- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020263
Effect van vroegtijdig gebruik van Levosimendan versus Placebo bovenop een conventionele strategie van inotroopgebruik op een gecombineerd morbiditeit-mortaliteitseindpunt bij patiënten met cardiogene shock (LevoHeartShock)
31 juli 2025 bijgewerkt door: Pr Bruno LEVY
Cardiogene shock (CS) mortaliteit blijft hoog (40%).
Ondanks hun frequente gebruik zijn er weinig gegevens over klinische resultaten beschikbaar om de initiële selectie van vasoactieve medicamenteuze therapieën bij patiënten met CS te begeleiden.
Op basis van de mening van experts wordt de combinatie van norepinefrine-dobutamine over het algemeen aanbevolen als eerstelijnsstrategie.
Inotrope middelen verhogen de contractiliteit van het myocard, waardoor het hartminuutvolume toeneemt.
Dobutamine wordt gewoonlijk aanbevolen als het voorkeursinotrope middel en levosimendan wordt over het algemeen gebruikt na het falen van dobutamine.
Het kan een ideaal middel zijn bij cardiogene shock, omdat het de contractiliteit van het myocard verbetert zonder de cAMP- of calciumconcentratie te verhogen.
Op dit moment zijn er geen overtuigende gegevens die een specifiek inotroop middel bij patiënten met cardiogene shock ondersteunen.
Onze hypothese is dat het vroegtijdige gebruik van levosimendan, door stopzetting van dobutamine mogelijk te maken, de verdwijning van tekenen van lage cardiale output zou versnellen en myocardherstel zou vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
610
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bruno LEVY, Pr
- Telefoonnummer: +33 3 83 15 40 84
- E-mail: b.levy@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Alexandre OUTARRA, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre OUTARRA, Md-PhD
-
Creteil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- HENRI MONDOR -réanimation
-
Contact:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-Phd
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 21 11
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD-PhD
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU Dijon
-
Contact:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Grégoire GUINOT, MD-PhD
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU Grenoble -USIC
-
Contact:
- Nicolas PILIERO, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas PILIERO, MD
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- AP-HM CHU La Timone
-
Contact:
- Florent ARREGLE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Florent ARREGLE, MD
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU Montpellier -hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contact:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe GAUDARD, MD-PhD
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- APHP, La Pitié Salpêtrière (medical intensive care unit)
-
Contact:
- Alain Combes, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alain Combes, MD
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel BESNIER, MD-PhD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- HU Strasbourg USIC
-
Contact:
- Olivier MOREL, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 3 88 11 67 68
- E-mail: olivier.morel@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier MOREL, MD-pHD
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU Nancy
-
Contact:
- Bruno Lévy, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno LEVY, Prof
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
- Werving
- CHRU Strasbourg -Nouvel Hôpital Civil
-
Contact:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ferhat MEZIANI, MD-PhD
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Frankrijk, 13015
- Werving
- AP-HM, Nord Hospital, Marseille
-
Contact:
- Laurent Bonello, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Bonello, MD
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- Nog niet aan het werven
- CHU Caen
-
Contact:
- Katrien Blanchart, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Katrien Blanchart, MD
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon
-
Contact:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Pierre Quenot, MD-PhD
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU Besançon Jean Minjoz Hospital
-
Contact:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hadrien WINISZEWSKI, MD
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU Nîmes, Carémeau Hospital
-
Contact:
- Benoît Lattuca, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoît Lattuca, MD
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33600
- Werving
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Contact:
- Edouard Gerbaud, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Edouard Gerbaud, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Clément DELMAS, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Clément Delmas, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87000
- Werving
- CHU Limoges, Dupuytren Hospital
-
Contact:
- Philippe Vignon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Vignon, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
- Werving
- CHU Montpellier, Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Contact:
- François Roubille, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- François Roubille, MD
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU Rennes, Pontchaillou Hospital
-
Contact:
- Abdelkader BAKHTI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdelkader BAKHTI, MD
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble, Michallon Hospital
-
Contact:
- Joanna Bougnaud, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanna Bougnaud, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Julien Plessis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Julien Plessis, MD
-
-
Moselle
-
Ars-Laquenexy, Moselle, Frankrijk, 57245
- Werving
- CHR Metz-Thionville, Mercy Hospital
-
Contact:
- Guillaume Louis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume LOUIS, MD
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Werving
- CHRU Lille, Cœur Poumon Institute
-
Contact:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles LEMESLE, MD-PhD
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Louis Pradel Hospital
-
Contact:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 80 88
- E-mail: bertrand.scheppler01@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Bertrand SCHEPPLER, MD
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Frankrijk, 94010
- Werving
- APHP, Henri Mondor Hospital
-
Contact:
- Raphaëlle HUGUET, MD
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 21 11
- E-mail: raphaelle.huguet@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Raphaelle HUGUET, MD
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
- Nog niet aan het werven
- CH Henri Duffaut, Avignon
-
Contact:
- Stéphane Andrieu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane Andrieu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt met cardiogene shock gedefinieerd door:
- Voldoende intravasculair volume
- Noradrenaline-infusie <1 microgram/kg/min om MAP ten minste op 65 mmHg te houden gedurende ten minste 3 uur en minder dan 12 uur of dobutamine ≥ 5 microgram/kg/min sinds ten minste 3 uur en minder dan 12 uur
- Weefselhypoperfusie: ten minste 2 tekenen (lactaat ≥ 2 mmol/l, vlekken, oligurie, ScVO2 ≤ 60% of veno-arteriële PCO2-gap ≥ 5 mmHg)
- Klinische longcongestie of verhoogde natriuretische peptiden of echocardiografisch teken van verhoogde linkerventrikeldruk of verhoogde rechteratriumdruk.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardiale sideratie na hartstilstand van niet-cardiale etiologie
- Onmiddellijke of verwachte (binnen 6 uur) indicatie van Extra Corporel Life Support
- Extra Corporel Life Support (Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO) of Impella)
- Chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is
- Cardiotoxische vergiftiging
- Septische cardiomyopathie
- Eerdere toediening van levosimendan binnen 15 dagen
- Reanimatie bij hartstilstand >30 minuten
- Cerebrale uitval met vaste verwijde pupillen
- Patiënt stervende op de dag van randomisatie
- Onomkeerbare neurologische pathologie
- Bekende overgevoeligheid voor levosimendan of placebo, of een van de hulpstoffen
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
Personen bedoeld in de artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 en L.1122-2 van de Volksgezondheidswet:
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd op grond van een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Persoon onder psychiatrische zorg
- Minderjarige persoon (niet-geëmancipeerd)
- Volwassen persoon onder wettelijke bescherming (elke vorm van openbare voogdij)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levosimendan
Experimentele groep: patiënten met cardiogene shock behandeld met levosimendan naast de conventionele strategie.
|
Levosimendan wordt verdund met Glucose G5%.
De reconstitutie van levosimendan zal worden uitgevoerd, zo dicht mogelijk bij de start van de infusie.
Een continu infuus van levosimendan zal gedurende 24 uur worden toegediend zonder bolus, gestart met een snelheid van 0,1 μg per kilogram lichaamsgewicht per minuut en zal, zowel bij aanhoudende tekenen van hypoperfusie als bij afwezigheid van snelheidsbeperkende bijwerkingen, worden na 2 tot 4 uur verhoogd tot maximaal 0,2 μg per kilogram per minuut gedurende nog eens 20 tot 22 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlegroep: Patiënten met cardiogene shock behandeld met placebo (Cernevit/Soluvit) als aanvulling op de conventionele strategie.
|
Placebo wordt verdund met Glucose G5%.
De reconstitutie van Placebo zal worden uitgevoerd, zo dicht mogelijk bij de start van de infusie.
Er zal gedurende 24 uur een continu infuus van Placebo worden toegediend zonder bolus, gestart met een snelheid van 0,1 μg per kilogram lichaamsgewicht per minuut en, zowel bij aanhoudende symptomen van hypoperfusie als bij afwezigheid van snelheidsbeperkende bijwerkingen. na 2 tot 4 uur verhoogd tot maximaal 0,2 μg per kilogram per minuut gedurende nog eens 20 tot 22 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 30 na randomisatie
|
Samengesteld eindpunt (d.w.z.
All-cause Mortality en/of Extra Corporel Life Support implantatie en/of dialyse)
|
Dag 30 na randomisatie
|
|
Percentage Extra Corporel Life Support-implantatie
Tijdsspanne: Dag 30 na randomisatie
|
Samengesteld eindpunt (d.w.z.
All-cause Mortality en/of Extra Corporel Life Support implantatie en/of dialyse)
|
Dag 30 na randomisatie
|
|
Aandeel van dialyse
Tijdsspanne: Dag 30 na randomisatie
|
Samengesteld eindpunt (d.w.z.
All-cause Mortality en/of Extra Corporel Life Support implantatie en/of dialyse)
|
Dag 30 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot ontslag Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
|
Tot ontslag Intensive Care (beoordeeld tot 1 maand)
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 1 maand)
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 1 maand)
|
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Dag 90
|
Geprioriteerd samengesteld eindpunt met de volgende prioriteitsvolgorde: 1/ tijd tot overlijden, 2/ escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie, 3/ dialyse, 4/ ECLS-vereiste, 5/ aantal cardiovasculaire voorvallen (beroerte, recidiverend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen).
|
Dag 90
|
|
Tijd tot escalatie naar een permanent linkerventrikelhulpapparaat of harttransplantatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Geprioriteerd samengesteld eindpunt met de volgende prioriteitsvolgorde: 1/ tijd tot overlijden, 2/ escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie, 3/ dialyse, 4/ ECLS-vereiste, 5/ aantal cardiovasculaire voorvallen (beroerte, recidiverend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen).
|
Dag 90
|
|
Tijd voor dialyse
Tijdsspanne: Dag 90
|
Geprioriteerd samengesteld eindpunt met de volgende prioriteitsvolgorde: 1/ tijd tot overlijden, 2/ escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie, 3/ dialyse, 4/ ECLS-vereiste, 5/ aantal cardiovasculaire voorvallen (beroerte, recidiverend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen).
|
Dag 90
|
|
Tijd tot ECLS-vereiste
Tijdsspanne: Dag 90
|
Geprioriteerd samengesteld eindpunt met de volgende prioriteitsvolgorde: 1/ tijd tot overlijden, 2/ escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie, 3/ dialyse, 4/ ECLS-vereiste, 5/ aantal cardiovasculaire voorvallen (beroerte, recidiverend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen).
|
Dag 90
|
|
aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Geprioriteerd samengesteld eindpunt met de volgende prioriteitsvolgorde: 1/ tijd tot overlijden, 2/ escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel of harttransplantatie, 3/ dialyse, 4/ ECLS-vereiste, 5/ aantal cardiovasculaire voorvallen (beroerte, recidiverend myocardinfarct, dringende coronaire revascularisatie, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen).
|
Dag 90
|
|
Verhouding van de dood.
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Aandeel van Extra Corporel Life Support-implantatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Aandeel van dialyse
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Aandeel harttransplantatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Verhouding van escalatie naar permanent linkerventrikelondersteuningsapparaat
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Aandeel van een beroerte
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Aandeel recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Aandeel van dringende coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Aandeel van heropnames wegens hartfalen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Aandeel van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 90
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en/of ECLS-vereiste en/of dialyse op dag 90.
|
Dag 90
|
|
Aandeel van Extra Corporel Life Support-implantatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en/of ECLS-vereiste en/of dialyse op dag 90.
|
Dag 90
|
|
Aandeel van dialyse
Tijdsspanne: Dag 90
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en/of ECLS-vereiste en/of dialyse op dag 90.
|
Dag 90
|
|
Aantal dobutaminevrije dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
|
Aantal vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
|
Aantal niervervangende vrije dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 90
|
Van randomisatie tot dag 90
|
|
|
Lactaatklaring
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 7
|
van randomisatie tot dag 7
|
|
|
Aandeel van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: dagen 7, 60 en 180 dagen en 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en/of ECLS-vereiste en/of dialyse
|
dagen 7, 60 en 180 dagen en 12 maanden
|
|
Aandeel van Extra Corporel Life Support-implantatie
Tijdsspanne: dagen 7, 60 en 180 dagen en 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en/of ECLS-vereiste en/of dialyse
|
dagen 7, 60 en 180 dagen en 12 maanden
|
|
Aandeel van dialyse
Tijdsspanne: dagen 7, 60 en 180 dagen en 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken en/of ECLS-vereiste en/of dialyse
|
dagen 7, 60 en 180 dagen en 12 maanden
|
|
Aantal niervervangende vrije dagen
Tijdsspanne: D 30, 60, 180 en op 12 maanden
|
D 30, 60, 180 en op 12 maanden
|
|
|
Verhouding van de dood
Tijdsspanne: dagen 180 en op 12 maanden
|
dagen 180 en op 12 maanden
|
|
|
Aandeel van Extra Corporel Life Support-implantatie
Tijdsspanne: dagen 180 en op 12 maanden
|
dagen 180 en op 12 maanden
|
|
|
Aandeel van dialyse
Tijdsspanne: dagen 180 en op 12 maanden
|
dagen 180 en op 12 maanden
|
|
|
aandeel van harttransplantaties
Tijdsspanne: dagen 180 en op 12 maanden
|
dagen 180 en op 12 maanden
|
|
|
deel van de escalatie naar een permanent linkerventrikelhulpapparaat
Tijdsspanne: dagen 180 en op 12 maanden
|
dagen 180 en op 12 maanden
|
|
|
Aandeel van een beroerte
Tijdsspanne: dagen 180 en op 12 maanden
|
dagen 180 en op 12 maanden
|
|
|
Aandeel recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: dagen 180 en op 12 maanden
|
dagen 180 en op 12 maanden
|
|
|
Aandeel urgente coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: dagen 180 en op 12 maanden
|
dagen 180 en op 12 maanden
|
|
|
percentage heropnames wegens hartfalen
Tijdsspanne: dagen 180 en op 12 maanden
|
dagen 180 en op 12 maanden
|
|
|
Het optreden van aritmieën die therapie vereisen
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag op de intensive care.
|
Het optreden van aritmieën die behandeling met anti-aritmica of elektrische cardioversie vereisen (waaronder atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsade de pointe)
|
van randomisatie tot ontslag op de intensive care.
|
|
de veranderingen in biomarkers
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag op de intensive care.
|
Vanuit een speciale biologische verzameling waarop we bestaande en toekomstige biologische parameters zullen meten, zullen we het effect van Levosimendan op de veranderingen in biomarkers tussen randomisatie en ontslag op de intensive care/CCU evalueren.
|
van randomisatie tot ontslag op de intensive care.
|
|
Sterfte door alle oorzaken en/of ECLS en/of dialyse
Tijdsspanne: Dag 30
|
Vanuit een speciale biologische verzameling waarop we bestaande en toekomstige biologische parameters zullen meten, zullen we het vermogen van klinische en biologische metingen evalueren om het levosimendan-effect voor het primaire eindpunt te voorspellen.
|
Dag 30
|
|
Sterfte door alle oorzaken en/of ECLS en/of dialyse
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care
|
Vanuit een speciale biologische verzameling waarop we bestaande en toekomstige biologische parameters zullen meten, zullen we het vermogen van biologische metingen evalueren om de daaropvolgende uitkomst te voorspellen
|
Bij ontslag op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Clément DELMAS, Dr, CHU Toulouse
- Studie stoel: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU Nancy
- Studie stoel: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU Nancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
3 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
3 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Ischemie
- Shock, cardiogeen
- Schok
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Beschermende middelen
- Cardiotonische middelen
- Vaatverwijderende middelen
- Fosfodiësterase-remmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Simendan
Andere studie-ID-nummers
- 2024-513811-29-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiogene shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Santa Cruz, PortugalWervingCardiogene shock | Cardiogene shock na myocardinfarct | Cardiogene shock acuutPortugal
-
Todd SwebergInnoviva Specialty TherapeuticsAanmelden op uitnodigingVaatverwijdende ShockVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Tanta UniversityVoltooidLage dosis norepinefrine binnen 24-uurs mortaliteit bij traumatische patiënt met hemorragische shockHemorragische shock | SterftecijferEgypte
Klinische onderzoeken op Levosimendan 2,5 mg/ml injecteerbare oplossing
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPsychose | Behandelresistente PsychoseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaOnbekend
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidHartfalen met normale ejectiefractie | Hartfalen, rechtszijdig | Hypertensie Pulmonaal secundairVerenigde Staten
-
University Hospital DubravaOnbekendRechterventrikeldisfunctie | Linkerventrikeldisfunctie | Biventriculair falenKroatië
-
National Research Center for Hematology, RussiaWervingPrimair mediastinaal lymfoomRussische Federatie