Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Aantal dagen met orgaanfalen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Gedefinieerd met de SOFA-score
Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Het aantal dagen tussen opname en D30, zonder orgaanfalen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
Gedefinieerd met de SOFA-score
Van baseline tot dag 30
Duur van de hemodynamische ondersteuning van catecholamine
Tijdsspanne: Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Het aantal dagen tussen opname en D30 zonder hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
Van baseline tot dag 30
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Het aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
Van baseline tot dag 30
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot ontslag Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Tot ontslag Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 1 maand)
Tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 1 maand)
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
Waaronder atriale fibrillatie en andere aritmieën, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsade de pointe
Van nulmeting tot ontslag op de Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
  • Studie stoel: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
  • Studie stoel: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Levosimendan 2,5 mg/ml injecteerbare oplossing

3
Abonneren